Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methaload dosis-findestudie

9. oktober 2025 opdateret af: Ashish P Thakrar, MD MS, University of Pennsylvania

En dosisfindingsundersøgelse af metadonbelastningsdosisinitiering til opioidanvendelsesforstyrrelse med fentanylbrug

Målet med dette forslag er at udvikle en "belastningsdosis" -tilgang til start af metadon til behandling af fentanyl opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD). Vi sigter mod at gennemføre en bedømmelsesblindet dosisfindingundersøgelse af 24 deltagere med fentanyl oud rekrutteret til en forskningsenhed til overvåget metadondosering. Deltagerne vil blive randomiseret til standard metadoninitiering kontra en af ​​tre belastningsdosismetoder. Det primære mål er at identificere den maksimale tolererede metadonbelastningsdosis, der er passende til fremtidig undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Center for Studies of Addiction (CSA)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashish P Thakrar, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I stand til at give et dateret skriftligt informeret samtykke på engelsk inden gennemførelsen af ​​nogen undersøgelsesrelaterede procedurer
  2. Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed
  3. Mand, kvindelig, transkøn eller ikke-binær i alderen 18 år eller ældre
  4. I godt generelt helbred, som det fremgår af medicinsk historie.
  5. Fentanyl positiv urinlægemiddelprøve
  6. Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde doseringsregimet
  7. For kvinder med reproduktivt potentiale: negativ urin graviditetstest ved screening og ved optagelse
  8. DSM-5-kriterier for opioidanvendelsesforstyrrelse, moderat til svær
  9. Interesse for at starte metadonbehandling til opioidforstyrrelsesforstyrrelse ved Merakey Parkside (vores partner til poliklinisk behandlingsprogram, hvor vi sender patienter på udskrivning fra undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere dokumenteret overfølsomhed eller allergi over for metadon
  2. Langvarig QTC (= 450ms hos mænd, = 460ms hos kvinder), tidligere dokumenteret langt QT -syndrom, historie om QT -forlængelse eller ventrikulær arytmi (f.eks. Torsades de pointes)
  3. Graviditet eller amning
  4. DSM-5-kriterier for benzodiazepin eller alkoholforstyrrelse
  5. Urinlægemiddelprøvning ved screening positivt for buprenorphin og/eller metadon
  6. AST og/eller ALT 3X øvre grænse for normal eller total bilirubin eller lig med 1,5x øvre normal grænse
  7. EGFR mindre end eller lig med 60 ml/min
  8. Kronisk hypotension (<90/50 mmHg) eller episodisk symptomatisk hypotension (historie med aktiv eller tilbagevendende ortostatisk hypotension eller synkope).
  9. Betydelig kronisk lungesygdom: KOLS med modificeret MRC dyspnøskala> = 3 ("Jeg stopper for ånden efter at have gået omkring en byblok") eller kræver ilt (kronisk eller ved sengetid)
  10. Aktiv, kronisk anvendelse af CYP3A4 -inducerne eller -inhibitorerne rifampin, phenytoin, St. John's Wort, Phenobarbital, Carbamazepine, Voriconazol, Efavirenz, Nelfinavir, Nevirapine, Ritonavir og Lopinavir+Ritonavir, Abacavir, OR AMPRENAVIR
  11. Væsentlige medicinske symptomer, psykiatriske symptomer eller demens, der efter efterforskers mening ville udelukke overholdelse af protokollen, samarbejde i undersøgelsen, opnå informeret samtykke eller evne til sikkert at deltage i undersøgelsen
  12. Afventer retssager, der kan forbyde deltagelse og/eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanligt (Tau)
Dag 1: 40 mg oral metadon Dag 2: 40 mg oral metadon
Medicin: Methadonhydrochlorid
Methadon Loading Dosis initiering (Vs. Standardinitiering i tau -armen)
Eksperimentel: Indlæsning af dosis
Dag 1: Indlæsning af dosis (60 mg, 80 mg, 100 mg eller 120 mg oral metadon) Dag 2: 50% af belastningsdosis (30 mg, 40 mg, 50 eller 60 mg oral metadon)
Medicin: Methadonhydrochlorid
Methadon Loading Dosis initiering (Vs. Standardinitiering i tau -armen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) sats
Tidsramme: 24 timer

Det primære mål med undersøgelsen er at identificere en metadonbelastningsdosismetode, der er passende til fremtidig undersøgelse som en alternativ initieringsstrategi for personer med OUD ved anvendelse af fentanyl eller andre syntetiske opioider med høj potency.

Den belastningsdosis, der er passende til fremtidig undersøgelse, identificeres som den højeste belastningsdosis med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) -hastighed mindre end 10%. DLT -definition: Andelen af ​​individer i hver belastningsdosisarm, der opfylder en af ​​fire sikkerhedsresultater inden for 24 timer efter metadonbelastningsdosisadministration: (1) Richmond Agitation -sedationsskala (RASS) mindre end -1, (2) respiratorisk hastighed (RR) mindre end 8 ånde pr. Minut, (3) periferal oxygen latering (SPO2) Mere end 92%, eller 4) Correscted QT (3) periferal oxygen lytning lytning lyttet lætning lyttet lætning lyttet lætning lyttet lætning lyttet lættet lyttet lætning lyttet lyttet lætning lyttet lyttet lyttet lættet lyttet lyt))) større end 500ms.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid tilbagetrækning sværhedsgrad
Tidsramme: 24 timer
Peak og tidsvægtet gennemsnitligt subjektiv opioid-tilbagetrækning (ved hjælp af den subjektive opioid-tilbagetrækningsskala, søer) og den kliniske opiat-tilbagetrækningsskala (Køer) over 24 timer efter den første metadondosis
24 timer
Opioidtrang
Tidsramme: 24 timer efter den første metadondosis
Peak og tidsvægtet gennemsnitlig opioidtrang ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) vurdering (1-100) over 24 timer efter den første metadondosis
24 timer efter den første metadondosis
Peak Plasma Methadon -koncentration
Tidsramme: 48 timer
Peak Plasma methadonkoncentration efter den første belastningsdosis (dag 1) og efter første vedligeholdelsesdosis (dag 2)
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 857972

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger