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Studio di dose di metaload

9 ottobre 2025 aggiornato da: Ashish P Thakrar, MD MS, University of Pennsylvania

Uno studio sulla ricerca della dose di iniziazione dose di carico di metadone per l'uso di oppiacei con uso di fentanil

L'obiettivo di questa proposta è quello di sviluppare un approccio di "dose di carico" per l'avvio di metadone per trattare il disturbo da uso di oppiacei di fentanil (OUD). Miriamo a condurre uno studio dose-dose con cieco di valutazioni su 24 partecipanti con fentanil oud reclutato in un'unità di ricerca per il dosaggio monitorato del metadone. I partecipanti saranno randomizzati all'iniziazione standard del metadone rispetto a uno dei tre approcci di dose di carico. L'obiettivo principale è identificare la dose di carico di metadone tollerato massimo appropriato per lo studio futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Penn Center for Studies of Addiction (CSA)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashish P Thakrar, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado di fornire un consenso informato scritto datato in inglese prima della condotta di qualsiasi procedura correlata allo studio
  2. La volontà dichiarata di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio, femmina, transgender o non binario di 18 anni o più
  4. In buona salute generale come evidenziato dalla storia medica.
  5. Test antidroga di urina fentanil
  6. Capacità di assumere farmaci orali ed essere disposti ad aderire al regime di dosaggio
  7. Per le femmine del potenziale riproduttivo: test di gravidanza delle urine negative sullo screening e al ricovero
  8. Criteri DSM-5 per il disturbo da uso di oppiacei, da moderato a grave
  9. Interesse per l'avvio del trattamento con metadone per il disturbo da uso di oppiacei presso Merakey Parkside (il nostro programma di trattamento ambulatoriale partner in cui invieremo i pazienti alla dimissione dallo studio)

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità o allergia precedentemente documentata al metadone
  2. QTC prolungato (= 450 ms negli uomini, = 460 ms nelle donne), sindrome QT lunga precedentemente documentata, storia di prolungamento QT o storia di aritmia ventricolare (ad esempio, Torsades de Poines)
  3. Gravidanza o lattazione
  4. Criteri DSM-5 per il disturbo da consumo di benzodiazepina o alcol
  5. Test del farmaco nelle urine allo screening positivo per buprenorfina e/o metadone
  6. AST e/o ALT 3x Limite superiore della bilirubina normale o totale o pari a 1,5x limite superiore del normale
  7. EGFR inferiore o uguale a 60 ml/min
  8. Ipotensione cronica (<90/50 mmHg) o ipotensione sintomatica episodica (storia di ipotensione o sincope ortostatica attiva o ricorrente).
  9. Malattia polmonare cronica significativa: BPCO con scala di dispnea MRC modificata> = 3 ("Mi fermo per il respiro dopo aver camminato per circa un blocco della città") o richiedeva ossigeno (cronico o prima di coricarsi)
  10. Active, chronic use of the CYP3A4-inducers or -inhibitors rifampin, phenytoin, St John's wort, phenobarbital, carbamazepine, voriconazole, efavirenz, nelfinavir, nevirapine, ritonavir, and lopinavir+ritonavir, abacavir, or amprenavir
  11. Sintomi medici significativi, sintomi psichiatrici o demenza che, secondo l'opinione degli investigatori, impedirebbero il rispetto del protocollo, la cooperazione nello studio, l'ottenimento del consenso informato o la capacità di partecipanti in sicurezza nello studio
  12. In attesa di azioni legali che potrebbero vietare la partecipazione e/o la conformità nelle procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Giorno 1: 40 mg di metadone orale Giorno 2: 40 mg di metadone orale
Droga: Metadone cloridrato
Iniziazione della dose di caricamento del metadone (vs. Iniziazione standard nel braccio tau)
Sperimentale: Dose di caricamento
Giorno 1: dose di carico (60 mg, 80 mg, 100 mg o 120 mg di metadone orale) Giorno 2: 50% della dose di carico (30 mg, 40 mg, 50 o 60 mg di metadone orale)
Droga: Metadone cloridrato
Iniziazione della dose di caricamento del metadone (vs. Iniziazione standard nel braccio tau)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità dose-limitante (DLT).
Lasso di tempo: 24 ore

L'obiettivo primario dello studio è identificare un approccio alla dose di carico di metadone appropriato per studi futuri come strategia iniziale alternativa per individui con OUD che utilizzano fentanil o altri oppioidi sintetici ad alta potenza.

La dose di carico appropriata per lo studio futuro sarà identificata come la dose di carico più alta con un tasso di tossicità dose-limitante (DLT) inferiore al 10%. Definizione DLT: la percentuale di individui in ciascun braccio della dose di carico che soddisfano uno qualsiasi dei quattro risultati di sicurezza entro 24 ore dalla somministrazione della dose di carico di metadone: (1) scala Richmond Agitation-Sedation (RASS) inferiore a -1, (2) frequenza respiratoria (RR) inferiore a 8 respiri al minuto, (3) saturazione periferica di ossigeno (SpO2) inferiore al 92% o (4) intervallo QT corretto (QTc) maggiore di 500 ms.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell’astinenza da oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Picco e media ponderata nel tempo dell'astinenza soggettiva da oppioidi (utilizzando la scala soggettiva di astinenza da oppioidi, SOWS) e la scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) nell'arco di 24 ore dopo la dose iniziale di metadone
24 ore
Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose iniziale di metadone
Picco del desiderio medio di oppioidi e ponderato nel tempo, utilizzando una valutazione su scala analogica visiva (VAS) (1-100) nell'arco di 24 ore dopo la dose iniziale di metadone
24 ore dopo la dose iniziale di metadone
Picco della concentrazione plasmatica di metadone
Lasso di tempo: 48 ore
Picco di concentrazione plasmatica di metadone dopo la dose di carico iniziale (giorno 1) e dopo la prima dose di mantenimento (giorno 2)
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 857972

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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