Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WISE-2B Brain Study (vægttab intervention kirurgiske effekter på hjernefunktionen)

6. februar 2026 opdateret af: University of Florida

Fedme og type 2 -diabetes: Bariatrisk kirurgi -effekter på hjernefunktion -del 2 (WISE -2B Brain Study)

Målet med undersøgelsen at forstå virkningerne af vægttab og forbedringer i diabetes efter bariatrisk kirurgi på hjernefunktion og tænkning. Denne undersøgelse vil også undersøge, om ikke-invasiv transkutan vagal nervestimulering (TVNS) -intervention initierede 30 dage efter operationen forbedrer hjernefunktionen og tænkning. Undersøgelsen dækker ingen omkostninger forbundet med bariatrisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være en gruppe af undersøgelsesdeltagere.

Gruppen vil (uafhængigt af denne forskningsundersøgelse) have vægttabskirurgi for at hjælpe dem med vægttab.

Alle forskningsdeltagere i denne gruppe vil blive testet på tænkning og hukommelsesprocesser i starten af ​​undersøgelsen efter 12 uger og igen efter 18 måneder. De vil også gennemgå en ikke-invasiv transkutan vagal nervestimulering (TVNS) interventionsdage efter operationen, i 30 dage derhjemme med den enhed, der leveres.

Gruppen har en MR-hjernescanning på hvert tidspunkt for at undersøge ændringerne i strukturen og funktionen af ​​hjernevævet.

Blodprøver udføres for at måle sukkerniveauerne i blodet og andre proteiner, der kan fungere som markører for sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Rekruttering
        • University of Florida - College of Public Health and Health Professions
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Cohen, PhD
        • Underforsker:
          • Eric Porges, PhD
        • Underforsker:
          • John Williamson, PhD
        • Underforsker:
          • Somnath Datta, PhD
        • Underforsker:
          • Kathryn Ross, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Crystal Johnson-Mann, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mellem alder: 20-75 år, engelsktalende, fysisk mobil
  • Kropsmasseindeks (BMI)> 35 kg før operationen
  • Kompatibel af MR -scanning
  • Villig til at give en lille blodprøve
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eller nuværende neurologisk lidelse
  • Større psykiatrisk forstyrrelse
  • Ustabile medicinske tilstande (kræft)
  • MR -kontraindikationer (klaustrofobi, metalimplantater, talje/torso omkreds)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TVNS + anterior vagotomy
Denne arm vil modtage transkutan vagusnervestimulering og en anterior vagotomi under deres bariatriske kirurgi. Bemærk, at en vagotomi er standardpraksis under bariatrisk kirurgi.
Adfærdsmæssigt: TVNS
Selvom vi bruger en TVNS (transkutan vegus nervestimulering) er denne undersøgelse ikke en enhedsundersøgelse. Enheden, der bruges, udføres det under dens godkendte brug. Interventionen anvender en ikke-invasiv proces til at stimulere vagusnerven ved hjælp af meget små elektriske strømme. Denne intervention afsluttes dagligt i en måned.
Procedure: Anterior vagotomi
Deltagerne modtager ikke bariatrisk kirurgi som en indgriben af ​​denne undersøgelse. I stedet vil undersøgelsen tilmelde patienter, der allerede planlægger at gennemgå operationen. Kirurgen vil anvende en af ​​to kirurgiske tilgange, der vil blive observeret i denne undersøgelse.
Eksperimentel: TVNS + komplet vagotomi
Denne arm vil modtage transkutan vagusnervestimulering og en komplet vagotomi under deres bariatriske kirurgi. Bemærk En vagotomi er standardpraksis under bariatrisk kirurgi
Adfærdsmæssigt: TVNS
Selvom vi bruger en TVNS (transkutan vegus nervestimulering) er denne undersøgelse ikke en enhedsundersøgelse. Enheden, der bruges, udføres det under dens godkendte brug. Interventionen anvender en ikke-invasiv proces til at stimulere vagusnerven ved hjælp af meget små elektriske strømme. Denne intervention afsluttes dagligt i en måned.
Procedure: Komplet vagotomi
Deltagerne modtager ikke bariatrisk kirurgi som en indgriben af ​​denne undersøgelse. I stedet vil undersøgelsen tilmelde patienter, der allerede planlægger at gennemgå operationen. Kirurgen vil anvende en af ​​to kirurgiske tilgange, der vil blive observeret i denne undersøgelse.
Sham-komparator: Sham + anterior vagotomy
Denne arm får ikke transkutan vagusnervestimulering og modtager en anterior vagotomi under deres bariatriske kirurgi. Bemærk, at en vagotomi er standardpraksis under bariatrisk kirurgi.
Procedure: Anterior vagotomi
Deltagerne modtager ikke bariatrisk kirurgi som en indgriben af ​​denne undersøgelse. I stedet vil undersøgelsen tilmelde patienter, der allerede planlægger at gennemgå operationen. Kirurgen vil anvende en af ​​to kirurgiske tilgange, der vil blive observeret i denne undersøgelse.
Sham-komparator: Sham + komplet vagotomi
Denne arm modtager ikke transkutan vagus nervestimulering og vil modtage en komplet vagotomi under deres bariatriske kirurgi. Bemærk, at en vagotomi er standardpraksis under bariatrisk kirurgi.
Procedure: Komplet vagotomi
Deltagerne modtager ikke bariatrisk kirurgi som en indgriben af ​​denne undersøgelse. I stedet vil undersøgelsen tilmelde patienter, der allerede planlægger at gennemgå operationen. Kirurgen vil anvende en af ​​to kirurgiske tilgange, der vil blive observeret i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneinflammation - fru fru
Tidsramme: 18 måneder
Brug af fru undersøgelsen søger at forstå ændringer i hjernebetændelse mellem grupperne
18 måneder
Kognitiv funktion - Global funktionsscore
Tidsramme: 18 måneder
Ved hjælp af et batteri af kognitive tests undersøgelsen søger at bestemme ændringer i kognitiv funktion. Dette kan bestemmes ved at beregne den globale funktionsscore på batteriet af mål.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Porges, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202301845
  • R01DK099334 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TVNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner