Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Minayo jernrige ernæringsmæssige gummier på kvindelig anæmi, hudtilstand og qi-blodmangel syndrom

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med effektiviteten af ​​Minayo jernrige ernæringsgummier på kvindelig anæmi, hudtilstand og qi-blodmangel syndrom

Målet med denne randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede undersøgelse er at lære om effektiviteten af ​​Minayo jernrige ernæringsmæssige gummier på kvinder, der er 18-45 år og lider af ernæringsmæssig anæmi, hudtilstand og qi-blodmangel-syndrom. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

- Om anæmien (målt ved serumferritinniveau og hæmoglobinkoncentrationsniveau i blod) forbedres efter interventionen

36 Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt og tildelt to grupper i lige størrelse med studieprodukt (Minayo Iron-Rich ernæringsgummier) og placebo-produkt (almindelige gummier) i et studiecenter i Shanghai. Undersøgelsen vil vare 4 uger, og tre webstedsbesøg foretages, hvor alle kliniske data vil blive indfanget og indtastet i EDC -systemet til statistisk analyse og rapportering.

Forskere vil finde ud af, om undersøgelsesproduktet (Minayo jernrige ernæringsmæssige gummier) er effektivt til at forbedre anæmi, hudforhold og Qi-blodmangelssymptomer ved at sammenligne de to grupper.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Raison CMA Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år;
  • 36 unge kvinder med mild anæmi (hæmoglobinværdi mellem 90-110 g/l) blev rekrutteret baseret på WHO-diagnostiske kriterier for anæmi. 10 af forsøgspersoner har altid kaffe og mælkete mere end en gang om dagen;
  • Deltagerne er enige om ikke at tage nogen medicin, kosttilskud eller andre mejeriprodukter under retssagen;
  • Deltagerne er enige om ikke at tage andre medicin eller kosttilskud, der indeholder jern under forsøget;
  • Antibiotika kan anvendes, medmindre det er medicinsk krævet, men den type og dosering og de dage, der er taget, skal registreres;
  • Villig til at afstå fra at deltage i andre interventionelle kliniske studier i forsøgsperioden;
  • Forstå fuldt ud arten, formålet, fordele og mulige risici og bivirkninger af undersøgelsen;
  • Villig til at overholde alle testkrav og procedurer;
  • Log informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi på grund af organiske tilstande;
  • Emne, der er i behandling af gastrointestinale symptomer;
  • Lactoseintolerance;
  • Emne, der i øjeblikket er tilstedeværelse af andre organiske sygdomme, der påvirker tarmfunktionen, såsom historie med gastrointestinal resektion, tyktarm eller endetarmskræft, inflammatorisk tarmsygdom, diabetes, hyperthyreoidisme eller hypothyreoidisme, medfødt megacolon, scleroderma, anorexia nervosa osv.;
  • Kontrol af diæt, udøvelse eller tage medicin for at kontrollere vægten eller påvirke appetitten i de sidste 3 måneder;
  • Emne, der har nogen af ​​følgende medicinske historie eller kliniske fund, der kan påvirke evalueringen af ​​forsøgseffekten: betydelige gastrointestinale lidelser, lever, nyre, endokrine, hæmatologiske, respiratoriske og kardiovaskulære sygdomme;
  • Misbrug af alkohol eller andre stoffer, supplement eller OTC -stoffer i øjeblikket eller i fortiden kan forårsage tarmdysfunktion eller kan påvirke testresultatvalueringen;
  • Ofte brug af medicin, der kan påvirke gastrointestinal funktion eller immunsystemet i henhold til efterforskerens dom;
  • Tag afføringsmidler eller andre stoffer, der fremmer fordøjelsen 2 uger før stien start;
  • Emne, der brugte medikamenter eller kosttilskud af jernagent 10 dage før begyndelsen af ​​forsøget;
  • Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide under retssagen;
  • PI finder ud af, at emner ikke fuldt ud kunne samarbejde med retssagsordninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Minayo jernrige ernæringsmæssige gummier

Minayo jernrige ernæringsmæssige gummier, 3g/stykke, hvert stykke indeholder 7 mg jern.

Hovedingredienser: maltitolvæske, isomaltitol, erythritol, gelatine, jernholdigt glukonat, jernholdigt fumarat, ferrisk ammoniumcitrat, acerola -kirsebærpulver, tranebærpulver, rødt rødbjørnepulver, Raspberry Power, Acai Powder, Salmon Hydrolyzed Protein Peptides, blodprotein Polypepidespides, albumin PEPPEPE, ALBEER, ACAI, SALMON HYDROLYZED PROTEIN PEPTIDES Vitamin B1, vitamin B2, vitamin B6, C-vitamin, a-cyclodextrin, lilla gulerodkoncentreret juice, drueskindekstrakt, agar, citronsyre, DL-malinsyre, naturlig fødevaresmag, octan, glyceryl caprate og carnauba wax ..

Deltagerne er nødt til at spise et stykke af det tildelte produkt efter måltid tre gange om dagen i 4 uger i træk.
Placebo komparator: Fælles gummier
Almindelige gummier med hovedingrediens - maltodextrin, 3g/stykke
Deltagerne er nødt til at spise et stykke af det tildelte produkt efter måltid tre gange om dagen i 4 uger i træk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af serum ferritin niveau
Tidsramme: basisdag, slutningen af ​​uge 4
Ændringen af ​​serumferritinniveauet i blodet, ng/ml (12~135ng/ml for raske kvinder, 27~375ng/ml for raske mænd)
basisdag, slutningen af ​​uge 4
Ændring af hæmoglobinkoncentrationsniveau
Tidsramme: Baseline Day, slutningen af ​​uge 4
Ændringen af ​​hæmoglobinkoncentrationsniveau i blod, G/L (115-150g/L)
Baseline Day, slutningen af ​​uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtsbilledefangst og analyse
Tidsramme: Baseline Day, slutningen af ​​uge 4
Ansigtsbilleder, der optages og analyseres af Visia-CR®-billeddannelsessystem, graden af ​​ansigtsradhed/rødme, antal rynke linjer
Baseline Day, slutningen af ​​uge 4
Ændring af håndtemperatur
Tidsramme: Baseline Day, slutningen af ​​uge 4
Ændringen af ​​håndtemperatur i Celsius grad målt ved flir E60 termisk billeddannelseskamera
Baseline Day, slutningen af ​​uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-RD-01-MY-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Abonner