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Semi-entschlossene Schleife automatisierte Insulintherapie in der pädiatrischen Bevölkerung im Alter von 2 bis 6 Jahren mit Typ-1-Diabetes: Auswirkungen auf die Lebensqualität und die glykämische Kontrolle (Diablife)

16. April 2025 aktualisiert von: Fondation Lenval

Die Inzidenz von Typ -1 -Diabetes nimmt mit einer Inzidenz von +4% pro Jahr in Frankreich zu.

Die Behandlung für Typ -1 -Diabetes ist die Insulintherapie. In den letzten Jahren sind neue Systeme entstanden, sogenannte "semi-geschlossene Schleifen" -Systeme, auch automatisierte Insulintherapie genannt, die ihre Überlegenheit in Bezug auf Lebensqualität und glykämisches Gleichgewicht bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahre nachgewiesen haben.

Seit dem 24. Januar 2024 erkennt der nun die Angabe der semi-entschlossenen Schleife für das Ypsopump-Modell bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren an. Dies ist die erste Erstattung in Frankreich eines geschlossenen Schleifensystems für die 2-6-jährige Altersgruppe. Derzeit gibt es nur wenige Studien, in denen die Lebensqualität von Kindern in semi-geschlossenen Schleifen mit anderen Behandlungen (offene Schleife oder Injektionen) verglichen wird. In Bezug auf die Lebensqualität betrifft die Studien hauptsächlich den Beitrag für Eltern und die Verbesserung des Schlafes von Jugendlichen wie in der Studie von Erin C Cobry et al. Aus dem Jahr 2020 (6).

Unsere Studie zielt daher darauf ab, eine Verbesserung der Lebensqualität, aber auch im Diabetes-Gleichgewicht bei Diabetikern vom Typ 1 auf einer Insulinpumpe mit geschlossener Schleife gegenüber offener Schleife oder Injektionen in der pädiatrischen Bevölkerung im Alter von 2 bis 6 Jahren nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • Fondation Lenval Hôpitaux pédiatrique Nice CHU Lenval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Typ-1-diabetische Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren, die mit einer halbbezogenen Loop-Insulinpumpe im schönen pädiatrischen Krankenhaus behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • -Patients im Alter von 2 bis 6 Jahren inklusive
  • Präsentation von Typ -1 -Diabetes zur Insulin -Therapie
  • Partner für soziale Sicherheit
  • Patienten mit einer semi-geschlossenen Schleife initiieren
  • Familie (mindestens ein Elternteil oder Vertreter der Elternbehörde) erklärt sich bereit, die Ausbildung zu befolgen, die für die kontinuierliche Messung von Glukose in Echtzeit erforderlich ist.
  • Sammlung von Nicht-Opposition von einem der beiden Elternteile oder dem Vertreter der Vereinbarung über die Elternbehörde

Ausschlusskriterien:

  • Opposition gegen die Teilnahme an Untersuchungen, die Menschen betreffen, oder gegen die Verwendung von Daten oder Stichproben und zugehörigen Daten (Rückzug der Nicht-Opposition).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Untersuchung der Lebensqualität diabetischer Kinder mit geschlossener Schleife im Vergleich zu einer anderen Insulin -Therapie
Untersuchung der Lebensqualität von T1D-Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren, einschließlich einer semi-geschlossenen Schleifeninsulinpumpe im Vergleich zu anderen Arten der Insulintherapie. Jeder Patient wird es sein, es ist ein Kontrollunternehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Verbesserung der Punktzahl auf den Fragebogen zur allgemeinen Lebensqualität in der Pädiatrie PedSQL 4.0, die vor der Umsetzung der semi-entschlossenen Schleife 1 Monat und 6 Monate nach der Umsetzung der semi-abgeschlossenen Schleife bewertet wird.
Zeitfenster: Die Bewertung der Lebensqualität über den PEDSQL 4.0-Fragebogen wird vor der Umsetzung der semi-geschlossenen Schleife 1 Monat und 6 Monate nach der Umsetzung der semi-geschlossenen Schleife bewertet.

Der Fragebogen zur Lebensqualität des Lebens enthält 4 Kategorien von Fragen zum letzten Monat: 1 Kategorie zu Problemen mit körperlicher Kapazität, 1 Kategorie zu emotionalen Zustandsproblemen, 1 Kategorie zu Problemen in Bezug auf andere und 1 Kategorie zu Problemen mit der Gemeinschaft.

Jede Kategorie wird von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet. Der Fragebogen zur Lebensqualität, das für Kinder im Alter von 5 bis 6 Jahren bestimmt ist, betrifft die letzten 7 Tage. Die Antwort wird unter Verwendung einer Gesichtsskala (3 verschiedene Gesichter) bewertet, die der Bewertung 0 (nie), 2 (manchmal) und 4 (fast immer) entspricht.

Die Gesamtlebensqualität des diabetischen Kindes entspricht der kombinierten Punktzahl aller Fragen. Der Bewertungsbereich beträgt 0 bis 92, wobei niedrigere Bewertungen eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Die Bewertung der Lebensqualität über den PEDSQL 4.0-Fragebogen wird vor der Umsetzung der semi-geschlossenen Schleife 1 Monat und 6 Monate nach der Umsetzung der semi-geschlossenen Schleife bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das glykämische Gleichgewicht von Patienten mit automatisierter Insulin -Therapie mit anderen Behandlungen (offene Schleife oder Injektionen) über TIR (Zeit in Bereich oder Zeit innerhalb des Ziels).
Zeitfenster: Die Bewertung der sekundären Kriterien erfolgt vor der Umsetzung der semi-entschlossenen Schleife und dann nach 1 Monat und 6 Monaten nach der Umsetzung.
Evolution von TIR (Zeit in Bereich oder Zeit im Ziel) beim Umschalten in die semi-entschlossene Schleife im Vergleich zu offener Schleife.
Die Bewertung der sekundären Kriterien erfolgt vor der Umsetzung der semi-entschlossenen Schleife und dann nach 1 Monat und 6 Monaten nach der Umsetzung.
Vergleichen Sie das glykämische Gleichgewicht von Patienten mit automatisierter Insulintherapie mit anderen Behandlungen (offene Schleife oder Injektionen) über HbA1c.
Zeitfenster: Die Bewertung der sekundären Kriterien erfolgt vor der Umsetzung der semi-entschlossenen Schleife und dann nach 1 Monat und 6 Monaten nach der Umsetzung.
Entwicklung von Hba1c während des Übergangs zur semi-entschlossenen Schleife gegen offene Schleife.
Die Bewertung der sekundären Kriterien erfolgt vor der Umsetzung der semi-entschlossenen Schleife und dann nach 1 Monat und 6 Monaten nach der Umsetzung.
Vergleichen Sie die Anzahl der hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Die Bewertung der sekundären Kriterien erfolgt vor der Umsetzung der semi-entschlossenen Schleife und dann nach 1 Monat und 6 Monaten nach der Umsetzung.
Evolution von TUR (Zeit in Hypoglykämie verbracht) beim Umschalten in die halbbezogene Schleife im Vergleich zu offener Schleife.
Die Bewertung der sekundären Kriterien erfolgt vor der Umsetzung der semi-entschlossenen Schleife und dann nach 1 Monat und 6 Monaten nach der Umsetzung.
Vergleichen Sie die Zeit bei Hyperglykämie
Zeitfenster: Die Bewertung der sekundären Kriterien erfolgt vor der Umsetzung der semi-entschlossenen Schleife und dann nach 1 Monat und 6 Monaten nach der Umsetzung.
Entwicklung von TAR (Zeit in Hyperglykämie verbracht
Die Bewertung der sekundären Kriterien erfolgt vor der Umsetzung der semi-entschlossenen Schleife und dann nach 1 Monat und 6 Monaten nach der Umsetzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondation Lenval

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Céline Gouillard-Darnaud, MD, Fondation Lenval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-HPNCL-07 Diablife

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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