Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II -undersøgelse af JT002 i behandlingen af ​​sæsonbestemt allergisk rhinitis hos voksne

10. juni 2025 opdateret af: Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD

En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JT002 hos voksne patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis

Undersøgelsen omfattede tre faser: behandlingsperioden for behandlingen af ​​behandlingen (4-7 dage før randomisering), behandlingsperioden (14 dage efter randomisering) og opfølgningsperioden (7 dage efter den sidste dosis). Kvalificerede deltagere i denne undersøgelse gik ind i introduktionsperioden 4-7-dages behandlingsperiode. Efter at have afsluttet behandlingsperioden for behandlingen af ​​behandlingen blev patienter, der ikke opfyldte de tilfældige ekskluderingskriterier for denne undersøgelse, tilfældigt tildelt en af ​​de 4 dosiskohorter i et forhold på 1: 1: 1: 1, med 80 patienter planlagt at blive tilmeldt hver kohort og derefter tilfældigt tildelt at modtage undersøgelsesproduktet eller placebo i kohorten i en 4: 1 -forhold for en i alt 320 patienter. Deltagerne blev lagdelt ved forudgående lægemiddelterapi for rhinitis allergisk. I sidste ende var andelen af ​​patienter, der fik 200 μg bud, 400 μg bud, 400 μg QD, 800 μg QD og placebo 1: 1: 1: 1: 1 (64 patienter i hver gruppe).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
370

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kina, 733000
        • Wuwei People's Hospital
    • Guang Dong
      • Shenzhen, Guang Dong, Kina, 518000
        • Shenzhen university General Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Nanshan District People's Hospital
    • Hanan
      • Zhengzhou, Hanan, Kina, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 200131
        • The Second Hospital of Baoding City
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061014
        • Cangzhou Central Hosptial
      • Hebei, Hebei, Kina, 065000
        • Hebei Retro China Central Hosptial
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zhangjiakou, Hebei, Kina, 075061
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 150081
        • The People's Hospital of daqing
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434000
        • Jingzhou Central Hospital (Jingzhou Hospital affiliated to Yangtze University)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Wuhan Central Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 010030
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • InnerMongolia
      • Baotou, InnerMongolia, Kina, 014010
        • BaogangHospital of InnerMongolia
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 200000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
      • Tieling, Liaoning, Kina, 112700
        • Liaoning Provincial Health Industry Group Iron Coal General Hospital
    • Mongolia
      • Chifeng, Mongolia, Kina, 024099
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 750000
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 750000
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kina, 255000
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Eye&ENT Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710016
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710075
        • Xi'an High tech Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, Kina, 617000
        • Panzhihua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Tianjin People's Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Universit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltageren underskrev frivilligt formularen informeret samtykke inden starten af ​​nogen undersøgelsesrelaterede procedurer, var i stand til at kommunikere glat med efterforskeren, var i stand til korrekt at bruge enheden til undersøgelsesmedicinen, forstået og var villig til strengt at overholde denne kliniske undersøgelsesprotokol, undersøgelsesprocedurer, besøgsplan, behandlingsplan, laboratorietest og andre undersøgelseskrav specificeret i protokolen.
  2. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år på screeningsdagen (inklusive cutoff -værdien).
  3. Patients with seasonal allergic rhinitis, confirmed prior history for ≥ 1 year (including the main complaints) at screening, based on the diagnosis criteria referred to the 2022 Revised Edition of the Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis in China published by the Chinese Medical Association Head and Neck Surgery Branch of Otolaryngology Head and Neck Surgery, confirmed positive results for one or more seasonal allergens in allergen tests (f.eks. Pollen, svampe osv.), Positive resultater i hudprik -test eller serumspecifikke immunoglobuliner (IgE) for ethvert allergen, positiv nasal udfordringstest (acceptable resultater inden for de sidste 12 måneder).
  4. Miljøet med sæsonbestemt allergieksponering for patienten ændrer sig ikke under undersøgelsen.
  5. Total score for reflekterende nasale symptomer på screeningsdagen (RTNSS) ≥ 6 point (maksimal score 12 point) og nasal overbelastning ≥ 2 point.
  6. Kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale skal være villige til at bruge meget effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden indtil 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen og have en graviditetstest negativ ved screening og før randomisering. Kvinder, der ikke er af det fødedygtige potentiale, defineres som kvinder, der har nået menopausal status (naturlig ophør af menstruation i ≥ 12 måneder og ingen andre medicinske grunde); Kvinder, der har gennemgået permanent sterilisering (f.eks. Salpingektomi, bilateral oophorektomi, hysterektomi); eller kvinder, der har medfødte eller erhvervede forhold, der fører til infertilitet (f.eks. Livterin hypoplasi, Turners syndrom, ovariesvigt, som bekræftet af gynækologiske eksperter). Mandlige deltagere og kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale skal være villige til at bruge meget effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden indtil 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen og ikke donere sæd/æg i undersøgelsesperioden indtil 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Historie om overdreven rygning, alkoholisme eller misbrugsmiddel inden for 6 måneder før screening. Alkoholisme defineres som alkoholforbrug på mere end 14 enheder om ugen (1 enhed alkohol ≈ 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40% alkoholindhold eller 150 ml vin); Overdreven rygning defineres som den aktuelle gennemsnitlige daglige rygning af mere end 10 cigaretter.
  3. Efter efterforskerens opfattelse er enhver anden situation, der kan forstyrre deltagerens overholdelse og afslutning af protokollen, eller påvirke effektiviteten og sikkerhedsevalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  4. Tidligere anvendelse af JT002 eller en historie med lægemiddelallergi til enhver undersøgelsesmedicinsk komponent er kendt. Lægemiddelallergi eller overfølsomhed over for immunsuppression/immunmodulatorer ved screening vil resultere i en uacceptabel risiko for deltagerne, hvis de deltager i denne undersøgelse.
  5. Patienter med rhinitis, der tidligere har demonstreret en manglende evne til at tolerere næsedråber.
  6. Patienter med flerårig allergisk rhinitis, medmindre efterforskeren evaluerer, at patientens nuværende symptomer og tegn er forårsaget af åbenlyst forværring af sæsonbestemt allergisk rhinitis.
  7. Nasale lidelser, der kan påvirke lægemiddelabsorption, findes ved næseundersøgelse på screeningsdagen, såsom nasal slimhinde erosion, nasal slimhindsår, bihulebetændelse, rhinitis.
  8. Medicamentosa, nasale polypper eller unormal næsehulrumsstruktur, nasal traume (såsom nasal punktering) eller septumafvigelse eller nasal septum perforering.
  9. Patienter, der har modtaget nasal drift inden for 3 måneder før screening eller har ufuldstændigt helet nasalt traume.
  10. Aktiv luftvejsinfektion (inklusive men ikke begrænset til bronkitis, lungebetændelse eller influenza, øvre luftvejsinfektion eller sinusinfektion) inden for 14 dage før screening, eller patienter, der kan udvikle øvre luftvejsinfektion i behandlingen af ​​behandlingen af ​​behandlingen. Lejlighedsvis akut astma eller patienter med mild træningsinduceret astma er acceptabel, forudsat at behandlingen er begrænset til inhaleret kortvirkende ß-agonister (maksimalt 8 gange om dagen).
  11. Har en alvorlig historie med systemisk infektion eller kræver indlæggelse og/eller intravenøs anti-infektionsterapi (f.eks. Antibiotika, antifungale midler, antivirale midler) i ≥3 dage inden for 12 uger før screening.
  12. Patienter med øjeninfektioner, fx okulær herpes simplex, konjunktivitis infektion (undtagen konjunktivitis forbundet med sæsonbestemt allergisk rhinitis).
  13. Deltagere, der planlægger at rejse til områder uden for deres permanente bopæl (dvs. forlade området med sæsonbestemte allergieksponering) i mere end 2 på hinanden følgende dage eller mere end 3 kumulative dage (ikke på hinanden følgende) i undersøgelsesperioden.
  14. Historie (i øjeblikket) af immundefektinfektion (f.eks. Pneumocystis jirovecii lungebetændelse, histoplasmosis, coccidioidomycosis); eller anden kendt immundefekt.
  15. Historie om lymfoid proliferativ sygdom (nuværende); eller tegn eller symptomer på lymfoide proliferativ lidelse eller enhver kendt neoplasma malign eller historie med eller den nuværende neoplasma malign (undtagen fuldstændigt resekteret og uden bevis for tilbagefaldspladecellekarcinom i hud eller basalcellekarcinom eller livmoderhalscarcinom i situ) inden for 5 år før screening.
  16. Større kirurgi inden for 8 uger før screening.
  17. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg og/eller blodtryk diastolisk ≥100 mm Hg, bestemt af to på hinanden følgende hævede blodtrykaflæsninger).
  18. Andre signifikante ukontrollerede hjerte -kar -sygdomme ved screening (f.eks. Infarkt myocardial [MI], Angina ustabil, moderat til svær [New York Heart Association (NYHA) III/IV -klasse] hjertefejl eller cerebrovaskulær ulykke [CVA]), respiration.
  19. Lever, nyre, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, psykologiske eller neurologiske lidelser eller et af følgende (inklusive men ikke begrænset til følgende) som bestemt af efterforskeren er ikke egnede til deltagelse i denne undersøgelse.
  20. Anvendelse af forbudte medicin anført i tabel 2 uden at imødekomme udvaskekravene i tabel 2.
  21. Samtidig medicin, der kan påvirke evalueringen af ​​effektiviteten af ​​undersøgelsesproduktet efter langvarig anvendelse (inklusive men ikke begrænset til: tricykliske antidepressiva, monoamin coproporphyrinogen-enzyminhibering osv.).
  22. Anvendelse af immunoterapeutisk middel eller immunsuppressivt/immunmodulerende lægemiddel inden for 60 dage før screening (acceptabel, hvis topisk anvendelse af pimecrolimuscreme eller tacrolimus inden for 30 dage før screening og stabil dosis opretholdes under undersøgelsen).
  23. Anvendelse af> 1% hydrocortison eller tilsvarende topisk glukokortikoid inden for 30 dage før screening; anvendelse af topisk hydrocortison eller tilsvarende i enhver koncentration, der dækker> 20% af kropsoverfladearealet; eller tilstedeværelse af en tilstand, der kan kræve behandling med sådanne præparater under den kliniske undersøgelse (som bedømt af efterforskeren).
  24. Brug af traditionel kinesisk medicinterapi til behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis inden for 4 uger før screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
I alt 64 patienter til behandling 14 dage
Eksperimentel: JT002
200 μg BID, 400 μg BID, 400 μg QD, 800 μg QD
Medicin: JT002 Nasal Spray
200 μg BID, 400 μg BID, 400 μg QD, 800 μg QD, 64 patienter pr. Kohort, i alt 256 patienter til behandling 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RTNSS
Tidsramme: I løbet af den 14-dages behandlingsperiode
Ændring fra baseline i middelværdi (AM+PM) RTNSS (reaktiv nasal symptom samlet score)
I løbet af den 14-dages behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ITNSS
Tidsramme: I løbet af den 14-dages behandlingsperiode
Ændring fra baseline i gennemsnit (AM+PM) ITNSS
I løbet af den 14-dages behandlingsperiode
rtoss
Tidsramme: I løbet af den 14-dages behandlingsperiode
Ændring fra baseline i gennemsnittet (AM+PM) RTOSS (reaktivt øjensymptoms samlede score)
I løbet af den 14-dages behandlingsperiode
Itoss
Tidsramme: I løbet af den 14-dages behandlingsperiode
Ændring fra baseline i Itoss middelværdi (gennemsnit af AM og PM)
I løbet af den 14-dages behandlingsperiode
Am RTNSS
Tidsramme: I løbet af den 14-dages behandlingsperiode
Skift fra baseline i AM RTNSS
I løbet af den 14-dages behandlingsperiode
Er det
Tidsramme: I løbet af den 14-dages behandlingsperiode
Ændring fra baseline i AM itnss
I løbet af den 14-dages behandlingsperiode
PM RTNSS
Tidsramme: I løbet af den 14-dages behandlingsperiode
Skift fra baseline i PM RTNSS
I løbet af den 14-dages behandlingsperiode
PM ITNSS
Tidsramme: I løbet af den 14-dages behandlingsperiode
Skift fra baseline i PM ITNSS
I løbet af den 14-dages behandlingsperiode
Er rtoss
Tidsramme: I løbet af den 14-dages behandlingsperiode
Skift fra baseline i am rtoss
I løbet af den 14-dages behandlingsperiode
Er itoss
Tidsramme: I løbet af den 14-dages behandlingsperiode
Skift fra baseline i AM Itoss
I løbet af den 14-dages behandlingsperiode
PM rtoss
Tidsramme: I løbet af den 14-dages behandlingsperiode
Skift fra baseline i PM RToss
I løbet af den 14-dages behandlingsperiode
PM itoss
Tidsramme: I løbet af den 14-dages behandlingsperiode
Skift fra baseline i PM IToss
I løbet af den 14-dages behandlingsperiode
Enkelt næsesymptom
Tidsramme: I løbet af den 14-dages behandlingsperiode
Ændring fra baseline i middelværdien af ​​responsivt enkelt nasalt symptom (nyser, løbende næse, nasal kløe og næsebelastning) Am og PM
I løbet af den 14-dages behandlingsperiode
Enkelt-øje-symptomer
Tidsramme: I løbet af den 14-dages behandlingsperiode
Ændring fra baseline i gennemsnitlige reaktive enkeltøjesymptomer (kløende/brændende øjne, røde øjne, rive) AM og PM
I løbet af den 14-dages behandlingsperiode
ITNSS
Tidsramme: Inden for 12 timer efter den første dosis
Evaluering 15 ± 5 minutter, 30 ± 5 minutter, 45 ± 5 minutter, 60 ± 5 minutter, 90 ± 10 minutter, 2 timer 10 minutter, 4 timer ± 0,5 timer efter den første dosis, ændring fra baseline ved 8 ± 0,5 timer og 12 ± 0,5 timer
Inden for 12 timer efter den første dosis
RQLQ
Tidsramme: Dag 8 og dag 15 efter første dosis
Ændring fra baseline i scoringer på RQLQ
Dag 8 og dag 15 efter første dosis
Sikkerhed （Bivirkninger）
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, estimeret 28 dage
For at evaluere de bivirkninger af JT002 hos deltagere med sæsonbestemt allergisk rhinitis
Gennem undersøgelsesafslutning, estimeret 28 dage
PK
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen, estimeret 22 dage
I henhold til testen af ​​blodprøver, lægemiddelkoncentrationer i individuelle personer på forskellige tidspunkter efter dosering
Gennem undersøgelsesafslutningen, estimeret 22 dage
Immunogenicitet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen, estimeret 22 dage
I henhold til testen af ​​blodprøver, for at evaluere forekomsten og titeren af ​​anti-medikamentryg antistof (ADA) fra JT002
Gennem undersøgelsesafslutningen, estimeret 22 dage
Immunogenicitet (NAB)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen, estimeret 22 dage
At analysere ADA-positive blodprøver til tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistoffer (NAB).
Gennem undersøgelsesafslutningen, estimeret 22 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD (IgE)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen, estimeret 22 dage
For at evaluere ændringen i perifert blod IgE -niveau efter behandling med JT002 hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis
Gennem undersøgelsesafslutningen, estimeret 22 dage
PD (IFN-a)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen, estimeret 22 dage
For at evaluere ændringerne i IFN-a i skylningsvæsken hos personer med sæsonbestemt allergisk rhinitis efter JT002-behandling og den cellulære klassificering
Gennem undersøgelsesafslutningen, estimeret 22 dage
PD (CXCL10)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen, estimeret 22 dage
For at evaluere ændringerne i CXCL10 i skylningsvæsken hos personer med sæsonbestemt allergisk rhinitis efter JT002 -behandling og den cellulære klassificering
Gennem undersøgelsesafslutningen, estimeret 22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JT002-001-II-SAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger