Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​et højt fedtindhold på eksponering af pimicotinib-kapsel hos raske forsøgspersoner

16. april 2025 opdateret af: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

En fase 1, open-label, randomiseret, enkelt dosis, 2-behandling, 2-sekvens, 2-periode crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​et fedtfattigt måltid på eksponeringerne af pimicotinib-kapsel hos raske emner

Dette er en undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​et højt fedtmåltid på eksponeringen af ​​pimicotinib -kapsler hos raske forsøgspersoner. It is planned to recruit 16 healthy subjects and randomly and equally assign them to either Study Sequence A or Study Sequence B. Subjects in Sequence A will take a single 50 - milligram oral dose of Pimicotinib capsules in a post - high - fat - meal state during Phase 1. Subjects in Sequence B will take a single 50 - milligram oral dose of Pimicotinib capsules in a fasting state during Phase 1 and then receive cross - over Administration i fase 2.. I alt indsamles blodprøver ved 34 tidspunkter til farmakokinetisk (PK) analyse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Sunde forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år (inklusive) ved screening;
  2. Vægt ≥ 50,0 kg (han) eller ≥ 45,0 kg (hun);
  3. Normale eller unormale, men ikke klinisk signifikante resultater i medicinsk historie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieundersøgelser og andre relevante undersøgelser, som vurderes af efterforskeren ved screening;
  4. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesproduktet;
  5. Villig til at deltage i denne undersøgelse, forstå undersøgelsesprocedurerne og underskrive formularen informeret samtykke inden screening; Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende medicinsk historie med kroniske eller alvorlige tilstande i kardiovaskulær, åndedrætsværn, blod, lever, nyre, gastrointestinal, endokrine eller nervesystemer;
  2. Kendte eller vedvarende psykiske lidelser;
  3. Tidligere historie med gastrisk eller tarmkirurgi eller andre operationer;
  4. Dysfagi og manglende evne til at tage undersøgelsesproduktet mundtligt;
  5. Intolerant over for venipunktur, vanskeligt at indsamle blodprøver og frygt for nålesyge og blod;
  6. Kendt allergi til to eller flere slags fødevarer og stoffer; eller allergisk over for pimicotinib eller dets excipienser og intolerance over for mejeriprodukter;
  7. Infektionshistorie inden for 30 dage før screening;
  8. Symptomer på træthed og pyrexia inden for 2 uger før screening;
  9. Unormale laboratorieundersøgelser;
  10. Positivt resultat for en af ​​følgende tests: serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C -virus (HCV) antistof, human immundefektvirus (HIV) antistof og treponema pallidum antistof;
  11. Deltog i kliniske undersøgelser af lægemidler som studieemne og modtog undersøgelsesmedicin inden for 3 måneder før screening;
  12. Tidligere deltog i enhver anden undersøgelse relateret til pimicotinib og modtog pimicotinib;
  13. Anvendte stærke inhibitorer eller inducerere af CYP3A4 inden for 14 dage før screening og ved screening eller hensigt at bruge under undersøgelsen;
  14. Har særlige diætkrav og kan ikke acceptere at tage en samlet diæt;
  15. Forbrug af mere end 14 enheder alkohol om ugen inden for 3 måneder før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular eller et positivt resultat for alkohol åndedrætsprøve på dagen før dosis eller ikke er i stand til at undlade alkohol under undersøgelsen;
  16. Forbrug af mere end 5 cigaretter pr. Dag inden for 3 måneder før underskrivelsen af ​​formularen med informeret samtykke eller ikke er i stand til at afholde sig fra tobaksvarer under undersøgelsen;
  17. Tidligere kronisk forbrug af overdreven mængde te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer eller ikke er i stand til at undlade at holde sig fra koffeinholdige drikkevarer under undersøgelsen;
  18. Kendt historie om stofmisbrug eller positiv til screeningstest af stofmisbrug;
  19. Brugt over skranken eller receptpligtig medicin inden for 14 dage før screening, eller planlæg at bruge sådanne lægemidler under undersøgelsen;
  20. Doneret eller mistet> 400 ml blod inden for 3 måneder før screening; modtaget blodoverførsler eller anvendte blodprodukter inden for 2 måneder før screening;
  21. Modtaget vaccine inden for 2 måneder før screening, eller planlæg at blive vaccineret under undersøgelsen;
  22. Betydelige abnormiteter og bedømt af efterforskeren som klinisk betydning i vitale tegn;
  23. Puls-korrigeret QT-interval forlængelse;
  24. Emner, der er involveret i design eller gennemførelse af denne undersøgelse og deres nærmeste familiemedlemmer;
  25. Personer, der efter efterforskerens mening ikke er egnede til tilmelding eller måske ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen af ​​andre grunde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens A: Pimicotinib 50 mg (2x25 mg) - Højt - Fedt måltid først, derefter faste
Personer i sekvens A administreres en enkelt oral dosis på 50 mg pimicotinib-kapsler (2 x 25 mg) i en post-fedtfattig måltid på dag 1 i periode 1 og en enkelt oral dosis på 50 mg pimicotinib-kapsler (2 x 25 mg) i en fastende tilstand på dag 1 i perioden 2.
Medicin: Pimicotinib -kapsel
Pimicotinib -kapsel
Eksperimentel: Sekvens B: Pimicotinib 50 mg (2x25 mg) - Fasten først, derefter højt - fedt måltid
Personer i sekvens B vil modtage en enkelt oral dosis på 50 mg pimicotinib-kapsler (2 x 25 mg) i en fastende tilstand på dag 1 i periode 1 og en enkelt oral dosis på 50 mg pimicotinib-kapsler (2 x 25 mg) i en post-fed fede måltidstilstand på dag 1 i perioden 2.
Medicin: Pimicotinib -kapsel
Pimicotinib -kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Periode 1 & periode 2: Pre-dosis, postdosis 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.
Peak -koncentration, den maksimale observerede plasmakoncentration af pimicotinib
Periode 1 & periode 2: Pre-dosis, postdosis 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.
AUC0-∞
Tidsramme: Periode 1 & periode 2: Pre-dosis, postdosis 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.
Område under plasmakoncentrationstidskurven for pimicotinib fra tid 0 til uendelighed, beregnet som: AUC0-∞ = auclast +clast/λz; Clast henviser til den sidste målbare (ikke-BQL) plasmakoncentration af pimicotinib.
Periode 1 & periode 2: Pre-dosis, postdosis 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.
AUC sidst
Tidsramme: Periode 1 & periode 2: Pre-dosis, postdosis 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.
Område under plasmakoncentrationstidskurve for pimicotinib fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare (ikke-BQL) koncentration (beregnet ved hjælp af den lineære op-log-ned trapezformede metode)
Periode 1 & periode 2: Pre-dosis, postdosis 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T1/2
Tidsramme: Periode 1 & periode 2: Pre-dosis, postdosis 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.
Elimination Half-Life
Periode 1 & periode 2: Pre-dosis, postdosis 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.
Cl/f
Tidsramme: Periode 1 & periode 2: Pre-dosis, postdosis 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.
Total tilsyneladende godkendelse efter en enkelt oral dosis
Periode 1 & periode 2: Pre-dosis, postdosis 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.
VZ/F.
Tidsramme: Periode 1 & periode 2: Pre-dosis, postdosis 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.
Tilsyneladende distributionsvolumen efter en enkelt oral dosis
Periode 1 & periode 2: Pre-dosis, postdosis 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.
Ae
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 26 dage
At evaluere sikkerheden for en enkelt oral administration af pimicotinib -kapsler hos raske forsøgspersoner. Evalueringsindholdet inkluderer bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), vitale tegn, fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG) og laboratorieundersøgelser.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 26 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: xiaojiao Li, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABSK021-111

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pimicotinib -kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner