Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della terapia di gioco per la riduzione dell'ansia perioperata nei pazienti pediatrici

10 aprile 2025 aggiornato da: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Efficacia della terapia di gioco per la riduzione dell'ansia perioperatoria nei pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 6 anni sottoposti a ernioplastica inguinale

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare l'efficacia della terapia di gioco nel ridurre l'ansia perioperatoria nei pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 6 anni sottoposti a ernioplastica inguinale. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

La terapia del gioco è efficace nel ridurre i livelli di ansia perioperatoria nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia di ernia inguinale?

Misura dei risultati Livello di ansia

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: (1) un gruppo di intervento, che ha ricevuto terapia di gioco che coinvolge un carrello e giocattoli di trasporto e (2) un gruppo di controllo, che ha ricevuto farmaci ansiolitici e cure standard.

I ricercatori confronteranno il gruppo di controllo con il gruppo di terapia di gioco per osservare le differenze nei livelli di ansia ottenuti dalla scala VAS e dalla scala MyPAS-SF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Progettazione e studio della popolazione:

Uno studio clinico randomizzato e controllato con gruppi paralleli sarà condotto su pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 6 anni che saranno programmati per l'ernioplastica inguinale presso il Dr. Juan I. Menchaca Civil Hospital di Guadalajara, in Messico. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: il gruppo di terapia di gioco e il gruppo di controllo.

Il gruppo di terapia di gioco riceverà un intervento basato sul gioco con i giocattoli. Dopo aver giocato con un carrello di trasporto per cinque minuti, verranno trasportati in sala operatoria usando lo stesso carrello. Il gruppo di controllo riceverà midazolam orale (0,1 mg/kg) e, dopo cinque minuti, verrà trasferito in sala operatoria tra le braccia di un caregiver o su una barella standard. Questo studio è stato approvato dai comitati etici e di ricerca (60/HCJIM-JAL/2023).

La valutazione e la gestione dell'ansia perioperatoria dell'ansia saranno valutate usando due strumenti: la scala di ansia preoperatoria di Yale modificata (MYPAS-SF), che sarà valutata dall'anestesilogo e la scala di ansia analogica visiva per i genitori (VAS-P), che misurerà l'ansia percepita dal genitore del figlio o guardiano. Entrambi gli strumenti verranno utilizzati in tre punti temporali: al primo contatto con l'anestesista, dopo l'intervento (basato sul gioco o farmacologico) e all'arrivo in sala operatoria.

Inoltre, il midazolam verrà somministrato come terapia di soccorso per i pazienti con ansia significativa (> 30 punti sul MyPas-SF alla fine dell'intervento).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • University of Guadalajara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici dai 3 ai 6 anni.
  • Pazienti di entrambi i sessi.
  • Pazienti in programma per l'ernioplastica inguinale elettiva.
  • Pazienti sottoposti a procedura anestetica-chirurgica per la prima volta.
  • Pazienti il ​​cui tutore accetta la loro partecipazione firmando una lettera di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici al midazolam.
  • Pazienti con storia perinatale anormale, come l'ipossia neonatale o alcune malattie cromosomiche.
  • Pazienti che presentano ernioplastica inguinale a causa di emergenze come lo strangolamento o l'incarcerazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Care di controllo / standard
Questo gruppo ha ricevuto cure standard, incluso il midazolam orale (0,1 mg/kg) come ansiolitico prima dell'intervento.
Sperimentale: Gioca alla terapia con carrello di trasporto
Questo gruppo ha ricevuto un intervento basato su giochi composto da cinque minuti di gioco con un carrello di trasporto giocattolo, dopo di che il bambino è stato trasportato in sala operatoria usando lo stesso carrello.
Comportamentale: Gioca alla terapia con carrello di trasporto
L'intervento consisteva nel consentire ai pazienti pediatrici di impegnarsi in cinque minuti di gioco con un carrello di trasporto giocattolo, dopo di che furono trasportati in sala operatoria nello stesso carrello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei genitori dei livelli di ansia infantile
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), 5 minuti dopo l'intervento (post-intervento) e 1 ora dopo l'intervento (valutazione finale).
I livelli di ansia del bambino sono stati valutati dal loro genitore o tutore legale usando la scala di ansia analogica visiva per i genitori (VAS-P). L'ansia di base è stata misurata al primo contatto con l'anestesista. Il VAS-P è una scala orizzontale da 10 cm, in cui valori superiori a 5 cm indicano un'ansia significativa.
Baseline (pre-intervento), 5 minuti dopo l'intervento (post-intervento) e 1 ora dopo l'intervento (valutazione finale).
Valutazione anestesista dei livelli di ansia infantile
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), 5 minuti dopo l'intervento (post-intervento) e 1 ora dopo l'intervento (valutazione finale).
I livelli di ansia del bambino sono stati valutati dall'anestesista usando la forma di scala di ansia preoperatoria di Yale modificata (MYPAS-SF). L'ansia di base è stata registrata al primo contatto con l'anestesista. MyPas-SF fornisce punteggi che vanno da 22,9 a 100 punti, con valori superiori a 30 che indicano la presenza di ansia significativa.
Baseline (pre-intervento), 5 minuti dopo l'intervento (post-intervento) e 1 ora dopo l'intervento (valutazione finale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Guadalajara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PL4Y-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni