- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06860113
Evaluering af retrograd intra nyrekirurgi i den T-vippede position (RIRS)
Evaluering af den T-vippede position i retrograd intrarenal kirurgi ved hjælp af fleksibel og navigerbar sugeadgangskappe.
For at evaluere effekten af den T-vippede position på den stenfri hastighed sammenlignet med standard lithotomipositionen i retrograd intrarenale operationer.
Almindelige positioner inkluderer Trendelenburg-positionen, hvor patienten vippes hovedet ned for at hjælpe tyngdekraften med at bevæge sten fra de øverste Calyces til nyrebækkenet og den modificerede laterale decubitus-position, hvilket forbedrer adgangen til de nedre nyrepoler. En nyere tilgang, den modificerede T-Tilt-position, kombinerer en let trendelenburg-hældning med lateral positionering, der tilbyder optimal adgang til både de øvre og nedre calyces, mens patientens komfort opretholder patientens komfort
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Retrograd intrarenal kirurgi er en minimalt invasiv teknik til håndtering af nyresten, især dem i nyrebækken og calyces. Det er standarden for pleje af nyresten mindre end 2 cm. På grund af de nye fremskridt inden for endoskoper, ureteral adgangskeder og laserenheder har retrograd intra nyrekirurgi haft succes med at styre sten med større størrelser.
Den stenfri hastighed efter fleksibel ureteroskopi for nyresten, der er mindre end 2 cm, er generelt høj, med de fleste undersøgelser, der rapporterer stenfrit forhold mellem 80% og 95%.
Variationer i stenfrit forhold kan tilskrives faktorer, såsom stenkomposition, placering, kirurgoplevelse, intraoperative komplikationer, type laser og endoskopier anatomiske variationer af nyren, især stenfrit forholdet er hovedsageligt relateret til stenvolumen. Jo mere stenvolumen og større risiko for resterende sten.
Sugeskede blev udviklet for at forbedre stenfrit forhold og lavere forekomst af resterende fragmenter.
Patienters position blev foreslået for at sænke den postoperative resterende rate. Almindelige positioner inkluderer Trendelenburg-positionen, hvor patienten vippes hovedet ned for at hjælpe tyngdekraften med at bevæge sten fra de øverste Calyces til nyrebækkenet og den modificerede laterale decubitus-position, hvilket forbedrer adgangen til de nedre nyrepoler. En nyere tilgang, den modificerede T-Tilt-position, kombinerer en let trendelenburg-hældning med lateral positionering, der giver optimal adgang til både de øvre og nedre calyces, mens patientens komfort opretholdes.
Vi sigtede under hele vores undersøgelse om at evaluere virkningen af den t-vippede position på stenfri hastighed i retrograd intra nyrekirurgi ved hjælp af fleksibel sugeskede.
Metoder Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to patientpositioneringsteknikker under retrograd intrarenal kirurgi for at vurdere deres indflydelse på den stenfri hastighed. Patienter tildeles tilfældigt til en af to grupper: gruppe A (standard lithotomyposition) og gruppe B (T-tilt-position). Tildelingsprocessen bruger forseglede konvolutter, der er forberedt af en uafhængig tredjepart for at sikre uvildig distribution. Både patienter og forskerteamet, inklusive dataindsamlere og statistikere, vil blive blændet for interventionstypen for at minimere bias. Undersøgelsen vil evaluere, om T-Tilt-positionen forbedrer stenfri hastighed sammenlignet med den traditionelle lithotomi-position, hvilket potentielt optimerer retrograd intra nyrekirurgiske resultater.
Kirurgisk procedure Undersøgelsen involverer en konsekvent kirurgisk tilgang til at minimere variation. Alle procedurer vil blive udført under generel anæstesi med præoperativ evaluering baseret på American Society of Anesthesiologists fysiske statusklassificering. Hver patient gennemgår cystourethroskopi, efterfulgt af selektiv kateterisering med et 6F -ureterisk kateter. Den vigtigste kirurgiske procedure vil være fleksibel ureteroskopi, der udføres i henhold til kirurgens standardteknik, uden specielle manøvrer som stenfortrængning. For patienter med store stenbyrder vil en adgangskappe blive brugt til at lette effektiv stenfjernelse. Stenegenskaber, inklusive størrelse, placering og nyreanatomi, registreres til analyse.
Ved afslutningen af proceduren udføres en endoskopisk undersøgelse af det bækkaleyceale system for at vurdere stenfragmentering og tilstedeværelsen af resterende fragmenter eller støv. Denne undersøgelse vil blive videooptaget til postoperativ vurdering. Det primære resultat af undersøgelsen vil være sammenligningen af stenfri hastighed mellem de to positioneringsgrupper, mens sekundære resultater vil omfatte evaluering af perioperative komplikationer, operativ tid, postoperativ smerte, hospitalets ophold og omkostningsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emad Tawfeik, MBBCH
- Telefonnummer: +2001210235447
- E-mail: emadmamdouh676@gmail.com
Studiesteder
-
-
Abbassia, Cairo
-
Cairo, Abbassia, Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Ainshams university hospitals
-
Kontakt:
- Emad Tawfeik
- Telefonnummer: +2001210235447
- E-mail: emadmamdouh676@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle patienter over 16 år med begge køn, der ikke havde en allerede eksisterende ureteral stent, præsenteret for Urology Clinic på vores universitetshospitaler med nyresten med størrelse op til 2,5 cm (estimeret af CTUT som den største dimension eller summen af de største dimensioner).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere åben nyrekirurgi eller nyre traume.
- Patienter med nyreanomalier.
- Patienter med ubehandlet eller aktiv UTI.
- Patienter, der lider af medicinske tilstande, der udelukker anvendelsen af Trendelenburg -position (lungesygdom, kongestiv hjertesvigt).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standardgruppe
Patienter vil blive placeret i almindelig lithotomi -position med operationsbord ved 0 grader af vippe.
|
Patienter vil blive placeret i almindelig lithotomi -position med operationsbord ved 0 grader af vippe.
|
|
Eksperimentel: T-vippet gruppe
Patienter vil blive anbragt i T-Tilt-positionen (15 grader Trendelenburg og 15 grader væk fra den kirurgiske side nyre).
|
Patienter vil blive anbragt i T-Tilt-positionen (15 grader Trendelenburg og 15 grader væk fra den kirurgiske side nyre) under operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stenfri sats i den t-vippede position under operationen
Tidsramme: Varigheden af studiet af mindst 6 måneder
|
Opfølgningsbesøg vil blive planlagt efter 2 uger; Computertomografi Urinvej (CTUT) udføres for at identificere stenfri hastigheder, og proceduren vil blive betragtet som vellykket, hvis ingen sten kan identificeres> 4 mm.
|
Varigheden af studiet af mindst 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yuan Y, Liang YN, Li KF, Ho YR, Wu QL, Zhao Z. A meta-analysis: retrograde intrarenal surgery vs. percutaneous nephrolithotomy in children. Front Pediatr. 2023 May 2;11:1086345. doi: 10.3389/fped.2023.1086345. eCollection 2023.
- Liaw CW, Khusid JA, Gallante B, Bamberger JN, Atallah WM, Gupta M. The T-Tilt Position: A Novel Modified Patient Position to Improve Stone-Free Rates in Retrograde Intrarenal Surgery. J Urol. 2021 Nov;206(5):1232-1239. doi: 10.1097/JU.0000000000001948. Epub 2021 Jul 12.
- Pan J, Xue W, Xia L, Zhong H, Zhu Y, Du Z, Chen Q, Huang Y. Ureteroscopic lithotripsy in Trendelenburg position for proximal ureteral calculi: a prospective, randomized, comparative study. Int Urol Nephrol. 2014 Oct;46(10):1895-901. doi: 10.1007/s11255-014-0732-z. Epub 2014 May 14.
- Hyams ES, Munver R, Bird VG, Uberoi J, Shah O. Flexible ureterorenoscopy and holmium laser lithotripsy for the management of renal stone burdens that measure 2 to 3 cm: a multi-institutional experience. J Endourol. 2010 Oct;24(10):1583-8. doi: 10.1089/end.2009.0629.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIRS in T-tilted position
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sten, nyre
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Nyre sygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Standard lithotomi -position
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnuStressurininkontinens (SUI)Kina
-
Dallas VA Medical CenterAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttet
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisNational Cancer Institute, FranceAfsluttet
-
Trabzon Karadeniz Teknik UniversitesiAfsluttetHypertension (HTN) | Geriatrisk anæstesi | Post-induktions hypotension (PIH)Tyrkiet (Türkiye)
-
Sibel Serap CeylanAfsluttetSmerte | Stress | Enteral fodringsintoleranceKalkun
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationSkulderluksationForenede Stater
-
University Hospital, RouenRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetPræeklampsi | Blodtrykskontrol (hypertensionsscreening)Kalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetBlære funktion | Blæreintegritet | Ureteral integritet | Ureteral funktionForenede Stater