Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farvejustering af harpikskomposit i anterior tandrestaureringer: Kliniske og subjektive evalueringer

18. marts 2025 opdateret af: King Abdullah University Hospital

Kliniske og subjektive evalueringer af en universel skygge, farvejustering af harpiks-komposit i anterior tandrestoreringer: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Evnen til en-skygge sammensatte restaureringer til at blandes med tilstødende tandstruktur nuancer kaldes kamæleoneffekt. Denne effekt forbedres ved hjælp af specielt designet sfæriske partikler i det sammensatte materiale, som vil hjælpe med at diffuse lys på en måde, der efterligner den naturlige farve og gennemsigtighed i tænder, hvilket gør restaureringen næsten umærkelig for det blotte øje.

Hypotesen om efterforskningen er som følger:

  • Enkelt-skygge RBC udviser lignende skygge matchning og optisk opførsel som konventionel RBC på tværs af alle anterior restaureringer.
  • Patienttilfredshed med farveblanding mellem restaurering og tandstruktur er sammenlignelig uanset den anvendte materiale.
  • Tandlægetilfredshed med hensyn til farveblanding ligner både Single Shade RBC og konventionelle RBC-materialer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Optimal skygge, der matcher i genoprettende tandlæge, er afgørende for at opnå æstetisk succes, især i anterior restaureringer. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere skygge-matchende effektivitet af en-skygge harpiks-baserede kompositter (RBC'er) sammenlignet med konventionel multi-skygge-komposit ved anvendelse af spektrofotometrisk analyse som et objektivt måleværktøj. Derudover vurderer undersøgelsen patient- og klinikertilfredshed med farvenes tilpasningsevne af enkeltskygge-kompositter på tværs af forskellige restaureringstyper, herunder klasse V, III, IV og Diestemaa-lukninger.

En prøve på 240 tænder vælges på baggrund af strenge inklusionskriterier og opdelt i to grupper: en testgruppe, der modtager en-skygge RBC'er og en kontrolgruppe, der modtager multi-skygge-komposit. Hver patient modtager mindst en restaurering fra hver behandlingsgruppe, hvilket sikrer en afbalanceret sammenligning inden for personer. Tilfredshedsniveauer vedrørende farveadaptabilitet og æstetisk integration evalueres ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) en uges efterbehandling. Det dobbeltblinde design vil blive anvendt, da det opretholder blændende for både patienter og evaluerer klinikere vedrørende de materialer, der blev brugt i hver restaurering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Jordan
      • Irbid, Jordan, 21110
        • Rekruttering
        • Jordan University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i tandklinikkerne på lige på Irbid eller på universitetscampus.
  • Patienter i alderen 18 år og ældre.
  • Patienter med god mundhygiejne.
  • Patienter med en positiv holdning til tandbehandling.
  • Patienter kræver restaureringer på mindst to forreste tænder.
  • Patienter med mellemrum mellem tænder, der ikke kræver ortodontisk behandling af korrektion.
  • Patienter med sund papirmasse eller reversibel prædikestol.
  • Patienter uden nogen periapiske læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Tænder med emalje eller denformation af denform.
  • Tænder påvirket af fluorose eller tetracyclinfarvning.
  • Tænder med alvorlig misfarvning.
  • Primære tænder.
  • Patienter med tandkødsbetændelse eller periodontal sygdom.
  • Patienter, der gennemgår aktiv ortodontisk behandling.
  • Tunge rygere.
  • Meget dyb eller meget lavvandede hulrum.
  • Klasse IV -hulrum, hvor mere end halvdelen af ​​tandoverfladen går tabt.
  • Traumatisk klasse IV -hulrum med pulpeksponering.
  • Klasse III -hulrum, der ikke åbner labialt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Control Group (konventionel RBC)
Gruppe 1 (n = 120) tænder gendannes ved hjælp af konventionel multi -skygge Nanohybrid RBC (Filtek Z350XT, 3M ESPE, San Paul, MN, USA)
Medicin: Konventionel nanohybrid multishade -komposit
Tænder gendannes med konventionel multi -skygge Nanohybrid -harpiksbaseret komposit (RBC) Filtek Z350xt, 3M ESPE, San Paul, MN, USA
Andre navne:
  • Konventionel harpiksbaseret komposit (RBC)
Eksperimentel: Testgruppe (RBC med CAP)
Gruppe 2 (n = 120) tænder gendannes ved hjælp af omnichroma (enkelt skygge) sammensat med farvejustering postential (CAP). (Omnichroma, Tokuyama Dental, Tokio, Japan)
Medicin: Enkelt skygge nanohybrid komposit
Tænder gendannes med en-skygge harpiksbaseret komposit (Omnichroma, Tokuyama Dental, Tokio, Japan)
Andre navne:
  • RBC med farvejusteringspotentiale (CAP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farvemålinger ved hjælp af digitalt spektrofotometer Vita EasyShade V.
Tidsramme: 1 år

Farvemålingerne vil blive foretaget ved den første session for hver tand på bestemte punkter som følger:

  1. En læsning fra midterste del af tand
  2. Tre aflæsninger på tre punkter omkring restaureringen og 1 mm væk fra dens marginer.
  3. Efter en uge og for at give en chance for tandrehydrering og endelig farveoptimering opnås en ny aflæsning fra den midterste del af restaureringen.

Farveforskellen (∆E00) mellem tandstrukturen omkring restaureringen og selve restaureringen beregnes.

Farveforskellen (∆E00) mellem tand og restaurering vil blive sammenlignet mellem kontrol- og testgruppe.

Den endelige ΔE00-værdi i sig selv har ingen fysisk enhed-det er bare en numerisk repræsentation af farveforskel.
1 år
Subjektiv eller patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år

Patienttilfredshed med blandingen mellem restaurering og tandoverflade registreres efter en uge ved hjælp af visuel analog skala (VAS).

Skalaen er en vandret linje med 10 cifre. Digit 0 start fra højre indikerer total utilfredshed med hensyn til farveblanding mellem tand og restaurering og ciffer 10 indikerer fuldstændig tilfredshed.

Patienter vil blive bedt om at tegne en linje på VAS, der repræsenterer deres tilfredshed med farvematchning og blanding af restaureringen.

Målinger vil blive delt i henhold til følgende kriterier:

Dårlig: VAS-værdier, der spænder fra 0-5. Godt: VAS-værdier fra 5,1-10.
1 år
Mål eller tandlæger tilfredshed
Tidsramme: 1 år

Fotografier af de restaurerede tænder vil blive taget under standardopsætning ved hjælp af Canon 250DSLR-kamera, Sigma 105 mm makrolinse og Meike MK-14ext TTL Macro Ring Flash.

Billederne vurderes af to kalibrerede tandlæger, der ikke kendte det restaureringsmateriale, der vurderes. Blanding med tandoverflade vil blive udført ved hjælp af VAS, og bedømmere tegner en linje VAS.

Målinger vil blive delt i henhold til følgende kriterier:

Dårlig: VAS-værdier, der spænder fra 0-5. Godt: VAS-værdier fra 5,1-10.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Abdullah University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zakereyya SM Albashaireh, Ph.D, Jordan University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20250094 (Anden identifikator: Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger