Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semi-lukket loop automatiseret insulinbehandling i den pædiatriske population i alderen 2-6 år med type 1-diabetes: indflydelse på livskvalitet og glykæmisk kontrol (Diablife)

16. april 2025 opdateret af: Fondation Lenval

Forekomsten af ​​type 1 -diabetes stiger med en forekomst på +4% om året i Frankrig i dag.

Behandlingen af ​​type 1 -diabetes er insulinbehandling. I de senere år er der opstået nye systemer, såkaldte "semi-lukkede loop" -systemer, også kaldet automatiseret insulinbehandling, som har bevist deres overlegenhed med hensyn til livskvalitet og glykæmisk balance hos voksne og børn over 6 år.

Siden 24. januar 2024 har The Now anerkender indikationen af ​​den halvlukkede loop til Ypsopump-modellen hos børn i alderen 2 til 6 år. Dette er den første refusion i Frankrig af et lukket loop-system for aldersgruppen 2-6 år. Der er i øjeblikket få undersøgelser, der sammenligner livskvaliteten for børn i semi-lukket loop versus andre behandlinger (åben loop eller injektioner). Med hensyn til livskvalitet vedrører undersøgelserne hovedsageligt bidraget for forældre og forbedring af unges søvn som i undersøgelsen af ​​Erin C Cobry et al fra 2020 (6).

Vores undersøgelse sigter derfor mod at demonstrere en forbedring af livskvaliteten, men også i diabetesbalance hos type 1-diabetespatienter på en lukket loop-insulinpumpe versus åben sløjfe eller injektion i den pædiatriske population i alderen 2-6 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • Fondation Lenval Hôpitaux pédiatrique Nice CHU Lenval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 1 Diabetiske børn i alderen 2 til 6 år behandlet med en semi-lukket loopinsulinpumpe på det dejlige pædiatriske hospital

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • -Patienter i alderen 2 til 6 år inklusive
  • Præsentation af type 1 -diabetes på insulinbehandling
  • Socialsikringsselskaber
  • Patientinitiering af semi-lukket loop-behandling
  • Familie (mindst en forælder eller repræsentant for forældremyndigheden) accepterer at følge den træning, der er nødvendig til kontinuerlig måling af glukose i realtid.
  • Samling af ikke-opbygning fra en af ​​de to forældre eller repræsentanten for forældremyndighedsaftalen

Ekskluderingskriterier:

  • Modstand mod deltagelse i forskning, der involverer mennesker eller modstand mod brugen af ​​data eller prøver og tilknyttede data (tilbagetrækning af ikke-oposition).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Undersøgelse af livskvaliteten for diabetiske børn lukket loop -behandling versus anden insulinbehandling
Undersøgelse af livskvaliteten for T1D-børn i alderen 2 til 6 år inklusive behandlet med en semi-lukket loopinsulinpumpe versus andre typer insulinbehandling. Hver patient vil være, det er en kontrolland.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En forbedring af scoringen på den generelle spørgeskema for livskvalitet i Pediatrics PEDSQL 4.0, som vil blive evalueret inden implementeringen af ​​den semi-lukkede loop, 1 måned og 6 måneder efter implementeringen af ​​den semi-lukkede loop.
Tidsramme: Evalueringen af ​​livskvalitet via PEDSQL 4.0-spørgeskemaet vil blive evalueret inden implementeringen af ​​den semi-lukkede loop, efter 1 måned og 6 måneder efter implementeringen af ​​den semi-lukkede loop.

Kvalitetsspørgeskemaet inkluderer 4 kategorier af spørgsmål vedrørende den sidste måned: 1 Kategori om fysiske kapacitetsproblemer, 1 kategori om følelsesmæssige tilstandsproblemer, 1 kategori om problemer, der vedrører andre, og 1 kategori om problemer med samfundet.

Hver kategori er vurderet fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Kvaliteten af ​​livsspørgeskemaet beregnet til børn i alderen 5 til 6 år vedrører de sidste 7 dage. Responsen er vurderet ved hjælp af en ansigtsskala (3 forskellige ansigter) svarende til vurderingen 0 (aldrig), 2 (undertiden) og 4 (næsten altid).

Den samlede livskvalitet for det diabetiske barn svarer til den kombinerede score for alle spørgsmål. Resultatområdet er 0 til 92, med lavere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Evalueringen af ​​livskvalitet via PEDSQL 4.0-spørgeskemaet vil blive evalueret inden implementeringen af ​​den semi-lukkede loop, efter 1 måned og 6 måneder efter implementeringen af ​​den semi-lukkede loop.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den glykæmiske balance mellem patienter på automatiseret insulinbehandling versus andre behandlinger (åben sløjfe eller injektion) via TIR (tid inden for rækkevidde eller tid inden for målet).
Tidsramme: Evalueringen af ​​de sekundære kriterier udføres inden implementeringen af ​​den semi-lukkede loop, derefter 1 måned og 6 måneder efter implementering.
Evolution af TIR (tid inden for rækkevidde eller tid i målet), når man skifter til halvlukket loop versus åben loop.
Evalueringen af ​​de sekundære kriterier udføres inden implementeringen af ​​den semi-lukkede loop, derefter 1 måned og 6 måneder efter implementering.
Sammenlign den glykæmiske balance mellem patienter på automatiseret insulinterapi versus andre behandlinger (åben loop eller injektioner) via HBA1C.
Tidsramme: Evalueringen af ​​de sekundære kriterier udføres inden implementeringen af ​​den semi-lukkede loop, derefter 1 måned og 6 måneder efter implementering.
Evolution af Hba1c under overgangen til halvlukket loop versus åben loop.
Evalueringen af ​​de sekundære kriterier udføres inden implementeringen af ​​den semi-lukkede loop, derefter 1 måned og 6 måneder efter implementering.
Sammenlign antallet af hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Evalueringen af ​​de sekundære kriterier udføres inden implementeringen af ​​den semi-lukkede loop, derefter 1 måned og 6 måneder efter implementering.
Evolution af TUR (tid brugt i hypoglykæmi), når man skifter til semi-lukket loop versus åben loop.
Evalueringen af ​​de sekundære kriterier udføres inden implementeringen af ​​den semi-lukkede loop, derefter 1 måned og 6 måneder efter implementering.
Sammenlign tid i hyperglykæmi
Tidsramme: Evalueringen af ​​de sekundære kriterier udføres inden implementeringen af ​​den semi-lukkede loop, derefter 1 måned og 6 måneder efter implementering.
Udvikling af tjære (tid brugt i hyperglykæmi), når man skifter til semi-lukket loop versus åben loop
Evalueringen af ​​de sekundære kriterier udføres inden implementeringen af ​​den semi-lukkede loop, derefter 1 måned og 6 måneder efter implementering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Lenval

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Céline Gouillard-Darnaud, MD, Fondation Lenval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-HPNCL-07 Diablife

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner