Undersøgelsesundersøgelse af HER2-detektionsmetode og positiv tærskel for serøs adenocarcinom i høj kvalitet
Ovariecancer er den mest dødbringende gynækologiske malignitet, og 70% af patienter med kræft i æggestokkene diagnosticeres sent på tidspunktet for ny diagnose. Selv efter systematisk behandling tilbagefaldes 75% af patienterne stadig inden for 3 år og 70% inden for 5 år. Den overlevelsesprognose for platinbestandig og ildfast æggestokkræftpopulationer er i øjeblikket et presserende problem, der har brug for opmærksomhed. Antistofmedicinsk konjugat (ADC), der er målrettet mod human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2), forbedrede den overlevelsesprognose for patienter med flere faste tumorer, såsom brystkræft, gastrisk kræft, kolorektal kræft osv. Anti HER2 -lægemidler har været en forskningshotspot i behandlingen af avanceret ovariecancer i de senere år. Ekspressionsstatus for HER2 har en afgørende indflydelse på effektiviteten af ADC -lægemidler, der er målrettet mod HER2. Der er dog stadig en mangel på store data om HER2-ekspressionshastighed hos patienter med kræft i æggestokkene, og der er ingen klar detektionsstandard til vejledning i klinisk praksis, som begrænser anvendelsen af anti-HER2 ADC-lægemidler i kræft i æggestokkene.
For at tackle dette kritiske kliniske problem indledte vi denne undersøgelse, der blev opdelt i to dele: ① Retrospektiv undersøgelse: ved hjælp af de eksisterende 144 prøver af serøs epitel-kræft i høj kvalitet (HGSOC) i vores center, brugte vi immunohistokemi (IHC), DNA in situ hybridisering (ISH) i vores center, og anden generation sekventerer (ngs) teknik til at afskrive hendes2 status, klarende, klarhed, klarhed, klargørelsen af krogsgrunden, klar til at kræve den klausel, klarende den klausel, klarende den klausel, klarende den klausel, klarende den klår, klargørelsen af den klår, klar til klar til at kræve den klausel, klarring Forholdet mellem HER2 -ekspressionshastighed og patientens overlevelsesresultater og udforsker foreløbigt de bedste detekteringsteknikker og tilsvarende positive dømmestærskler til evaluering af HER2 -status i HGSOC; ② Observationsundersøgelse af den virkelige verden: For at verificere den forudsigelige værdi af den positive dømmestærskel, der er bestemt i ① for effektivitet hos 20 æggestokkræftpatienter, der modtog HER2 -målrettede ADC -lægemidler på grund af platinresistens/platin -refraktær og ingen andre effektive behandlingsmuligheder i klinisk praksis. Formålet med dette projekt er at udforske for første gang en pålidelig og gennemførlig metode til vurdering af ekspressionsstatus for HER2 hos patienter med epitelial æggestokkræft for at give et grundlag for efterfølgende evaluering af målrettet HER2 -terapi.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- miaofang Wu
- Telefonnummer: +8613828494674
- E-mail: wmiaofang@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Jing Li
- Telefonnummer: +8615915893493
- E-mail: lijing228@mail.sysu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Jing Li, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologisk type: høj kvalitet serøs adenocarcinom i æggestokken
- Patologiske skiver opbevaret inden for 5 år
- Figo fase II eller derover
- Komplet kliniske og opfølgningsdata
Ekskluderingskriterier:
- Skive kvalitetskontrolfejl
- Ufuldstændige opfølgningsdata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Prøve med diagnose af serøs ovarieadokarcinom i høj kvalitet inden for 5 år.
Den Internationale Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) -stadium er II eller derover med komplette opfølgningsdata.
|
Observationsundersøgelse uden indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende undersøgelse af hendes 2 detektionsmetode og positiv tærskel for serøs adenocarcinom i høj kvalitet
Tidsramme: 2027-3-31
|
Brug flere metoder til at detektere ekspressionen af hendes 2 i HGSOC -patologiske prøver for at finde ud af den positive tærskel for HGSOC -patienter, derefter validerer tærsklen ved at observere effektiviteten af målrettede HER2 ADC -lægemidler i platinbestandige/refraktære ovariecancerpatienter i den virkelige verden
|
2027-3-31
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2024-259-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .