Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II JT002 w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa u dorosłych

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD

Faza II, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa JT002 u dorosłych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem nosa

Badanie obejmowało trzy fazy: okres wprowadzania leczenia (4-7 dni przed randomizacją), okres leczenia (14 dni po randomizacji) i okres obserwacji (7 dni po ostatniej dawce). Kwalifikujący się uczestnicy tego badania weszli do 4-7-dniowego okresu leczenia. Po zakończeniu okresu wprowadzania leczenia pacjenci, którzy nie spełniali losowych kryteriów wykluczenia w tym badaniu, zostali losowo przydzielone do jednej z 4 kohort dawki w stosunku 1: 1: 1: 1, z 80 pacjentami planowanymi do włączenia do każdej kohorty, a następnie losowo przydzielono do otrzymania produktu badawczego lub placebo w ramach kohorty w stosunku 4: 1, dla 320 pacjentów. Uczestnicy zostali stratyfikowani przez wcześniejszą terapię leku na alergię na zapalenie nosa. Ostatecznie odsetek pacjentów otrzymujących 200 μg oferty, 400 μg BID, 400 μg QD, 800 μg QD i placebo wynosił 1: 1: 1: 1: 1 (64 pacjentów w każdej grupie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
370

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
        • Beijing Youan Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Chiny, 733000
        • Wuwei People's Hospital
    • Guang Dong
      • Shenzhen, Guang Dong, Chiny, 518000
        • Shenzhen university General Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Shenzhen Nanshan District People's Hospital
    • Hanan
      • Zhengzhou, Hanan, Chiny, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 200131
        • The Second Hospital of Baoding City
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061014
        • Cangzhou Central Hosptial
      • Hebei, Hebei, Chiny, 065000
        • Hebei Retro China Central Hosptial
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zhangjiakou, Hebei, Chiny, 075061
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • The People's Hospital of daqing
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chiny, 434000
        • Jingzhou Central Hospital (Jingzhou Hospital affiliated to Yangtze University)
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
        • Wuhan Central Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny, 010030
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • InnerMongolia
      • Baotou, InnerMongolia, Chiny, 014010
        • BaogangHospital of InnerMongolia
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 200000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
      • Tieling, Liaoning, Chiny, 112700
        • Liaoning Provincial Health Industry Group Iron Coal General Hospital
    • Mongolia
      • Chifeng, Mongolia, Chiny, 024099
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chiny, 750000
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chiny, 750000
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Chiny, 255000
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Eye&ENT Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710016
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710075
        • Xi'an High tech Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, Chiny, 617000
        • Panzhihua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300121
        • Tianjin People's Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Universit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, był w stanie płynnie komunikować się z badaczem, był w stanie prawidłowo wykorzystać urządzenie do badania leku, rozumianego i był gotów ściśle przestrzegać tego protokołu badania klinicznego, procedur badań, harmonogramu wizyty, planu leczenia, testu laboratoryjnego i innych wymagań badania określonych w badaniu.
  2. Pacjenci z mężczyznami i kobietami w wieku od 18 do 75 lat w dniu badań przesiewowych (w tym wartość graniczna).
  3. Pacjenci z sezonowym alergicznym nieżytu nosa, potwierdzili wcześniejszą historię przez ≥ 1 rok (w tym główne dolegliwości) podczas badań przesiewowych, w oparciu o kryteria diagnozy, odnoszące się do 2022 r. Wydanie wytycznych dotyczących diagnozy i leczenia alergicznego zapalenia nieżycy w Chinach opublikowanych przez chińską gałąź głowicy i szyi gałęzi operacji otolaryngologii i szyi. (np. Pyłek, grzyby itp.), Pozytywne wyniki testu skórki skóry lub immunoglobuliny specyficzne dla surowicy (IGE) dla każdego alergenu, pozytywnego testu wyzwań nosowych (akceptowalne wyniki w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  4. Środowisko sezonowej ekspozycji na alergię u pacjenta nie zmienia się podczas badania.
  5. Całkowity wynik refleksyjnych objawów nosowych w dniu badań przesiewowych (RTNSS) ≥ 6 punktów (maksymalny wynik 12 punktów) i przekrwienie nosa ≥ 2 punkty.
  6. Uczestnicy potencjału dzieci muszą być gotowe stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcyjne w okresie badania do 1 miesiąca po ostatniej dawce badania leku i mieć test ciążowy negatywny podczas badania przesiewowego i przed randomizacją. Kobiety, które nie mają potencjału dziecięcego, są definiowane jako kobiety, które osiągnęły status menopauzy (naturalne zaprzestanie menstruacji przez ≥ 12 miesięcy i bez innych powodów medycznych); kobiety, które przeszły trwałą sterylizację (np. Salpingektomia, obustronna wycięcie jajników, histerektomia); lub kobiety, które mają wrodzone lub nabyte warunki, które prowadzą do niepłodności (np. Hipoplazja macicy, zespół Turnera, niewydolność jajników, co potwierdzono ekspertami ginekologicznymi). Uczestnicy płci męskiej i kobiety potencjału dzieci muszą być gotowi stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcyjne w okresie badania do 1 miesiąca po ostatniej dawce leku badanego i nie przekazują nasienia/jaj w okresie badania do 1 miesiąca po ostatniej dawce badania badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
  2. Historia nadmiernego palenia, alkoholizmu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem. Alkoholizm definiuje się jako spożycie alkoholu ponad 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka alkoholu ≈ 360 ml piwa lub 45 ml duchów z 40% zawartością alkoholu lub 150 ml wina); Nadmierne palenie definiuje się jako obecne średnie dzienne palenie ponad 10 papierosów.
  3. W opinii badacza każda inna sytuacja, która może zakłócać zgodność uczestnika i zakończenie protokołu, lub wpłynąć na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku.
  4. Wcześniejsze zastosowanie JT002 lub historia alergii na lek na każdy badany składnik leku jest znany. Alergia na leki lub nadwrażliwość na immunosupresję/immunomodulatory podczas badań przesiewowych spowodują niedopuszczalne ryzyko dla uczestników, jeśli uczestniczą w tym badaniu.
  5. Pacjenci z zapaleniem nosa, którzy wcześniej wykazali niezdolność do tolerowania kropli nosowych.
  6. Pacjenci z wieloletnim alergicznym zapaleniem nosa, chyba że badacz ocenia, że ​​obecne objawy i objawy pacjenta są spowodowane oczywistym zaostrzeniem sezonowego alergicznego nieżytu nosa.
  7. Zaburzenia nosa, które mogą wpływać na wchłanianie leków podczas badania nosa w dniu przesiewowym, takie jak erozja błony śluzowej nosa, wrzód błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, nieżyt nosa.
  8. Medicamentosa, polipy nosowe lub nieprawidłowa struktura jamy nosowej, uraz nosowy (taki jak nakłucie nosa) lub odchylenie przegrody lub perforowanie przegrody nosowej.
  9. Pacjenci, którzy otrzymali operację nosa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie w pełni wyleczyli uraz nosa.
  10. Aktywne zakażenie dróg oddechowych (w tym między innymi zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc lub grypy, zakażenie górnych dróg oddechowych lub zakażenie zatok) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub pacjentów, którzy mogą rozwinąć infekcję górnych dróg oddechowych w okresie leczenia. Od czasu do czasu ostra astma lub pacjenci z łagodną astmą indukowaną wysiłkiem są dopuszczalne, pod warunkiem, że leczenie ogranicza się do wdychanych krótkich agonistów β (maksymalnie 8 razy dziennie).
  11. Mają poważną historię infekcji ogólnoustrojowej lub wymagają hospitalizacji i/lub dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego (np. Antybiotyki, środki przeciwgrzybicze, środki przeciwwirusowe) przez ≥3 dni w ciągu 12 tygodni przed badaniem badań przesiewowych.
  12. Pacjenci z infekcjami oczu, np. Opryszczowskie uprawy, zapalenie spojówek (z wyjątkiem zapalenia spojówek związanych z sezonowym alergicznym nosa).
  13. Uczestnicy, którzy planują podróżować na obszary poza ich stałym miejscem zamieszkania (tj. Opuszczając obszar sezonowej ekspozycji na alergię) przez ponad 2 kolejne dni lub więcej niż 3 skumulowane dni (nie kolejne) w okresie badania.
  14. Historia (obecnie) zakażenia niedoboru odporności (np. Pneumocystis jirovecii zapalenie płuc, histoplazmoza, kokcidioidomycosis); lub inny znany niedobór odporności.
  15. Historia choroby proliferacyjnej limfoidalnej (prąd); lub objawy lub objawy limfoidalnego zaburzenia proliferacyjnego lub dowolnego znanego nowotworów złośliwych lub historii lub obecnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem całkowicie wyciętych i bez dowodów raka płaskonabłonkowego komórek skóry lub raka podstawowego lub raka szyjki macicy in situ) in situ) in situ) w ciągu 5 lat.
  16. Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed badaniem.
  17. Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi skurczowe ≥160 mm Hg i/lub ciśnienie krwi rozkurczowe ≥100 mm Hg, określone przez dwa kolejne podniesione odczyty ciśnienia krwi).
  18. Inne znaczące niekontrolowane choroby sercowo -naczyniowe podczas badań przesiewowych (np. Zawały mięśnia sercowego [MI], dławica piersiowa niestabilna, umiarkowane do ciężkiego [nowojorskie stowarzyszenie serca (NYHA) III/IV] niewydolność sercowa lub wypadek naczyniowy [CVA]), oddech.
  19. Zaburzenia wątrobowe, nerkowe, żołądkowo -jelitowe, endokrynne, hematologiczne, psychologiczne lub neurologiczne lub którekolwiek z poniższych (w tym niezależnie od następujących), jak określono przez badacza, nie są odpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu.
  20. Zastosowanie zabronionych leków wymienionych w tabeli 2 bez spełnienia wymagań wymywania w tabeli 2.
  21. Jednoczesne leki, które mogą wpływać na ocenę skuteczności produktu badawczego po długotrwałym zastosowaniu (w tym między innymi: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, hamowanie enzymu koproporienogenu monoaminy itp.).
  22. Zastosowanie środka immunoterapeutycznego lub leku immunosupresyjnego/immunomodulującego w ciągu 60 dni przed badaniem (akceptowalne, jeżeli miejscowe zastosowanie kremu pimecrolimus lub takrolimus w ciągu 30 dni przed badaniem i stabilną dawkę podczas badania).
  23. Zastosowanie> 1% hydrokortyzonu lub równoważnego miejscowego glukokortykoidu w ciągu 30 dni przed badaniem; stosowanie miejscowego hydrokortyzonu lub równoważne przy każdym stężeniu pokrycia> 20% powierzchni ciała; lub obecność stanu, który może wymagać leczenia takich preparatów podczas badania klinicznego (oceniono przez badacza).
  24. Zastosowanie tradycyjnej terapii medycyny chińskiej w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa w ciągu 4 tygodni przed badaniem badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Łącznie 64 pacjentów na leczenie 14 dni
Eksperymentalny: JT002
200 μg bid, 400 μg bid, 400 μg QD, 800 μg QD
Lek: JT002 Spray nosowy
200 μg BID, 400 μg BID, 400 μg QD, 800 μg QD, 64 pacjentów na kohortę, łącznie 256 pacjentów na leczenie 14 dni 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RTNSS
Ramy czasowe: W 14-dniowym okresie leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w średnich (AM+PM) RTNS (reaktywny wynik objawów nosowych)
W 14-dniowym okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Itnss
Ramy czasowe: W 14-dniowym okresie leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej (AM+PM) ITNSS
W 14-dniowym okresie leczenia
Rtoss
Ramy czasowe: W 14-dniowym okresie leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim (AM+PM) RTOSS (całkowity wynik objawu oka reaktywnego)
W 14-dniowym okresie leczenia
Itoss
Ramy czasowe: W 14-dniowym okresie leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej itoss (średnia AM i PM)
W 14-dniowym okresie leczenia
Am rtnss
Ramy czasowe: W 14-dniowym okresie leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w AM RTNSS
W 14-dniowym okresie leczenia
Jestem itnss
Ramy czasowe: W 14-dniowym okresie leczenia
Zmiana od linii bazowej w AM ITNSS
W 14-dniowym okresie leczenia
Pm rtnss
Ramy czasowe: W 14-dniowym okresie leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w PM RTNSS
W 14-dniowym okresie leczenia
PM Itnss
Ramy czasowe: W 14-dniowym okresie leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w PM ITNSS
W 14-dniowym okresie leczenia
Jestem rtoss
Ramy czasowe: W 14-dniowym okresie leczenia
Zmiana od linii bazowej w AM RTOSS
W 14-dniowym okresie leczenia
Jestem itoss
Ramy czasowe: W 14-dniowym okresie leczenia
Zmiana od linii bazowej w Am Itoss
W 14-dniowym okresie leczenia
PM RTOSS
Ramy czasowe: W 14-dniowym okresie leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w PM RTOSS
W 14-dniowym okresie leczenia
PM Itoss
Ramy czasowe: W 14-dniowym okresie leczenia
Zmiana od linii bazowej w PM Itoss
W 14-dniowym okresie leczenia
Pojedynczy objaw nosowy
Ramy czasowe: W 14-dniowym okresie leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej średniej wartości responsywnego objawu pojedynczego nosa (kichanie, katar, swędzenie nosa i przekrwienie nosa) AM i PM
W 14-dniowym okresie leczenia
Objawy jednoosujące
Ramy czasowe: W 14-dniowym okresie leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w średnich reaktywnych objawach jednoczu
W 14-dniowym okresie leczenia
Itnss
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin od pierwszej dawki
Ocena 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 45 ± 5 min, 60 ± 5 min, 90 ± 10 min, 2 H ± 10 min, 4 H ± 0,5 h
W ciągu 12 godzin od pierwszej dawki
RQLQ
Ramy czasowe: Dzień 8 i dzień 15 po pierwszej dawce
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach RQLQ
Dzień 8 i dzień 15 po pierwszej dawce
Bezpieczeństwo （zdarzenia niepożądane）
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, szacowane 28 dni
Aby ocenić zdarzenia niepożądane JT002 u uczestników z sezonowym alergicznym zapaleniem nosa
Poprzez zakończenie badania, szacowane 28 dni
Pk
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, szacowane 22 dni
Zgodnie z testem próbek krwi, stężenie leku u poszczególnych osób w różnych punktach czasowych po dawkowaniu
Poprzez zakończenie badania, szacowane 22 dni
Immunogenność
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, szacowane 22 dni
Zgodnie z testem próbek krwi, w celu oceny występowania i miana przeciwciała antydrustowego (ADA) JT002
Poprzez zakończenie badania, szacowane 22 dni
Immunogenność (NAB)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, szacowane 22 dni
Aby przeanalizować próbki krwi ADA-dodatnie pod kątem obecności przeciwciał neutralizujących (NAB).
Poprzez zakończenie badania, szacowane 22 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PD (IGE)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, szacowane 22 dni
Aby ocenić zmianę poziomu IgE krwi obwodowej po leczeniu JT002 u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem nosa
Poprzez zakończenie badania, szacowane 22 dni
PD (IFN-α)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, szacowane 22 dni
Aby ocenić zmiany w IFN-α w płynie z płukaniem pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem nosa po leczeniu JT002 i klasyfikację komórkową
Poprzez zakończenie badania, szacowane 22 dni
PD (CXCL10)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, szacowane 22 dni
Aby ocenić zmiany w CXCL10 w płynie z płukaniem pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem nosa po leczeniu JT002 i klasyfikację komórkową
Poprzez zakończenie badania, szacowane 22 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JT002-001-II-SAR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami