- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06869824
Effektiviteten af Minayo jernrige ernæringsmæssige gummier på kvindelig anæmi, hudtilstand og qi-blodmangel syndrom
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med effektiviteten af Minayo jernrige ernæringsgummier på kvindelig anæmi, hudtilstand og qi-blodmangel syndrom
Målet med denne randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede undersøgelse er at lære om effektiviteten af Minayo jernrige ernæringsmæssige gummier på kvinder, der er 18-45 år og lider af ernæringsmæssig anæmi, hudtilstand og qi-blodmangel-syndrom. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Om anæmien (målt ved serumferritinniveau og hæmoglobinkoncentrationsniveau i blod) forbedres efter interventionen
36 Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt og tildelt to grupper i lige størrelse med studieprodukt (Minayo Iron-Rich ernæringsgummier) og placebo-produkt (almindelige gummier) i et studiecenter i Shanghai. Undersøgelsen vil vare 4 uger, og tre webstedsbesøg foretages, hvor alle kliniske data vil blive indfanget og indtastet i EDC -systemet til statistisk analyse og rapportering.
Forskere vil finde ud af, om undersøgelsesproduktet (Minayo jernrige ernæringsmæssige gummier) er effektivt til at forbedre anæmi, hudforhold og Qi-blodmangelssymptomer ved at sammenligne de to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Raison CMA Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år;
- 36 unge kvinder med mild anæmi (hæmoglobinværdi mellem 90-110 g/l) blev rekrutteret baseret på WHO-diagnostiske kriterier for anæmi. 10 af forsøgspersoner har altid kaffe og mælkete mere end en gang om dagen;
- Deltagerne er enige om ikke at tage nogen medicin, kosttilskud eller andre mejeriprodukter under retssagen;
- Deltagerne er enige om ikke at tage andre medicin eller kosttilskud, der indeholder jern under forsøget;
- Antibiotika kan anvendes, medmindre det er medicinsk krævet, men den type og dosering og de dage, der er taget, skal registreres;
- Villig til at afstå fra at deltage i andre interventionelle kliniske studier i forsøgsperioden;
- Forstå fuldt ud arten, formålet, fordele og mulige risici og bivirkninger af undersøgelsen;
- Villig til at overholde alle testkrav og procedurer;
- Log informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Anæmi på grund af organiske tilstande;
- Emne, der er i behandling af gastrointestinale symptomer;
- Lactoseintolerance;
- Emne, der i øjeblikket er tilstedeværelse af andre organiske sygdomme, der påvirker tarmfunktionen, såsom historie med gastrointestinal resektion, tyktarm eller endetarmskræft, inflammatorisk tarmsygdom, diabetes, hyperthyreoidisme eller hypothyreoidisme, medfødt megacolon, scleroderma, anorexia nervosa osv.;
- Kontrol af diæt, udøvelse eller tage medicin for at kontrollere vægten eller påvirke appetitten i de sidste 3 måneder;
- Emne, der har nogen af følgende medicinske historie eller kliniske fund, der kan påvirke evalueringen af forsøgseffekten: betydelige gastrointestinale lidelser, lever, nyre, endokrine, hæmatologiske, respiratoriske og kardiovaskulære sygdomme;
- Misbrug af alkohol eller andre stoffer, supplement eller OTC -stoffer i øjeblikket eller i fortiden kan forårsage tarmdysfunktion eller kan påvirke testresultatvalueringen;
- Ofte brug af medicin, der kan påvirke gastrointestinal funktion eller immunsystemet i henhold til efterforskerens dom;
- Tag afføringsmidler eller andre stoffer, der fremmer fordøjelsen 2 uger før stien start;
- Emne, der brugte medikamenter eller kosttilskud af jernagent 10 dage før begyndelsen af forsøget;
- Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide under retssagen;
- PI finder ud af, at emner ikke fuldt ud kunne samarbejde med retssagsordninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Minayo jernrige ernæringsmæssige gummier
Minayo jernrige ernæringsmæssige gummier, 3g/stykke, hvert stykke indeholder 7 mg jern. Hovedingredienser: maltitolvæske, isomaltitol, erythritol, gelatine, jernholdigt glukonat, jernholdigt fumarat, ferrisk ammoniumcitrat, acerola -kirsebærpulver, tranebærpulver, rødt rødbjørnepulver, Raspberry Power, Acai Powder, Salmon Hydrolyzed Protein Peptides, blodprotein Polypepidespides, albumin PEPPEPE, ALBEER, ACAI, SALMON HYDROLYZED PROTEIN PEPTIDES Vitamin B1, vitamin B2, vitamin B6, C-vitamin, a-cyclodextrin, lilla gulerodkoncentreret juice, drueskindekstrakt, agar, citronsyre, DL-malinsyre, naturlig fødevaresmag, octan, glyceryl caprate og carnauba wax .. |
Deltagerne er nødt til at spise et stykke af det tildelte produkt efter måltid tre gange om dagen i 4 uger i træk.
|
|
Placebo komparator: Fælles gummier
Almindelige gummier med hovedingrediens - maltodextrin, 3g/stykke
|
Deltagerne er nødt til at spise et stykke af det tildelte produkt efter måltid tre gange om dagen i 4 uger i træk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af serum ferritin niveau
Tidsramme: basisdag, slutningen af uge 4
|
Ændringen af serumferritinniveauet i blodet, ng/ml (12~135ng/ml for raske kvinder, 27~375ng/ml for raske mænd)
|
basisdag, slutningen af uge 4
|
|
Ændring af hæmoglobinkoncentrationsniveau
Tidsramme: Baseline Day, slutningen af uge 4
|
Ændringen af hæmoglobinkoncentrationsniveau i blod, G/L (115-150g/L)
|
Baseline Day, slutningen af uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansigtsbilledefangst og analyse
Tidsramme: Baseline Day, slutningen af uge 4
|
Ansigtsbilleder, der optages og analyseres af Visia-CR®-billeddannelsessystem, graden af ansigtsradhed/rødme, antal rynke linjer
|
Baseline Day, slutningen af uge 4
|
|
Ændring af håndtemperatur
Tidsramme: Baseline Day, slutningen af uge 4
|
Ændringen af håndtemperatur i Celsius grad målt ved flir E60 termisk billeddannelseskamera
|
Baseline Day, slutningen af uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Co., Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-RD-01-MY-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater