Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semi-lukket loop automatiseret insulinbehandling i den pædiatriske population i alderen 2-6 år med type 1-diabetes: indflydelse på livskvalitet og glykæmisk kontrol (Diablife)

16. april 2025 opdateret af: Fondation Lenval

Forekomsten af ​​type 1 -diabetes stiger med en forekomst på +4% om året i Frankrig i dag.

Behandlingen af ​​type 1 -diabetes er insulinbehandling. I de senere år er der opstået nye systemer, såkaldte "semi-lukkede loop" -systemer, også kaldet automatiseret insulinbehandling, som har bevist deres overlegenhed med hensyn til livskvalitet og glykæmisk balance hos voksne og børn over 6 år.

Siden 24. januar 2024 har The Now anerkender indikationen af ​​den halvlukkede loop til Ypsopump-modellen hos børn i alderen 2 til 6 år. Dette er den første refusion i Frankrig af et lukket loop-system for aldersgruppen 2-6 år. Der er i øjeblikket få undersøgelser, der sammenligner livskvaliteten for børn i semi-lukket loop versus andre behandlinger (åben loop eller injektioner). Med hensyn til livskvalitet vedrører undersøgelserne hovedsageligt bidraget for forældre og forbedring af unges søvn som i undersøgelsen af ​​Erin C Cobry et al fra 2020 (6).

Vores undersøgelse sigter derfor mod at demonstrere en forbedring af livskvaliteten, men også i diabetesbalance hos type 1-diabetespatienter på en lukket loop-insulinpumpe versus åben sløjfe eller injektion i den pædiatriske population i alderen 2-6 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • Fondation Lenval Hôpitaux pédiatrique Nice CHU Lenval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 1 Diabetiske børn i alderen 2 til 6 år behandlet med en semi-lukket loopinsulinpumpe på det dejlige pædiatriske hospital

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • -Patienter i alderen 2 til 6 år inklusive
  • Præsentation af type 1 -diabetes på insulinbehandling
  • Socialsikringsselskaber
  • Patientinitiering af semi-lukket loop-behandling
  • Familie (mindst en forælder eller repræsentant for forældremyndigheden) accepterer at følge den træning, der er nødvendig til kontinuerlig måling af glukose i realtid.
  • Samling af ikke-opbygning fra en af ​​de to forældre eller repræsentanten for forældremyndighedsaftalen

Ekskluderingskriterier:

  • Modstand mod deltagelse i forskning, der involverer mennesker eller modstand mod brugen af ​​data eller prøver og tilknyttede data (tilbagetrækning af ikke-oposition).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Undersøgelse af livskvaliteten for diabetiske børn lukket loop -behandling versus anden insulinbehandling
Undersøgelse af livskvaliteten for T1D-børn i alderen 2 til 6 år inklusive behandlet med en semi-lukket loopinsulinpumpe versus andre typer insulinbehandling. Hver patient vil være, det er en kontrolland.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En forbedring af scoringen på den generelle spørgeskema for livskvalitet i Pediatrics PEDSQL 4.0, som vil blive evalueret inden implementeringen af ​​den semi-lukkede loop, 1 måned og 6 måneder efter implementeringen af ​​den semi-lukkede loop.
Tidsramme: Evalueringen af ​​livskvalitet via PEDSQL 4.0-spørgeskemaet vil blive evalueret inden implementeringen af ​​den semi-lukkede loop, efter 1 måned og 6 måneder efter implementeringen af ​​den semi-lukkede loop.

Kvalitetsspørgeskemaet inkluderer 4 kategorier af spørgsmål vedrørende den sidste måned: 1 Kategori om fysiske kapacitetsproblemer, 1 kategori om følelsesmæssige tilstandsproblemer, 1 kategori om problemer, der vedrører andre, og 1 kategori om problemer med samfundet.

Hver kategori er vurderet fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Kvaliteten af ​​livsspørgeskemaet beregnet til børn i alderen 5 til 6 år vedrører de sidste 7 dage. Responsen er vurderet ved hjælp af en ansigtsskala (3 forskellige ansigter) svarende til vurderingen 0 (aldrig), 2 (undertiden) og 4 (næsten altid).

Den samlede livskvalitet for det diabetiske barn svarer til den kombinerede score for alle spørgsmål. Resultatområdet er 0 til 92, med lavere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Evalueringen af ​​livskvalitet via PEDSQL 4.0-spørgeskemaet vil blive evalueret inden implementeringen af ​​den semi-lukkede loop, efter 1 måned og 6 måneder efter implementeringen af ​​den semi-lukkede loop.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den glykæmiske balance mellem patienter på automatiseret insulinbehandling versus andre behandlinger (åben sløjfe eller injektion) via TIR (tid inden for rækkevidde eller tid inden for målet).
Tidsramme: Evalueringen af ​​de sekundære kriterier udføres inden implementeringen af ​​den semi-lukkede loop, derefter 1 måned og 6 måneder efter implementering.
Evolution af TIR (tid inden for rækkevidde eller tid i målet), når man skifter til halvlukket loop versus åben loop.
Evalueringen af ​​de sekundære kriterier udføres inden implementeringen af ​​den semi-lukkede loop, derefter 1 måned og 6 måneder efter implementering.
Sammenlign den glykæmiske balance mellem patienter på automatiseret insulinterapi versus andre behandlinger (åben loop eller injektioner) via HBA1C.
Tidsramme: Evalueringen af ​​de sekundære kriterier udføres inden implementeringen af ​​den semi-lukkede loop, derefter 1 måned og 6 måneder efter implementering.
Evolution af Hba1c under overgangen til halvlukket loop versus åben loop.
Evalueringen af ​​de sekundære kriterier udføres inden implementeringen af ​​den semi-lukkede loop, derefter 1 måned og 6 måneder efter implementering.
Sammenlign antallet af hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Evalueringen af ​​de sekundære kriterier udføres inden implementeringen af ​​den semi-lukkede loop, derefter 1 måned og 6 måneder efter implementering.
Evolution af TUR (tid brugt i hypoglykæmi), når man skifter til semi-lukket loop versus åben loop.
Evalueringen af ​​de sekundære kriterier udføres inden implementeringen af ​​den semi-lukkede loop, derefter 1 måned og 6 måneder efter implementering.
Sammenlign tid i hyperglykæmi
Tidsramme: Evalueringen af ​​de sekundære kriterier udføres inden implementeringen af ​​den semi-lukkede loop, derefter 1 måned og 6 måneder efter implementering.
Udvikling af tjære (tid brugt i hyperglykæmi), når man skifter til semi-lukket loop versus åben loop
Evalueringen af ​​de sekundære kriterier udføres inden implementeringen af ​​den semi-lukkede loop, derefter 1 måned og 6 måneder efter implementering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondation Lenval

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Céline Gouillard-Darnaud, MD, Fondation Lenval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-HPNCL-07 Diablife

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger