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Phase -II -Studie von JT002 bei der Behandlung von saisonalen allergischen Rhinitis bei Erwachsenen

10. Juni 2025 aktualisiert von: Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie II, um die Wirksamkeit und Sicherheit von JT002 bei erwachsenen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis zu bewerten

Die Studie umfasste drei Phasen: die Einführungsperiode der Behandlung (4-7 Tage vor der Randomisierung), den Behandlungszeitraum (14 Tage nach der Randomisierung) und die Nachbeobachtungszeit (7 Tage nach der letzten Dosis). Teilnehmer dieser Studie nahmen an der Einführung in der 4-7-tägigen Behandlungszeit teil. Nach Abschluss der Einführungszeit der Behandlungszeit wurden Patienten, die die zufälligen Ausschlusskriterien dieser Studie nicht erfüllten, zufällig einem der 4 Dosiskohorten in einem Verhältnis von 1: 1: 1: 1 zugeordnet, wobei 80 Patienten geplant waren, in jede Kohorte eingeschrieben zu sein, und dann zufällig zugewiesen, um das Investitionsprodukt oder Placebo in der Kohorte zu erhalten. Die Teilnehmer wurden durch vorherige medikamentöse Therapie für Rhinitis -Allergika geschichtet. Letztendlich betrug der Anteil der Patienten, die 200 & mgr; g BID, 400 μg BID, 400 μg QD, 800 μg QD und Placebo erhielten, 1: 1: 1: 1: 1 (64 Patienten in jeder Gruppe).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
370

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, China, 733000
        • Wuwei People's Hospital
    • Guang Dong
      • Shenzhen, Guang Dong, China, 518000
        • Shenzhen university General Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Nanshan District People's Hospital
    • Hanan
      • Zhengzhou, Hanan, China, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 200131
        • The Second Hospital of Baoding City
      • Cangzhou, Hebei, China, 061014
        • Cangzhou Central Hosptial
      • Hebei, Hebei, China, 065000
        • Hebei Retro China Central Hosptial
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zhangjiakou, Hebei, China, 075061
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 150081
        • The People's Hospital of daqing
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434000
        • Jingzhou Central Hospital (Jingzhou Hospital affiliated to Yangtze University)
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Wuhan Central Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 010030
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • InnerMongolia
      • Baotou, InnerMongolia, China, 014010
        • BaogangHospital of InnerMongolia
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 200000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
      • Tieling, Liaoning, China, 112700
        • Liaoning Provincial Health Industry Group Iron Coal General Hospital
    • Mongolia
      • Chifeng, Mongolia, China, 024099
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 750000
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 750000
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China, 255000
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Eye&ENT Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710016
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710075
        • Xi'an High tech Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, China, 617000
        • Panzhihua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Tianjin People's Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Universit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer unterzeichnete das Formular für die Einverständniserklärung vor Beginn einer Studienbezogenen freiwillig in der Lage, reibungslos mit dem Ermittler zu kommunizieren, das Gerät für das Studienmedikament korrekt zu verwenden, verstanden und bereit, dieses klinische Studienprotokoll, den in den Protokollen festgelegten Studienprotokoll, den Behandlungsplan, die Laborprüfung und andere Studienanforderungen festzulegen.
  2. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren am Screening -Tag (einschließlich des Grenzwerts).
  3. Patients with seasonal allergic rhinitis, confirmed prior history for ≥ 1 year (including the main complaints) at screening, based on the diagnosis criteria referred to the 2022 Revised Edition of the Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis in China published by the Chinese Medical Association Head and Neck Surgery Branch of Otolaryngology Head and Neck Surgery, confirmed positive results for one or more seasonal allergens in allergen tests (e.g., Pollen, Pilze usw.), positive Ergebnisse beim Hautstich -Test oder im Serumspezifischen Immunglobulinen (IGE) für jeden Allergen, positiven Nasen -Challenge -Test (akzeptable Ergebnisse innerhalb der letzten 12 Monate).
  4. Die Umgebung der saisonalen Allergie -Exposition für den Patienten ändert sich während der Studie nicht.
  5. Gesamtpunktzahl reflektierender Nasensymptome am Screening Day (RTNS) ≥ 6 Punkte (Maximalwert 12 Punkte) und Nasenstauung von ≥ 2 Punkten.
  6. Weibliche Teilnehmer von Geburtspotential müssen während des Studienzeitraums bis 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden und beim Screening und vor der Randomisierung einen Schwangerschaftstest negativ sein. Frauen, die kein gebärztes Potenzial haben, werden als Frauen definiert, die den Menopausestatus erreicht haben (natürliche Einstellung der Menstruation für ≥ 12 Monate und keine anderen medizinischen Gründe); Frauen, die eine dauerhafte Sterilisation durchlaufen haben (z. B. Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie, Hysterektomie); oder Frauen mit angeborenen oder erworbenen Bedingungen, die zu Unfruchtbarkeit führen (z. B. Uterushypoplasie, Turner -Syndrom, Ovarialversagen, wie von gynäkologischen Experten bestätigt). Männliche Teilnehmer und weibliche Teilnehmer des gebärfähigen Potenzials müssen während des Untersuchungszeitraums bis 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden und während des Studienzeitraums bis 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Spermien/Eier spenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Geschichte des übermäßigen Rauchens, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. Der Alkoholismus wird als Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche definiert (1 Alkoholeinheit ≈ 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40% Alkoholgehalt oder 150 ml Wein); Übermäßiges Rauchen wird als aktuelles durchschnittliches tägliches Rauchen von mehr als 10 Zigaretten definiert.
  3. Nach Ansicht des Ermittlers kann jede andere Situation, die die Einhaltung und den Abschluss des Protokolls des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Wirksamkeit und Sicherheitsbewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen kann.
  4. Die vorherige Verwendung von JT002 oder eine Vorgeschichte von Arzneimittelallergien gegen jede Studienmedikamentenkomponente ist bekannt. Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit gegen Immunsuppression/Immunmodulatoren beim Screening führen zu einem inakzeptablen Risiko für die Teilnehmer, wenn sie an dieser Studie teilnehmen.
  5. Patienten mit Rhinitis, die zuvor eine Unfähigkeit gezeigt haben, Nasenabfälle zu tolerieren.
  6. Patienten mit mehrjähriger allergischer Rhinitis, es sei denn, der Forscher bewertet, dass die aktuellen Symptome und Anzeichen des Patienten durch offensichtliche Verschlechterung saisonaler allergischer Rhinitis verursacht werden.
  7. Nasenerkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen können, sind bei der Nasenuntersuchung am Screening -Tag wie Nasenschleimhaut Erosion, Nasenschleimhautgeschwür, Sinusitis und Rhinitis.
  8. Medicamentosa, Nasenpolypen oder abnormale Nasenhöhlenstruktur, Nasentrauma (wie Nasenpunktion) oder Septumabweichung oder Nasenseptumperforation.
  9. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen Nasenbetrieb erhalten haben oder unvollständig geheiltes Nasentrauma haben.
  10. Aktive Atemwegsinfektion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung oder Influenza, Infektion der oberen Atemwege oder Infektion in der Sinus) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder Patienten, die während der Behandlung der Behandlungszeit eine Infektion der oberen Atemwege entwickeln können. Gelegentliches akutes Asthma oder Patienten mit leichter kühneminduziertem Asthma sind akzeptabel, vorausgesetzt, die Behandlung beschränkt sich auf inhalierte kurzwirkende β-Agonisten (maximal 8-mal pro Tag).
  11. Eine ernsthafte Anamnese für systemische Infektionen haben oder Krankenhausaufenthalte und/oder intravenöse anti-infektive Therapie (z. B. Antibiotika, Antimykotika, antivirale Wirkstoffe) für ≥3 Tage vor dem Screening für ≥3 Tage vorliegen.
  12. Patienten mit Augeninfektionen, z. B. Augen Herpes simplex, konjunktivitis infektiös (mit Ausnahme der mit saisonalen allergischen Rhinitis verbundenen Konjunktivitis).
  13. Teilnehmer, die planen, in Gebieten außerhalb ihres ständigen Wohnsitzes zu reisen (d. H. Den Gebiet der saisonalen Allergie -Exposition zu verlassen) für mehr als 2 aufeinanderfolgende Tage oder mehr als 3 kumulative Tage (nicht aufeinanderfolgend) während des Untersuchungszeitraums.
  14. Geschichte (derzeit) der Immundefizienzinfektion (z. B. Pneumocystis jirovecii pneumonie, Histoplasmose, Coccidioidomykose); oder andere bekannte Immunschwäche.
  15. Vorgeschichte einer lymphoiden proliferativen Erkrankung (Strom); oder Anzeichen oder Symptome einer lymphoiden proliferativen Störung oder eines bekannten Neoplasma -Malignes oder der Vorgeschichte oder des aktuellen Neoplasmas (außer vollständig reseziert und ohne Hinweise auf ein Rezidiv -Plattenepithelkarzinom aus Haut oder Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskarzinom) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  16. Hauptoperation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
  17. Unkontrollierte Hypertonie (Blutdrucksystolisch ≥ 160 mm Hg und/oder Blutdruckdiastolisch ≥ 100 mm Hg, bestimmt durch zwei aufeinanderfolgende erhöhte Blutdruckwerte).
  18. Andere signifikante unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankungen beim Screening (z. B. Infarkt -Myokard [MI], Angina instabil, mittelschwere bis schwere [New York Heart Association (NYHA) III/IV -Grad] Herzversagen oder cerebrovaskulärer Unfall [CVA]), Atemweg.
  19. Hepatische, Nieren-, Magen -Darm-, Endokrin-, Hematologische, psychologische oder neurologische Störungen oder eines der folgenden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes), die vom Forscher festgelegt werden, sind nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.
  20. Verwendung von verbotenen Medikamenten, die in Tabelle 2 aufgeführt sind, ohne die Auswaschanforderungen in Tabelle 2 zu erfüllen.
  21. Begleitende Medikamente, die die Bewertung der Wirksamkeit des Untersuchungsprodukts nach langfristiger Verwendung beeinflussen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: trizyklische Antidepressiva, Monoamin-Coproporphyrinogen-Enzym-Hemmung usw.).
  22. Verwendung eines immuntherapeutischen Wirkstoffs oder immunsuppressives/immunmodulatorisches Arzneimittel innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening (akzeptabel, wenn die topische Verwendung von Piecrolimus -Creme oder Tacrolimus innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und einer stabilen Dosis während der Studie aufrechterhalten wird).
  23. Verwendung von> 1% Hydrocortison oder gleichwertigem topischem Glukokortikoid innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening; Verwendung topischer Hydrocortison oder gleichwertig bei einer Konzentration von> 20% der Körperoberfläche; oder Vorhandensein einer Erkrankung, die möglicherweise mit solchen Präparaten während der klinischen Studie behandelt werden kann (wie vom Forscher beurteilt).
  24. Anwendung der traditionellen chinesischen Medizintherapie zur Behandlung von saisonalen allergischen Rhinitis innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Insgesamt 64 Patienten für die Behandlung 14 Tage
Experimental: JT002
200 μg BID, 400 μg BID, 400 μg QD, 800 μg QD
Arzneimittel: JT002 Nasenspray
200 μg BID, 400 μg BID, 400 μg QD, 800 μg QD, 64 Patienten pro Kohorte, insgesamt 256 Patienten für die Behandlung 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RTNSS
Zeitfenster: Während der 14-tägigen Behandlungszeit
Änderung von Ausgangswert in mittlerer (AM+PM) RTNSS (reaktives Nasensymptom Gesamtpunktzahl)
Während der 14-tägigen Behandlungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ITNSS
Zeitfenster: Während der 14-tägigen Behandlungszeit
Wechseln Sie vom Ausgangswert in den mittleren (AM+PM) ITNSS
Während der 14-tägigen Behandlungszeit
rtoss
Zeitfenster: Während der 14-tägigen Behandlungszeit
Änderung vom Ausgangswert im Mittelwert (AM+PM) RTOSS (Reactive Eye Symptom Gesamtpunktzahl)
Während der 14-tägigen Behandlungszeit
Itoss
Zeitfenster: Während der 14-tägigen Behandlungszeit
Änderung von der Grundlinie im ITOSS -Mittel (Mittelwert von AM und PM)
Während der 14-tägigen Behandlungszeit
Bin rtnss
Zeitfenster: Während der 14-tägigen Behandlungszeit
Wechseln Sie von der Grundlinie in AM RTNSS
Während der 14-tägigen Behandlungszeit
Bin itnss
Zeitfenster: Während der 14-tägigen Behandlungszeit
Wechseln Sie von der Grundlinie in AM ITNSS
Während der 14-tägigen Behandlungszeit
PM RTNSS
Zeitfenster: Während der 14-tägigen Behandlungszeit
Wechseln Sie von der Grundlinie in PM RTNSS
Während der 14-tägigen Behandlungszeit
PM ITNSS
Zeitfenster: Während der 14-tägigen Behandlungszeit
Wechseln Sie von der Grundlinie in PM ITNSS
Während der 14-tägigen Behandlungszeit
Bin rtoss
Zeitfenster: Während der 14-tägigen Behandlungszeit
Wechseln Sie von der Grundlinie in AM RToss
Während der 14-tägigen Behandlungszeit
Bin Itoss
Zeitfenster: Während der 14-tägigen Behandlungszeit
Wechseln Sie von der Grundlinie in AM Itoss
Während der 14-tägigen Behandlungszeit
PM RTOSS
Zeitfenster: Während der 14-tägigen Behandlungszeit
Wechseln Sie von der Grundlinie in PM RTOSS
Während der 14-tägigen Behandlungszeit
PM ITOSS
Zeitfenster: Während der 14-tägigen Behandlungszeit
Wechseln Sie von der Grundlinie in PM ITOSS
Während der 14-tägigen Behandlungszeit
Einzelnes Nasensymptom
Zeitfenster: Während der 14-tägigen Behandlungszeit
Veränderung von Ausgangswert des Mittelwerts des reaktionsschnellen einzelnen Nasensymptom
Während der 14-tägigen Behandlungszeit
Einäugsymptome
Zeitfenster: Während der 14-tägigen Behandlungszeit
Veränderung von der Ausgangswert bei mittleren reaktiven Einältensymptomen (juckende/brennende Augen, rote Augen, Tränen) AM und PM
Während der 14-tägigen Behandlungszeit
ITNSS
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Dosis
Bewertung von 15 ± 5 min, 30 ± 5 min, 45 ± 5 min, 60 ± 5 min, 90 ± 10 min, 2 h ± 10 min, 4 h ± 0,5 h nach der ersten Dosi
Innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Dosis
Rqlq
Zeitfenster: Tag 8 und Tag 15 nach der ersten Dosis
Wechseln Sie von der Ausgangswerte in den Punktzahlen auf dem RQLQ
Tag 8 und Tag 15 nach der ersten Dosis
Sicherheit （unerwünschte Ereignisse）
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie wurden 28 Tage geschätzt
Bewertung der unerwünschten Ereignisse von JT002 bei Teilnehmern mit saisonaler allergischer Rhinitis
Durch die Fertigstellung der Studie wurden 28 Tage geschätzt
Pk
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie wurden 22 Tage geschätzt
Gemäß dem Test von Blutproben die Arzneimittelkonzentrationen bei einzelnen Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung
Durch die Fertigstellung der Studie wurden 22 Tage geschätzt
Immunogenität
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie wurden 22 Tage geschätzt
Nach dem Test von Blutproben, um die Inzidenz und den Titer des Anti-Drogen-Antikörpers (ADA) von JT002 zu bewerten
Durch die Fertigstellung der Studie wurden 22 Tage geschätzt
Immunogenität (NAB)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie wurden 22 Tage geschätzt
Analyse von ADA-positiven Blutproben für das Vorhandensein neutralisierender Antikörper (NAB).
Durch die Fertigstellung der Studie wurden 22 Tage geschätzt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD (IGE)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie wurden 22 Tage geschätzt
Um die Veränderung des peripheren Blut -IgE -Spiegels nach der Behandlung mit JT002 bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis zu bewerten
Durch die Fertigstellung der Studie wurden 22 Tage geschätzt
PD (IFN-α)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie wurden 22 Tage geschätzt
Bewertung der Veränderungen in IFN-α in der Lavageflüssigkeit von Probanden mit saisonaler allergischer Rhinitis nach JT002-Behandlung und der zellulären Klassifizierung
Durch die Fertigstellung der Studie wurden 22 Tage geschätzt
PD (CXCL10)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie wurden 22 Tage geschätzt
Bewertung der Veränderungen in CXCL10 in der Lavageflüssigkeit von Probanden mit saisonaler allergischer Rhinitis nach JT002 -Behandlung und der zellulären Klassifizierung
Durch die Fertigstellung der Studie wurden 22 Tage geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JT002-001-II-SAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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