Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af legeterapi til reduktion af perioperatice -angst hos pædiatriske patienter

10. april 2025 opdateret af: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Effektivitet af legeterapi til reduktion af perioperativ angst hos pædiatriske patienter i alderen 3 til 6 år, der gennemgår inguinal hernioplastik

Målet med denne observationsundersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​legeterapi til reduktion af perioperativ angst hos pædiatriske patienter i alderen 3 til 6 år, der gennemgår inguinal hernioplastik. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Er legeterapi effektiv til at reducere perioperative angstniveauer hos pædiatriske patienter, der gennemgår inguinal brokkirurgi?

Resultat måler angstniveau

Patienter vil blive randomiseret i to grupper: (1) en interventionsgruppe, der modtog legeterapi, der involverede en transportvogn og legetøj, og (2) en kontrolgruppe, der modtog angstdæmpende medicin og standardpleje.

Forskere vil sammenligne kontrolgruppen med play-terapis-gruppen for at observere forskellene i de angstniveauer, der er opnået ved VAS-skalaen og MyPAS-SF-skalaen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design- og studiepopulation:

Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med parallelle grupper vil blive gennemført på pædiatriske patienter i alderen 3 til 6 år, som vil blive planlagt til inguinal hernioplastik ved Dr. Juan I. Menchaca Civil Hospital i Guadalajara, Mexico. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: Play Therapy Group og Control Group.

Play Therapy Group modtager play-baseret intervention med legetøj. Efter at have spillet med en transportkurv i fem minutter, transporteres de til operationsstuen ved hjælp af den samme vogn. Kontrolgruppen modtager oral midazolam (0,1 mg/kg) og overføres efter fem minutter til operationsstuen enten i en plejers arme eller på en standard båre. Denne undersøgelse blev godkendt af etik- og forskningsudvalgene (60/HCJIM-JAL/2023).

Evaluering og håndtering af angstperioperativ angst vurderes ved hjælp af to instrumenter: den modificerede Yale Preoperative Angst Scale-Short-form (MYPAS-SF), som vil blive evalueret af anæstesiologen og den visuelle analoge angstskala for forældre (VAS-P), som vil måle angst, som barnets parent eller beskyttelsesvagter. Begge instrumenter vil blive brugt på tre tidspunkter: ved første kontakt med anæstesiologen efter interventionen (legebaseret eller farmakologisk) og ved ankomsten til operationsstuen.

Derudover administreres Midazolam som redningsterapi for patienter med betydelig angst (> 30 point på MyPAS-SF i slutningen af ​​interventionen).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • University of Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pædiatriske patienter fra 3 til 6 år gamle.
  • Patienter af begge køn.
  • Patienter, der er planlagt til valgfri inguinal hernioplastik.
  • Patienter, der gennemgår anæstetisk-kirurgisk procedure for første gang.
  • Patienter, hvis Guardian accepterer deres deltagelse ved at underskrive et informeret samtykkebrev.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter allergisk over for midazolam.
  • Patienter med unormal perinatal historie, såsom neonatal hypoxi eller en eller anden kromosomal sygdom.
  • Patienter, der præsenterer for inguinal hernioplastik på grund af nødsituationer, såsom kvælning eller fængsling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrol / standardpleje
Denne gruppe modtog standardpleje, inklusive oral midazolam (0,1 mg/kg) som en angstdæmpende før operation.
Eksperimentel: Spilterapi med transportkurv
Denne gruppe modtog en legebaseret intervention bestående af fem minutters spil med en legetøjstransportkurv, hvorefter barnet blev transporteret til operationsstuen ved hjælp af den samme vogn.
Adfærdsmæssigt: Spilterapi med transportkurv
Intervention bestod af at give pædiatriske patienter mulighed for at deltage i fem minutters spil med en legetøjstransportkurv, hvorefter de blev transporteret til operationsstuen i samme vogn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrevurdering af børns angstniveauer
Tidsramme: Baseline (præintervention), 5 minutter efter interventionen (post-intervention) og 1 time efter interventionen (endelig vurdering).
Barnets angstniveauer blev vurderet af deres forælder eller juridiske værge under anvendelse af den visuelle analoge angstskala for forældre (VAS-P). Baselineangst blev målt ved den første kontakt med anæstesiologen. VAS-P er en 10 cm vandret skala, hvor værdier over 5 cm indikerer betydelig angst.
Baseline (præintervention), 5 minutter efter interventionen (post-intervention) og 1 time efter interventionen (endelig vurdering).
Anæstesiologvurdering af børns angstniveauer
Tidsramme: Baseline (præintervention), 5 minutter efter interventionen (post-intervention) og 1 time efter interventionen (endelig vurdering).
Barnets angstniveauer blev vurderet af anæstesiologen under anvendelse af den modificerede Yale preoperative angstskala-short-form (MYPAS-SF). Baselineangst blev registreret ved den første kontakt med anæstesiologen. MYPAS-SF giver scoringer, der spænder fra 22,9 til 100 point, med værdier større end 30, hvilket indikerer tilstedeværelsen af ​​betydelig angst.
Baseline (præintervention), 5 minutter efter interventionen (post-intervention) og 1 time efter interventionen (endelig vurdering).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Guadalajara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PL4Y-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger