Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af B -regulatoriske celler ved flowcytometri

14. september 2026 opdateret af: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Identifikation og kvantificering af humane B-regulatoriske celler via flowcytometri og deres potentielle rolle som en behandlingseffektivitet biomarkør i allergenspecifik immunterapi

Målet med denne laboratorie- og observationsundersøgelse er at udvikle en test til kvantificering af B-regulerende celler i blod. Dette vil blive brugt til at detektere ændringer i B-regulerende cellepopulationer i pollen og insekt-gift allergiske patienter, der får rutinemæssig allergenimmunterapibehandling. Det primære spørgsmål, som denne undersøgelse har til formål at besvare er;

1). Er ændringer i blod B-regulerende celler forbundet med vellykket allergenimmunoterapibehandling, og derfor antyder disse ændringer, at patienter har udviklet et passende niveau af allergen tolerance og reduktion i deres allergiske symptomer ved geneksponering for kausal allergen.

Patienter vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaet med livskvalitet i hele undersøgelsen for at afgøre, om der er sammenhænge mellem variation i B-regulerende cellepopulationer i blod og allergiske symptomer, der opleves.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Allergenimmunoterapi (AIT) er en sygdomsmodificerende behandling af allergisk sygdom, der fremmer immunsystemtolerance, dvs. reducerer kliniske manifestationer af allergi og er den eneste kendte effektive behandling for at forhindre anafylaksi hos patienter, der tidligere har haft alvorlige reaktioner på insektvenomer. AIT inducerer en række immunsystemændringer for at lette denne proces, hvis mekanisme er produktionen af ​​en population af hvide blodlegemer kaldet B-regulerende celler (Bregs). Disse celler frigiver et kemikalie kaldet interleukin-10 (IL-10), som hæmmer (kontrollerer) den allergiske immunrespons. Succesen med AIT er vanskelig at etablere/overvåge under behandlingen. Ofte kan behandlingssucces kun etableres i slutningen af ​​en lang behandlingsperiode (typisk 3 år), og i øjeblikket er klinikere afhængige af patientsymptomer på eksponering for yderligere allergen. Derfor er der et krav om at identificere en markør (biomarkør), som kan testes for under behandling for at hjælpe klinikere med at etablere på et tidligere tidspunkt, hvis AIT viser succes, eller hvis der kræves en ændring af behandlingen. Denne forskning vil måle Breg- og IL-10-produktionen hos patienter før, på flere punkter under og efter afslutningen af ​​AIT for at fastslå, om der er et forhold mellem BREG/IL-10-koncentrationen og succes eller svigt i AIT til at kontrollere patientsymptomer på allergi. Håbet er, at Breg -måling kunne bruges i fremtiden som en biomarkør for AIT -effektivitet og derfor giver bevis for AIT -succes før end de nuværende protokoller eller etablering af fiasko i AIT og derfor fremskynde en ændring i behandlingen. Sidstnævnte vil sandsynligvis resultere i at spare tid med at forfølge en behandling, der ikke fungerer, men også for at forstå, når behandlingen allerede har nået optimal effektivitet og kan stoppes.

Overordnet mål:

At udvikle et flowcytometriassay til identifikation og kvantificering af humane B-regulatoriske celler for at muliggøre evaluering af deres potentielle rolle som en behandlingseffektivitetsbiomarkør i allergenspecifik immunterapi.

Primære mål:

  1. Identifikation af en biomarkør, der definerer succes med allergenimmunoterapi
  2. Udvikling af et nyt flowcytometriassay til at detektere og kvantificere B-regulerende celler i fuldblod/perifert blodmononukleær celle (PBMC) isolat
  3. Bestem referenceintervaller for Breg-cellekvantificering i test- og kontrolgrupperne ved hjælp af konventionelle parametriske eller ikke-parametriske mål, afhængigt af egenskaberne ved de opnåede data

Sekundære mål:

  1. Evaluering af ydelsen af ​​flowcytometri -metoderne i henhold til den sædvanlige laboratorieprotokol
  2. Sammenligning af Breg -celle -kvantificering i kontrolgruppen verser testgruppen og testgruppen ved baseline -vers på AIT
  3. Sammenligning af Breg -cellekvantificering hos patienter, der får subkutan og sublingual AIT
  4. Sammenligning af allergenspecifikke blokerende antistoffer (allergenspecifikke IgG4) i testgruppen ved baseline og hos dem på AIT
  5. Vurder korrelation af allergenspecifik blokering af antistofkvantificering med ændringer i fuldblod B-regulatoriske cellekoncentrationer

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Rekruttering
        • Hull Teaching Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristina Emsell-Needham, BSc, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Participants routinely attending the Immunology and Allergy Clinical at Hull University Teaching Hospitals Test cohort patients - selected from patients who meet eligibility criteria of the study, and who are starting routine allergen immunotherapy as part of their routine care outside of the study Allergen immunotherapy candidates to receive venom (bee/wasp), house dust mite or pollen immunotherapy only to be included in the study

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kontrolkohort:

Deltagere uden kliniske og laboratoriefund af IgE-medieret overfølsomhed (dvs. Ingen klinisk historie med specifikke allergier over for pollens, husstøvmider eller insektgifte, negativ serologisk testning for specifikke IgE til pollens, husstøvmider og insektgifte) patienter i alderen 18 år eller ældre

Testkohort:

Deltagere over 18 år deltagere med læge-diagnosticeret IgE-medieret allergisk sygdom til pollens, husstøvmide eller insektgifte

Ekskluderingskriterier:

Patienter i en alder af 18 år prøver fra patienter med IgE-medieret allergisk sygdom, behandlet eller ubehandlet, specifikke for andre allergener end pollens, husstøvmide og insekt-giftdeltagere, der er gravide deltagere, der ikke kan forstå verbale og / eller skriftlige forklaringer, der er givet på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontroller kohort
  • Deltagerne deltager rutinemæssigt i klinisk immunologi og allergi på Hull University Teaching Hospitaler
  • Deltagere over 18 år
  • Deltagere uden kliniske og laboratoriefund af IgE-medieret overfølsomhed (dvs. Ingen klinisk historie med specifikke allergier over for pollens, husstøvmider eller insektgifte, negativ serologisk testning for specifikke IgE til pollens, husstøvmider og insektgifte)
Diagnostisk test: Venepunktur
Helblodstrømcytometri-analyse af T-/B-lymfocytundersæt, regulatoriske B-celler og regulatoriske T-celler. Serologisk detektion (immunoassay) af allergenspecifik IgE og IgG4
Testkohort
  1. Deltagerne deltager rutinemæssigt i klinisk immunologi og allergi på Hull University Teaching Hospitaler
  2. Deltagere over 18 år
  3. Deltagere med læge-diagnosticeret IgE-medieret allergisk sygdom over for pollens, husstøvmider eller insektgifte

  4. Deltagere, der er berettigede til at påbegynde allergenimmunoterapi (AIT). AIT vil omfatte;

    • Sublingual immunterapi (spalte) Grazax for græspollenallergi eller acarizax til husstøvmide Allergi
    • Subkutan immunterapi (SCIT) Venom -immunterapi, der involverer subkutane injektioner mod BEE- eller WASP -gift (i henhold til planen efter konventionelle eller modificerede rushprotokoller)

AIT-støtteberettigelse besluttede gennem kombination af klinisk vurdering, tværfagligt team (MDT) møde diskussion og BSACI-vejledning.
Diagnostisk test: Venepunktur
Helblodstrømcytometri-analyse af T-/B-lymfocytundersæt, regulatoriske B-celler og regulatoriske T-celler. Serologisk detektion (immunoassay) af allergenspecifik IgE og IgG4
Medicin: Allergen specifik immunterapi
Testgruppe, der modtager Venom Allergen -immunterapi som en del af standard- og rutinemæssig plejevej (behandlingsstart ikke til undersøgelsesformål, kohort valgt af dem, der rutinemæssigt begynder behandling).
Medicin: Allergen specifik immunterapi
Testgruppe, der modtager pollenallergenimmunoterapi som en del af standard- og rutinemæssig plejevej (behandlingsstart ikke til undersøgelsesformål, kohort valgt af dem, der rutinemæssigt begynder behandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nytten af ​​B -regulatoriske celler som biomarkør for AIT -behandlingsafstand
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år efter at have påbegyndt allergenspecifik immunterapibehandling
For at vurdere, om en stigning i regulatorisk B-cellekoncentration er en nyttig biomarkør til at indikere AIT-behandlingssucces og specifik allergen de-sensitisering.
Fra tilmelding til 1 år efter at have påbegyndt allergenspecifik immunterapibehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle et flowcytometri -laboratorieassay til påvisning af B -regulatoriske celler
Tidsramme: Fra studiestart (planlagt maj 2025) til afslutningen af ​​undersøgelsesdataindsamlingen (Planlagt maj 2027)
Udvikling af en flowcytometri -protokol, der nøjagtigt registrerer og kvantificerer de regulatoriske B -cellepopulationer
Fra studiestart (planlagt maj 2025) til afslutningen af ​​undersøgelsesdataindsamlingen (Planlagt maj 2027)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Manchester
Health Education England, Wessex

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristina Emsell-Needham, BSc, MSc, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRAS ID 345343

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen aktuelle planer om at stille IPD fuldt til rådighed for andre undersøgelser på dette tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger