Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Design og pilotafprøvning af en just-in-time adaptiv intervention (JITAI) til behandling af ungdomsdepression i primærpleje

7. marts 2025 opdateret af: Jessica Jenness, University of Washington

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en skræddersyet smartphone -intervention kaldet Sidekick kan hjælpe med at forbedre søvn og fysisk aktivitet for teenagere i depressionbehandling. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hjælper Sidekick teenagere med at forbedre søvn eller fysisk aktivitet?

Teenagedeltagere bliver bedt om at gennemføre undersøgelser om, hvordan de har det og gør i begyndelsen af ​​undersøgelsen og gennem deres deltagelse. Alle teenagerdeltagere vil være i stand til at bruge Sidekick -appen under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Engelsktalende
  2. 13 til 17 år
  3. PHQ-8-score ≥5
  4. PHQ-8-rating på ≥1 på Anhedonia, søvn eller træthedsgenstande
  5. Ej en personlig smartphone

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive sikkerhedsmæssige bekymringer (f.eks. Akut selvmordstanker)
  2. Diagnosticeret udviklingshæmning (f.eks. Autismespektrum)
  3. Diagnosen af ​​primær sundhedsdiagnose end MDD i henhold til baseline mini-international neuropsykiatrisk samtale (mini) (komorbiditet tilladt, når MDD primær)
  4. Søvnforstyrrelse fra en anden medicinsk årsag
  5. Manglende evne til at deltage i moderat træning på grund af medicinske bekymringer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Adfærdsmæssigt: Sidekick
Sidekick er en just-in-time adaptiv intervention, der sender adfærdsændringsmeddelelser baseret på personlig søvn og fysiske aktivitetsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Promis Sleep Disurcance 8A skala for unge er en selvrapporteringsvurdering af søvnvanskeligheder i løbet af den sidste uge. Det inkluderer 8 genstande relateret til søvnkvalitet og forstyrrelser, der er klassificeret i en 5-punkts skala. Rå score (rækkevidde: 8 - 40) konverteres til normaliserede T -scoringer, med højere score, der indikerer større søvnforstyrrelse
Baseline til 4 uger
Søvnelateret værdiforringelse
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Den lovlige søvnrelaterede værdiforringelse er en selvrapporteringsvurdering af virkningen af ​​søvnforstyrrelser på den daglige funktion i løbet af den sidste uge. Det inkluderer 8 genstande relateret til, hvordan søvnproblemer påvirker aktiviteter som skolepræstationer, humør og sociale interaktioner, der er vurderet på en 5-punkts skala. Rå score (rækkevidde: 8-40) konverteres til normaliserede T-scoringer, med højere score, der indikerer større forringelse af daglig funktion på grund af søvnproblemer.
Baseline til 4 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvrapporteringsvurdering af søvnkvalitet i løbet af den sidste måned. Det inkluderer 19 genstande, der dækker søvnmønstre, varighed, forstyrrelser og dysfunktion om dagen. Responsværdier kombineres i komponenter producerer en global score (rækkevidde: 0-21), med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet og større søvnrelaterede vanskeligheder.
Baseline til 4 uger
Spørgeskema for fysisk aktivitet - ungdom
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Spørgeskemaet for fysisk aktivitet for unge (PAQ-A) er en selvrapporteringsvurdering af fysiske aktivitetsniveauer hos unge i de sidste 7 dage. Det inkluderer 9 poster relateret til hyppigheden og intensiteten af ​​forskellige fysiske aktiviteter med svar på en 5-punkts skala. Resultater summeres og gennemsnitligt, med højere score, der indikerer større fysiske aktivitetsniveauer.
Baseline til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) er et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer i de sidste to uger. Det inkluderer 9 genstande relateret til humør, interesse og andre depressive symptomer, der er vurderet på en 4-punkts skala. De samlede scoringer spænder fra 0 til 27, med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige depressive symptomer og større forringelse.
Baseline til 4 uger
Angst
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7) er en selvrapporteringsvurdering af sværhedsgraden af ​​angstsymptomer i de sidste to uger. Det inkluderer 7 genstande relateret til angstrelaterede følelser som bekymring, rastløshed og fysiske symptomer, vurderet på en 4-punkts skala. De samlede scoringer spænder fra 0 til 21, med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige angstsymptomer og større forringelse.
Baseline til 4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trinantal
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Trinantal indsamles via Garmin Smartwatch. Det gennemsnitlige daglige trinantal over den 2-ugers baseline-dataindsamlingsperiode vil blive sammenlignet med det gennemsnitlige daglige trinoptælling i den sidste uge af interventionen.
Baseline til 4 uger
Diagnostisk interviewplan for børn
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Baseline til 4 uger
Aktivitetsintensitet
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Aktivitetsintensitet indsamles via Garmin -smartwatch, kategoriseret i let, medium og kraftigt. De gennemsnitlige daglige minutter med moderat + kraftig aktivitet i den 2-ugers baseline-dataindsamlingsperiode sammenlignes med de gennemsnitlige daglige minutter med moderat + kraftig aktivitet i den sidste uge af interventionen.
Baseline til 4 uger
Selvmord ideation
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Suicide Ideation-spørgeskemaet-junior (SIQ-JR) måler hyppigheden af ​​selvmordstanker i den sidste måned. Den 15-punkts selvrapporteringsvurderingsregistreringsfrekvens på en 7-punkts skala, der spænder fra "Næsten hver dag" (0) til "Jeg har aldrig haft denne tanke" (7). Resultater spænder fra 0 til 90 med højere score, hvilket indikerer større hyppighed af SI.
Baseline til 4 uger
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline til 4 uger
WEISS-funktionen svækkelsesvurderingsskala (WFIRS) er et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere den funktionelle svækkelse, der er forbundet med ADHD-symptomer på tværs af forskellige domæner, såsom familie, socialt, skole/arbejde og følelsesmæssig funktion. Det inkluderer 18 varer, der er klassificeret på en 5-punkts skala. De samlede scoringer indikerer niveauet for værdiforringelse, hvor højere score afspejler større funktionelle vanskeligheder og mere betydelig indflydelse på dagligdagen.
Baseline til 4 uger
Søvnvarighed
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Søvnvarighed indsamles via Garmin Smartwatch. Den gennemsnitlige daglige søvnvarighed (på få minutter) i den 2-ugers baseline-dataindsamlingsperiode vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige daglige søvnvarighed (på få minutter) i den sidste uge af interventionen.
Baseline til 4 uger
Midtpunktssøvnvariabilitet
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Midtpunktet for søvn (urtid halvvejs mellem sengetid og waketime) indsamles via Garmin Smartwatch. Standardafvigelsen for midtpunktet i den to ugers baselineperiode vil sammenlignes med standardafvigelsen for midtpunktet i de sidste to uger af interventionsperioden.
Baseline til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica Jenness, Ph.D., University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00019936
  • R61MH132809 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger