Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den 10-årige opfølgning af Delta-TT-forsøget. (RSA-10)

12. marts 2025 opdateret af: JointResearch

Den 10-årige opfølgning af Delta-TT-forsøget: stabilitet af Delta-TT-cupen med polyethylenindsats sammenlignet med Delta-TT-kop med keramisk indsats.

Denne 10-årige opfølgningsundersøgelse sigter mod yderligere at undersøge langvarige migrationsmønstre af den ucementerede Delta-TT Cup og H-Max S STEM, hvilket sammenligner resultater mellem keramiske og polyethylenforinger. I betragtning af den forudsigelige værdi af tidlige RSA-migrationsmønstre ved 2-årsmærket for at identificere implantater, der er i fare for aseptisk løsning, antager vi, at Delta-TT Cup vil demonstrere god stabilitet ved det 10-årige postoperative mærke. Desuden antages det, at migration af delta TT-kopper er sammenlignelig mellem keramiske og polyethylenforinger.

Det primære mål med denne undersøgelse er at måle den langsigtede stabilitet af Delta TT-cupen kombineret med enten en keramisk eller tværbundet polyethylenforing ved hjælp af RSA ved 10 år postoperativt.

Sekundære mål er at måle langvarig stabilitet af H-Max S-stammen ved hjælp af RSA ved 10-årig postoperativt. Undersøgelsen sigter endvidere med at måle implantatoverlevelsesrater og patientrapporterede resultater for både Delta-TT Cup og H-Max S STEM, hvilket sammenligner resultater mellem den keramiske og polyethylengruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er indskrevet i det indledende Delta-TT-forsøg, er berettigede til optagelse. Disse patienter modtog en hofteprotese inklusive en delta-TT-kop, en H-max S-stamme og enten en polyethylen eller en keramisk foring.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilmeldt det indledende Delta-TT-forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke i stand til eller uvillig til at underskrive det informerede samtykke, der er specifik for denne undersøgelse.
  • Patienten er uegnet til deltagelse i undersøgelsen baseret på efterforskerens dom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Polyethylenforing
Enhed: Total hofteprotese
Total hofteprotese med en Delta TT -kop, H Max S stam og polyethylenforing
Keramisk foring
Enhed: Total hofteprotese
Total hofteprotese med en Delta-TT-kop, h max s stam og en keramisk foring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig (10-årig) migrationsmønster af Delta-TT Cup sammenlignet mellem en keramisk og polyethylenforing.
Tidsramme: 10 år
Målt i 3D-oversættelser og rotationer ved hjælp af radiosteretometriske røntgenbilleder på 10 år postoperativt. Data opsummeres af behandlingsgruppen. En blandet modelanalyse udføres for at vurdere cup -migration med foringstype (polyethylen vs. keramik) som den primære uafhængige værdi. Det primære resultat er effekten af ​​foringstypen på implantatmigration. Forskelle betragtes som signifikante for P-værdier under 0,05.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig (10-årig) migrationsmønster af H-Max S-stammen sammenlignet mellem en keramisk og polyethylenforing.
Tidsramme: 10 år
Målt i 3D-oversættelser og rotationer ved hjælp af radiosteretometriske røntgenbilleder på 10 år postoperativt. Data opsummeres af behandlingsgruppen. En blandet modelanalyse vil blive udført for at vurdere STEM -migration med foringstype (polyethylen vs. keramik) som den primære uafhængige værdi. Det primære resultat er effekten af ​​foringstypen på implantatmigration. Forskelle betragtes som signifikante for P-værdier under 0,05.
10 år
Implantatoverlevelse af Delta TT Cup og H-Max S-stammen.
Tidsramme: 10 år
Overlevelsesdata indsamles fra det hollandske arthroplasty -register (LROI). De indsamlede data inkluderer: revision (ja/nej), grund til revision og overlevelse i år. Forskelle i revisionshastigheder vil blive rapporteret, men NOG -statistisk testet, da undersøgelsen ikke er drevet til overlevelsesanalyse.
10 år
Radiografiske tegn på osteolyse omkring Delta-TT Cup.
Tidsramme: 10 år
Radiolucent linjer undersøges på laterale og anteroposterior røntgenstråler. En radiolucent linje defineres som sådan, hvis den maksimale bredde er lig med eller større end 1 mm. Ortopeadiske kirurger vil vurdere de radiolucente linjer og vil blive blændet for foringstype (skjult af forsker). Radiolucente linjer vurderes i de tre acetabulære zoner defineret af Delee og Charnley. En chi-square-test bruges til at sammenligne numrene med tilfælde med en eller flere radiolucent linjer mellem polyethylenforingsgruppen og Ceramix Liner-gruppen. Hvis der er færre end 10 observerede tilfælde med en eller flere radiolucente linjer i en af ​​de to grupper, bruges Fishers nøjagtige test, hvilket er gyldigt for alle prøvestørrelser.
10 år
Radiografiske tegn på osteolyse omkring H-max S-stammen.
Tidsramme: 10 år
Radiolucent linjer undersøges på laterale og anteroposterior røntgenstråler. En radiolucent linje defineres som sådan, hvis den maksimale bredde er lig med eller større end 1 mm. Ortopeadiske kirurger vil vurdere de radiolucente linjer og vil blive blændet for foringstype (skjult af forsker). Radiolucente linjer vurderes i de syv zonerzoner defineret af Gruen. En chi-square-test bruges til at sammenligne numrene med tilfælde med en eller flere radiolucent linjer mellem polyethylenforingsgruppen og Ceramix Liner-gruppen. Hvis der er færre end 10 observerede tilfælde med en eller flere radiolucente linjer i en af ​​de to grupper, bruges Fishers nøjagtige test, hvilket er gyldigt for alle prøvestørrelser.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JointResearch

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rudolf Poolman, PhD, Orthopedic Surgeon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL86542.100.24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteluksation

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner