Effektivitet af legeterapi til reduktion af perioperatice -angst hos pædiatriske patienter
Effektivitet af legeterapi til reduktion af perioperativ angst hos pædiatriske patienter i alderen 3 til 6 år, der gennemgår inguinal hernioplastik
Målet med denne observationsundersøgelse er at bestemme effektiviteten af legeterapi til reduktion af perioperativ angst hos pædiatriske patienter i alderen 3 til 6 år, der gennemgår inguinal hernioplastik. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Er legeterapi effektiv til at reducere perioperative angstniveauer hos pædiatriske patienter, der gennemgår inguinal brokkirurgi?
Resultat måler angstniveau
Patienter vil blive randomiseret i to grupper: (1) en interventionsgruppe, der modtog legeterapi, der involverede en transportvogn og legetøj, og (2) en kontrolgruppe, der modtog angstdæmpende medicin og standardpleje.
Forskere vil sammenligne kontrolgruppen med play-terapis-gruppen for at observere forskellene i de angstniveauer, der er opnået ved VAS-skalaen og MyPAS-SF-skalaen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design- og studiepopulation:
Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med parallelle grupper vil blive gennemført på pædiatriske patienter i alderen 3 til 6 år, som vil blive planlagt til inguinal hernioplastik ved Dr. Juan I. Menchaca Civil Hospital i Guadalajara, Mexico. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: Play Therapy Group og Control Group.
Play Therapy Group modtager play-baseret intervention med legetøj. Efter at have spillet med en transportkurv i fem minutter, transporteres de til operationsstuen ved hjælp af den samme vogn. Kontrolgruppen modtager oral midazolam (0,1 mg/kg) og overføres efter fem minutter til operationsstuen enten i en plejers arme eller på en standard båre. Denne undersøgelse blev godkendt af etik- og forskningsudvalgene (60/HCJIM-JAL/2023).
Evaluering og håndtering af angstperioperativ angst vurderes ved hjælp af to instrumenter: den modificerede Yale Preoperative Angst Scale-Short-form (MYPAS-SF), som vil blive evalueret af anæstesiologen og den visuelle analoge angstskala for forældre (VAS-P), som vil måle angst, som barnets parent eller beskyttelsesvagter. Begge instrumenter vil blive brugt på tre tidspunkter: ved første kontakt med anæstesiologen efter interventionen (legebaseret eller farmakologisk) og ved ankomsten til operationsstuen.
Derudover administreres Midazolam som redningsterapi for patienter med betydelig angst (> 30 point på MyPAS-SF i slutningen af interventionen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- University of Guadalajara
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pædiatriske patienter fra 3 til 6 år gamle.
- Patienter af begge køn.
- Patienter, der er planlagt til valgfri inguinal hernioplastik.
- Patienter, der gennemgår anæstetisk-kirurgisk procedure for første gang.
- Patienter, hvis Guardian accepterer deres deltagelse ved at underskrive et informeret samtykkebrev.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter allergisk over for midazolam.
- Patienter med unormal perinatal historie, såsom neonatal hypoxi eller en eller anden kromosomal sygdom.
- Patienter, der præsenterer for inguinal hernioplastik på grund af nødsituationer, såsom kvælning eller fængsling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol / standardpleje
Denne gruppe modtog standardpleje, inklusive oral midazolam (0,1 mg/kg) som en angstdæmpende før operation.
|
|
|
Eksperimentel: Spilterapi med transportkurv
Denne gruppe modtog en legebaseret intervention bestående af fem minutters spil med en legetøjstransportkurv, hvorefter barnet blev transporteret til operationsstuen ved hjælp af den samme vogn.
|
Intervention bestod af at give pædiatriske patienter mulighed for at deltage i fem minutters spil med en legetøjstransportkurv, hvorefter de blev transporteret til operationsstuen i samme vogn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrevurdering af børns angstniveauer
Tidsramme: Baseline (præintervention), 5 minutter efter interventionen (post-intervention) og 1 time efter interventionen (endelig vurdering).
|
Barnets angstniveauer blev vurderet af deres forælder eller juridiske værge under anvendelse af den visuelle analoge angstskala for forældre (VAS-P).
Baselineangst blev målt ved den første kontakt med anæstesiologen.
VAS-P er en 10 cm vandret skala, hvor værdier over 5 cm indikerer betydelig angst.
|
Baseline (præintervention), 5 minutter efter interventionen (post-intervention) og 1 time efter interventionen (endelig vurdering).
|
|
Anæstesiologvurdering af børns angstniveauer
Tidsramme: Baseline (præintervention), 5 minutter efter interventionen (post-intervention) og 1 time efter interventionen (endelig vurdering).
|
Barnets angstniveauer blev vurderet af anæstesiologen under anvendelse af den modificerede Yale preoperative angstskala-short-form (MYPAS-SF).
Baselineangst blev registreret ved den første kontakt med anæstesiologen.
MYPAS-SF giver scoringer, der spænder fra 22,9 til 100 point, med værdier større end 30, hvilket indikerer tilstedeværelsen af betydelig angst.
|
Baseline (præintervention), 5 minutter efter interventionen (post-intervention) og 1 time efter interventionen (endelig vurdering).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PL4Y-2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perioperativ angst
-
Karolinska InstitutetRekrutteringGenerel Kirurgi | Perioperativ medicin | Fysisk inaktivitet | Perioperativ komplikationSverige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPerioperativ analgesiEgypten
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuPerioperativ diafragmeforskydningTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringPerioperativ periodeKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringPerioperativ patientsikkerhedSchweiz, Holland
-
Hospital Samaritano PaulistaIkke rekrutterer endnu
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringDødelighed og komplikationer i endovaskulære procedurer udført med ny generation af lavprofilenhederPerioperativ dødelighedItalien
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Dr. Glenio Mizubuti (MD, PhD)Afsluttet
Kliniske forsøg med Spilterapi med transportkurv
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig