Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omnipod® SmartAdjust 2.0 -system sammenlignet med Omnipod® 5 -systemet hos personer med type 1 -diabetes (STRIVE)

17. december 2025 opdateret af: Insulet Corporation

Sikkerhed og effektivitet af Omnipod® SmartAdjust 2.0 -systemet sammenlignet med Omnipod® 5 -systemet hos personer med type 1 -diabetes

Målet med denne multicenter, randomiserede, tværgående undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Omnipod 5 SmartAll 2.0-systemet hos personer med type 1-diabetes.

Undersøgelsesdeltagere vil gennemføre omkring 5 personlige besøg og forventes at behandle deres diabetes pr. Deres sædvanlige rutine ved hjælp af systemet ved den laveste tilgængelige målindstilling.

Hver deltager begynder undersøgelsen ved hjælp af enten Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 -systemet eller Omnipod 5 -systemet i 4 uger (periode 1) skifter derefter til det modsatte system i de næste 4 uger (periode 2). Alle vil bruge Omnipod 5 SmartAdjust 2.0-systemet i de sidste 4-6 uger (periode 3). I periode 3 vil deltagerne have et mål om at administrere højst 3 måltider eller snackboluser om dagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • University of Southern California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • International Diabetes Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder på tidspunktet for samtykke 2-70 år (inklusive)
  2. Diagnosticeret med type 1 -diabetes i mindst 3 måneder for deltagere i alderen 2 - <7 år og mindst 1 år for deltagere i alderen 7 - 70 år. Diagnose er baseret på efterforskerens kliniske vurdering
  3. At leve med en forælder eller værge, hvis <18 år gammel
  4. Nuværende Omnipod 5 -bruger i mindst 3 måneder før screening
  5. Skal have brugt målet på 110 mg/dl i mindst 30% af tiden for 2-13-årige og for mindst 50% af tiden for 14-70-årige i de 2 uger forud for screeningsbesøget
  6. Villig til kun
  7. Deltager accepterer at tilvejebringe deres eget insulin i undersøgelsens varighed
  8. Undersøger har tillid til, at deltageren og/eller plejeren sikkert kan betjene alle studieenheder og kan overholde protokollen
  9. Villig til at bære systemet kontinuerligt i hele undersøgelsen
  10. Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) eller har en forælder/værge villig og i stand til at underskrive ICF. Samtykke opnås fra pædiatriske og unge deltagere i alderen <18 år pr. Statens krav
  11. I stand til at læse og forstå engelsk
  12. Hvis det fødedygtige potentiale, villig og i stand til at have graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville sætte deltageren på en uacceptabel sikkerhedsrisiko
  2. Enhver planlagt operation under undersøgelsen, der kunne betragtes som større
  3. Historie om svær hypoglykæmi i de sidste 6 måneder. Alvorlig hypoglykæmi er defineret som en begivenhed, der kræver hjælp fra en anden person på grund af ændret mental og/eller fysisk status, og kræver, at en anden person aktivt administrerer kulhydrat, glukagon eller andre genoplivende handlinger.
  4. Historie om diabetisk ketoacidose (DKA) i de sidste 6 måneder, der ikke er relateret til en intercurrent sygdom eller infusionssvigt
  5. Kan ikke tolerere klæbebånd eller har nogen uafklaret hudtilstand inden for sensor eller pumpeplacering
  6. Blodforstyrrelse eller dyscrasia inden for 3 måneder før screening, som efter efterforskerens mening kan forstyrre bestemmelsen af ​​HbA1c
  7. Brug af hydroxyurea
  8. Anvendelse af ikke-insulin-anti-hyperglykæmisk medicinering bortset fra metformin og GLP1 i de 4 uger før screening. Deltagere, der tager metformin og/eller GLP1
  9. Gravid eller ammende eller af det fødedygtige potentiale og ikke på acceptabel form for fødselsbekæmpelse (acceptable former for prævention inkluderer afholdenhed, barriere -metoder såsom kondomer, hormonelle prævention, intrauterin enhed, kirurgisk sterilisering såsom tubal ligering eller hysterektomi eller vasektomiseret partner)
  10. I løbet af de sidste 30 dage har deltaget i en klinisk undersøgelse ved hjælp af ethvert undersøgelsesmedicin eller ethvert undersøgelsesenhed. Derudover har muligvis ikke til hensigt at deltage i nogen anden klinisk undersøgelse i denne undersøgelsesperiode.
  11. Planlagte internationale rejser under undersøgelsen
  12. Kan ikke følge klinisk protokol i undersøgelsens varighed eller på anden måde anses for uacceptabelt for at deltage i undersøgelsen pr. Undersøgerens kliniske vurdering
  13. Deltager er en medarbejder hos Insulet, en efterforsker eller efterforskerens studieteam eller nærmeste familiemedlem i nogen af ​​de førnævnte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 System
En undergruppe af deltagere begynder undersøgelsen ved hjælp af Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 -systemet og skifter derefter til komparatoren og tilbage igen til det eksperimentelle system.
Enhed: Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 System
Omnipod 5 -system med ændringer
Enhed: Omnipod 5 -system
Ryddet enhed som komparator
Aktiv komparator: Omnipod 5 -system
En undergruppe af deltagere begynder undersøgelsen ved hjælp af Omnipod 5 -systemet og skifter derefter til det eksperimentelle system for resten af ​​undersøgelsen.
Enhed: Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 System
Omnipod 5 -system med ændringer
Enhed: Omnipod 5 -system
Ryddet enhed som komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid inden for rækkevidde <54 mg/dl (ikke-mindrevinjens margin på 0,75%)
Tidsramme: Slutningen af ​​periode 2 (dag 56) sammenlignet med baseline
Glukosemetrik fra kontinuerlig glukoseovervågningssystem
Slutningen af ​​periode 2 (dag 56) sammenlignet med baseline
Procent af tiden inden for rækkevidde <70 mg/dl (ikke-mindrevinjens margin på 3,0%)
Tidsramme: Slutningen af ​​periode 2 (dag 56) sammenlignet med baseline
Glukosemetrik fra kontinuerlig glukoseovervågningssystem
Slutningen af ​​periode 2 (dag 56) sammenlignet med baseline
Procent af tiden i området 70-180 mg/dl (ikke-mindrevinjet margin på 3,0%)
Tidsramme: Slutningen af ​​periode 2 (dag 56) sammenlignet med baseline
Glukosemetrik fra kontinuerlig glukoseovervågningssystem
Slutningen af ​​periode 2 (dag 56) sammenlignet med baseline
Gennemsnitlig glukose (ikke-mindrevinær margin på 8 mg/dL)
Tidsramme: Slutningen af ​​periode 2 (dag 56) sammenlignet med baseline
Glukosemetrik fra kontinuerlig glukoseovervågningssystem
Slutningen af ​​periode 2 (dag 56) sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insulet Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Gregory Forlenza, MD, Barbara Davis Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STRIVE (Alias Study Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1, type 2

Kliniske forsøg med Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner