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Progettare e testare pilota un intervento adattivo just-in-time (Jitai) per il trattamento della depressione adolescenziale nelle cure primarie

7 marzo 2025 aggiornato da: Jessica Jenness, University of Washington

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se un intervento su smartphone su misura chiamato sidekick può aiutare a migliorare il sonno e l'attività fisica per gli adolescenti nel trattamento della depressione. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Sidekick aiuta gli adolescenti a migliorare il sonno o l'attività fisica?

Ai partecipanti agli adolescenti verrà chiesto di completare i sondaggi su come si sentono e facendo all'inizio dello studio e durante la loro partecipazione. Tutti i partecipanti adolescenti saranno in grado di utilizzare l'app Sidekick durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Warren Szewczyk
  • Numero di telefono: 2068801977
  • Email: sidekick@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Lingua inglese
  2. Da 13 a 17 anni
  3. Punteggio PHQ-8 ≥5
  4. Valutazione PHQ-8 di ≥1 su oggetti di anedonia, sonno o fatica
  5. Possedere uno smartphone personale

Criteri di esclusione:

  1. Preoccupazioni di sicurezza attiva (ad es. Ideazione suicida acuta)
  2. Disabilità dello sviluppo diagnosticato (ad es. Spettro autistico)
  3. Diagnosi di salute mentale primaria diversa da MDD secondo il mini intervista neuropsichiatrica mini-internazionale (mini) consentita quando MDD primario)
  4. Disturbo del sonno da un'altra causa medica
  5. Incapacità di impegnarsi in un esercizio moderato a causa di preoccupazioni mediche;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento
Comportamentale: Sidekick
Sidekick è un intervento adattivo just-in-time che invia messaggi di cambiamento di comportamento in base a obiettivi personalizzati di sonno e attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo del sonno
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
La scala 8A di disturbo del sonno Promis per gli adolescenti è una valutazione di auto-relazione delle difficoltà del sonno nella scorsa settimana. Include 8 articoli relativi alla qualità del sonno e ai disturbi valutati su una scala a 5 punti. I punteggi grezzi (intervallo: 8 - 40) vengono convertiti in punteggi T normalizzati, con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo del sonno
Basale a 4 settimane
Danni correlati al sonno
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
La misura di compromissione del sonno Promis è una valutazione di auto-relazione dell'impatto dei disturbi del sonno sul funzionamento quotidiano nella scorsa settimana. Include 8 elementi relativi a come i problemi del sonno influenzano attività come prestazioni scolastiche, umore e interazioni sociali, valutate su una scala a 5 punti. I punteggi grezzi (intervallo: 8-40) vengono convertiti in punteggi T normalizzati, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione del funzionamento quotidiano a causa di problemi di sonno.
Basale a 4 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è una valutazione di auto-relazione della qualità del sonno nell'ultimo mese. Include 19 elementi che coprono modelli di sonno, durata, disturbi e disfunzione diurna. I valori di risposta sono combinati in componenti producono un punteggio globale (intervallo: 0-21), con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno più scarsa e maggiori difficoltà legate al sonno.
Basale a 4 settimane
Questionario sull'attività fisica - adolescente
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Il questionario sull'attività fisica per gli adolescenti (PAQ-A) è una valutazione di auto-relazione dei livelli di attività fisica negli adolescenti negli ultimi 7 giorni. Include 9 elementi relativi alla frequenza e all'intensità di varie attività fisiche, con risposte su una scala a 5 punti. I punteggi sono sommati e mediati, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di attività fisica.
Basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) è uno strumento di auto-report utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane. Include 9 elementi relativi all'umore, all'interesse e ad altri sintomi depressivi, classificati su una scala a 4 punti. I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi e una maggiore compromissione.
Basale a 4 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) è una valutazione di auto-relazione della gravità dei sintomi di ansia nelle ultime due settimane. Include 7 elementi relativi a sentimenti legati all'ansia come preoccupazione, irrequietezza e sintomi fisici, classificati su una scala a 4 punti. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi e una maggiore compromissione.
Basale a 4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei passi
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Il conteggio dei passaggi verrà raccolto tramite lo smartwatch Garmin. Il conteggio medio giornaliero dei gradini nel periodo di raccolta dei dati di base di 2 settimane verrà confrontato con il conteggio medio giornaliero dei passi nell'ultima settimana dell'intervento.
Basale a 4 settimane
Programma di interviste diagnostiche per i bambini
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Basale a 4 settimane
Intensità di attività
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
L'intensità dell'attività verrà raccolta tramite lo smartwatch Garmin, classificato in luce, media e vigorosa. I verbali giornalieri medi di attività moderata + vigorosa durante il periodo di raccolta dei dati di base di 2 settimane verranno confrontati con i minuti giornalieri medi di attività moderata + vigorosa nell'ultima settimana di intervento.
Basale a 4 settimane
Ideazione suicida
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Il questionario suicida-junior-junior (SIQ-JR) misura la frequenza delle idee suicide nell'ultimo mese. La valutazione di auto-relazione di 15 elementi registra la frequenza su una scala di 7 punti che va da "quasi ogni giorno" (0) a "Non ho mai avuto questo pensiero" (7). I punteggi vanno da 0 a 90 con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di Si.
Basale a 4 settimane
Compromissione funzionale
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
La scala di valutazione della compromissione funzionale Weiss (WFIRS) è uno strumento di auto-report utilizzato per valutare la compromissione funzionale associata ai sintomi dell'ADHD in vari settori, come la famiglia, il sociale, la scuola/il lavoro e il funzionamento emotivo. Include 18 articoli classificati su una scala a 5 punti. I punteggi totali indicano il livello di compromissione, con punteggi più alti che riflettono maggiori difficoltà funzionali e un impatto più significativo sulla vita quotidiana.
Basale a 4 settimane
Durata del sonno
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
La durata del sonno verrà raccolta tramite lo smartwatch Garmin. La durata media del sonno giornaliero (in pochi minuti) durante il periodo di raccolta dei dati di base di 2 settimane verrà confrontata con la durata media del sonno giornaliero (in pochi minuti) nell'ultima settimana dell'intervento.
Basale a 4 settimane
Variabilità del sonno del punto medio
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Il punto medio del sonno (tempo di clock a metà strada tra l'ora di andare a letto e Waketime) verrà raccolto tramite lo smartwatch Garmin. La deviazione standard del punto medio durante il periodo di base di due settimane sarà rispetto alla deviazione standard del punto medio durante le ultime due settimane del periodo di intervento.
Basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica Jenness, Ph.D., University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00019936
  • R61MH132809 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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