Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret træningsrecept med en datadrevet tilgang hos personer med slagtilfælde

8. september 2025 opdateret af: Dr Patrick Kwong, The Hong Kong Polytechnic University

Individualiseret træningsrecept med en datadrevet tilgang hos personer med slagtilfælde - en gennemførlig undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om den udøvede via datadrevne tilgang er effektiv til at forbedre gangmønsteret hos mennesker med slagtilfælde. Det vil reducere burdun af patientkonsultationer for klinikere i virkeligheden. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Kan individualiserede træningsprogrammer via datadrevet tilgang forbedre gangmønstre hos personer med kronisk slagtilfælde? Kan individualiserede træningsprogrammer via datadrevet tilgang forbedre motorens gendannelse, motoriske funktioner (inklusive ganghastighed og balanceydelse) og samfundsintegration hos personer med kronisk slagtilfælde?

Deltagerne vil:

Gennemgå 12 overvåget træning (træningssessioner (60 minutter, to gange om ugen, i seks uger), vil deltagerne modtage en datadrevet træningsrecept eller konventionel træningsrecept, der består af 5 forskellige øvelser.

De vil blive vurderet ved baselinevurdering før træning (A0); Efter seks sessioner (A1); Efter 12 sessioner (A2); og tre måneder efter træning (A3).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på resultaterne af gangmønstre og elektromyografi (EMG) -analyse, vil den vigtigste efterforsker (PI) designe passende øvelser, der er målrettet mod den specifikke gangnedsættelse på en bestemt periode i gangcyklussen. Øvelser vil anvende forskellige modaliteter, der ofte bruges i klinisk praksis, herunder theraband, gymnastikudstyr, fri vægt. Uddannelsen kan målrette mod en enkelt ledningsbevægelse eller målrette mod et bevægelsesmønster, der involverer flere fælles holistisk. Et kropssele -system vil blive brugt til at beskytte deltageren under træningstræningen. Deltageren vil blive overvåget af en forskningsassistent, der har rig erfaring med at gennemføre træning på mennesker med handicap. Nedenfor er potentielle øvelser, der vil blive ordineret til deltageren baseret på deres værdiforringelse afsløret ved analyserne. f.eks. Mangel på hofteflektion under svingfase: Åbn kinetisk kæde strenghing øvelse til hoftefleksor på en koncentrisk måde ...

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hksar, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • mellem 45 og 75 år gammel;
  • har modtaget en diagnose af slagtilfælde mere end seks måneder tidligere;
  • i stand til at gå 10 m uafhængigt;
  • i stand til at score mindst 6 ud af 10 på den forkortede mentale test;
  • i stand til at følge instruktionerne og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver eksisterende medicinsk tilstand, såsom ukontrolleret hypertension, der hindrede uddannelse eller vurdering;
  • Kan ikke tilbyde samtykke på grund af nedsat kognitiv funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Data-drevet træningsgruppe
Baseret på resultaterne af gangmønstrene, vil PI designe passende øvelser, der er målrettet mod den specifikke gangnedskabsførelse på en bestemt periode i gangcyklussen. Øvelser vil anvende forskellige modaliteter, der ofte bruges i klinisk praksis, herunder theraband, gymnastikudstyr, fri vægt. Uddannelsen kan målrette mod en enkelt ledningsbevægelse eller målrette mod et bevægelsesmønster, der involverer flere fælles holistisk. Et kropssele -system vil blive brugt til at beskytte deltageren under træningstræningen. Deltageren vil blive overvåget af en forskningsassistent, der har rig erfaring med at gennemføre træning på mennesker med handicap.
Andet: Data-drevet øvelse

Resultatet fra den statistiske parametriske kortlægning 1D (SPM1D) -analyse vil blive brugt til at identificere størrelsen af ​​afvigelse fra normale gangmønstre med henvisning til raske forsøgspersoner for hvert underekstrembed. Dermed kan den målrettede handling og den fælles position identificeres. Træning vil fokusere på den specifikke bevægelse, hvor de "stejleste gradienter" observeres.

De målrettede øvelser vælges baseret på de fem største afvigelser, der er observeret i sving- eller holdningsfasen. Åbningskædeøvelser vil blive anvendt til at tackle afvigelser i svingfasen, mens øvelser med lukket kæde anvendes til at tackle afvigelse i holdningsfasen. Hver øvelse udføres for cirka 80-100 gentagelser med en samlet varighed på 10 minutter pr. Træning, inklusive hvileperioder.
Placebo komparator: Standarzied træningsgruppe
Deltagere i standardøvelsesgruppen vil gennemgå et standardiseret træningsprogram bestående af fem lavere limb-øvelser, der ofte anvendes i kliniske omgivelser og foreskrevet patienter som hjemmeøvelser. De inkluderer (1) at træde op og ned for at styrke musklerne i begge ben og for at forbedre kontrollen ved at skifte tyngdepunkt; (2) hæl-hævende øvelser på en skrå kile til at styrke begge ankelplantarflexorer; (3) under forudsætning af en semi-squatting position for at forbedre lavere limm muskeludholdenhed og propriosception i knæene og anklerne; (4) stående på en dura -disk for at forbedre dynamisk stående balance; (5) At gå over forhindringer for at forbedre den forventede posturale kontrol.
Adfærdsmæssigt: Standardiserede øvelser
Deltagerne udfører dosiskamp standardiseret Exericse -program.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangkinematik
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger efter intervention
Sytten bærbare sensorer (inertielle måleenheder, IMU'er) blev knyttet til deltagernes kroppe i overensstemmelse med XSENS -brugermanualen til at indsamle kinematiske data. De ekstraherede data omfattede bækkenhældningsvinklen (°), skrå vinkel (°) og rotationsvinkel (°); hofteflektionsvinkel (°) og bortføringsvinkel (°); knæbøjningsvinkel (°); såvel som ankelflektionsvinkel (°) og bortføringsvinkel (°), som blev anvendt til yderligere analyse. Disse data blev konverteret til standardiserede gangcyklusser (101 tidspunkter) til statistisk parametrisk kortlægning (SPM1D) -analyse, og afvigelsestiden fra den normale reference blev sammenlignet for at bestemme, om der var ændringer i afvigelsestiming før og efter behandlingen.
Ved baseline og 6 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi (EMG) signaler i maksimal frivillig sammentrækning (MVC) og muskelaktivering under gang
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger efter intervention
Tolv elektromyografi (EMG) sensorer blev anbragt på venstre og højre side af gluteus maximus, gluteus medius, quadriceps, hamstrings, tibialis anterior og gastrocnemius muskler til måling af maksimal frivillig sammentrækning (MVC). Derudover ekstraheres tidspunktet for hver muskelaktiviering under gangcyklus til sammenlignet før og efter træning. Dette inkluderer identificering af starten (aktiveringsstart) og forskydning (aktivering ende) af hver muskel i forhold til specifikke faser af gangcyklussen, såsom holdning og svingfaser.
Ved baseline og 6 uger efter intervention
Fugl-Meyer Assessment (FMA-LE)
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger efter intervention
Den nedre ekstremitetsmotorunderskala af Fugl-Meyer Assessment (FMA-LE) blev anvendt til at måle niveauet for motorens genvinding på nedre ekstremitet efter slagtilfælde. Kvaliteten af ​​reflekser, koordinering og frivillige bevægelser af det paretiske ben blev vurderet ved hjælp af en 0-til-34-punkts skala. Højere FMA-LE-score indikerede et bedre niveau af motorisk gendannelse.
Ved baseline og 6 uger efter intervention
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger efter intervention
Berg Balance Scale (BBS) blev vedtaget for at måle funktionel balanceydelse. Skalaen består af 14 poster, der hver bedømmer en deltagers evne til at opretholde stabilitet i en specificeret funktionel opgave på en 5-punkts (0-4) skala. Den maksimale score for BBS er 56 og minimum er 0, med en højere score, der indikerer bedre balanceydelse.
Ved baseline og 6 uger efter intervention
Subjektivt indeks for fysisk og socialt resultat (SIPSO)
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger efter intervention
Den kinesiske version af det subjektive indeks for fysisk og socialt resultat (SIPSO) spørgeskema vurderer, i hvilket omfang personer med handicap er i stand til at fungere fysisk og socialt til deres egen tilfredshed. Det er en 5-punkts (0-4) skala, den maksimale score af SIPSO er 40 og minimum score er 0, med en højere score, der indikerer bedre fysisk og social integration.
Ved baseline og 6 uger efter intervention
Kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger efter intervention

Det korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB) er et værktøj, der bruges til at vurdere den nedre ekstremitetsfunktion og fysiske ydeevne hos ældre voksne. Det inkluderer tre komponenter:

Balanceforsøg: Foranstaltninger Evne til at opretholde balance i forskellige holdninger. Ganghastighed: Vurderer gåhastighed over en kort afstand. Stolstandest: Evaluerer benstyrken ved at timing, hvor hurtigt man kan stå fra en siddende position flere gange.

Den maksimale score er 12, og den mindste score er 0, en højere score indikerer bedre fysisk ydeevne og funktionel evne.
Ved baseline og 6 uger efter intervention
TRUM NECRUTMENT SCALE (TIS)
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger efter intervention

Bagagerumets svækkelse (TIS) er et vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere bagagerumskontrol og stabilitet. Det bruges primært til personer med neurologiske tilstande, såsom slagtilfælde. Skalaforanstaltningerne:

Statisk siddebalance: Evne til at opretholde en stabil siddeposition. Dynamisk siddebalance: Evne til at opretholde balance, mens du bevæger sig. Koordinering: Vurderer koordinerede bagagerumsbevægelser. Det har en maksimal score på 23 og minimum score på 0. Jo højere score, jo bedre er bagagerummet, stabiliteten og koordineringen.
Ved baseline og 6 uger efter intervention
Evne til at udføre bevægelsesaktiviteter (Abiloco)
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger efter intervention
Abiloco er et spørgeskema designet til at vurdere bevægelse og daglig livsevne hos enkeltpersoner. Den evaluerer en persons kapacitet til at udføre forskellige mobilitetsopgaver, der spænder fra enkle til komplekse. Abiloco -skalaen spænder typisk fra en minimum score på 0 til en maksimal score på 59, hvor højere score indikerer bedre bevægelsesevne og større uafhængighed i udførelsen af ​​mobilitetsopgaver.
Ved baseline og 6 uger efter intervention
Tidsbestemt op og gå (TUG) -test
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger efter intervention
Tidsbestemt og GO (TUG) -testen blev brugt til at vurdere funktionel mobilitet, balance og faldrisiko. Deltagerne blev bedt om at stå op fra en standardstol (45 cm-højde), gå en afstand på 3 meter, dreje rundt, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Den samlede tid, det tog at gennemføre opgaven, blev registreret på få sekunder ved hjælp af et stopur. En kortere færdiggørelsestid indikerer bedre funktionel mobilitet, mens længere tid kan afspejle nedsat mobilitet eller øget faldrisiko.
Ved baseline og 6 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSEARS20240216001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata deles ikke til andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger