Personaliseret sundhedsmotor og kognitiv bistandssystem til rehabilitering (sætning) (PHRASE-2024)
Personaliseret sundhedsmotor og kognitiv bistandssystem til rehabilitering (sætning): Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slaginduceret motorisk og kognitiv svækkelse forværres ofte efter udskrivning på hospitalet på grund af begrænset adgang til rehabilitering, hvilket skaber en cyklus af ikke-brug og funktionelt tab ("rehabilitering forgæves"). Udtrykssystemet sigter mod at modvirke dette ved at tilvejebringe patient-skræddersyet, kontinuerlig rehabilitering derhjemme ved hjælp af rehabiliteringsspilsystemet (RGS). Denne integrerede tilgang udnytter VR/AR-teknologi, prognostiske værktøjer og datadrevet beslutningstagning for at forbedre motorisk og kognitiv funktion, reducere omkostningerne og forbedre patientens uafhængighed.
Undersøgelsen søger at validere effektiviteten af sætningssystemet med fokus på dets indflydelse på motorisk og kognitiv gendannelse og dens anvendelse som et diagnostisk og prognostisk værktøj. Det antager, at kombination af RGS -applikationen med konventionel terapi vil føre til bedre genvindingsresultater sammenlignet med konventionel terapi alene.
Dette randomiserede kliniske forsøg (RCT) vil sammenligne den RGS-baserede intervention med konventionel terapi hos slagtilfældepatienter i Spanien og Rumænien. Deltagerne gennemgår en seks-ugers intervention, der involverer daglige 20-30-minutters RGS-sessioner. Evalueringer er ved baseline, midt i studiet (3 uger), studiets afslutning (6 uger) og opfølgning (14 uger). Data indsamles om motorisk og kognitiv funktion, livskvalitet, brugervenlighed og patient/terapeutoplevelser.
Deltagerne skal være overlevende med slagtilfælde (> 3 måneder efter slagtilfælde) i alderen> 18 år med mild til moderat øvre limnedskabsvirksomhed (Arat <50) og minimal smartphone-oplevelse.
Den RGS-baserede sætningsmetode tilbyder en skalerbar, omkostningseffektiv løsning til kontinuerlig rehabilitering, forbedring af patientinddrivelse, livskvalitet og reduktion af sundhedsomkostninger. Undersøgelsen sigter mod at validere dens kliniske gyldighed i den virkelige verden omgivelser.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Anna Mura
- E-mail: anna3.mura@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Santiago Brandi
- Telefonnummer: 34 931389642
- E-mail: contact@eodyne.com
Studiesteder
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400354
- Rekruttering
- RoNeuro Institute for Neurological Research and Diagnostics
-
Kontakt:
- Fior-Dafin Mureşanu, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0374 46 22 22
- E-mail: roneuro.research@brainscience.ro
-
Ledende efterforsker:
- Fior-Dafin Mureşanu
-
-
-
-
-
Tarragona, Spanien, 43005
- Rekruttering
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
-
Kontakt:
- Rosa M San Segundo Mozo
- Telefonnummer: 977295800
- E-mail: rosamaria.sansegundo@urv.cat
-
Ledende efterforsker:
- Rosa M San Segundo Mozo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der præsenterer et iskæmisk eller intracerebral hæmoragisk slagtilfælde, ≥ 3 måneder efter slagtilfælde.
- Alder> 18 år gammel
- Moderat til mild proksimal øvre lemmotorisk nedsat medicinsk forskningsråd skala (MRC> 2).
- Arat: <50, inklusive, for at undgå loftseffekter, mens du giver plads til forbedring.
- I stand til at sidde på en stol eller en kørestol for at interagere med RGS -systemet.
- Minimal erfaring med smartphone -teknologi baseret på klinikerens mening
- Villig til at deltage og acceptere at overholde forsøgsordningen og procedurerne
- Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der indikerer, at de forstår formålet og procedurerne i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, der efter efterforskerens mening ville gå på kompromis med patientens sikkerhed eller kvaliteten af dataene.
- Alvorlige kognitive evner, der forhindrer udførelsen af undersøgelsen, evalueret af MOCA <19 eller baseret på klinikerens mening.
- Pre-Stroke History of Upper Limb Motor Disability.
- Kan ikke bruge RGS uafhængigt ifølge klinikerens observationer og har brug for mere støtte fra en plejeperson for at bruge RGS.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (RGS)
Den standardiserede interventionsplan består af daglige 20-30-minutters træningssessioner med RGSAPP, der blev udført derhjemme, inklusive weekender, i 6 uger.
Denne intervention leveres ud over den foreskrevne konventionelle terapi (standard for pleje, SOC).
|
Den standardiserede interventionsplan består af 20-30 minutters daglige træningssessioner (inklusive weekender) i 6 uger, ud over den foreskrevne konventionelle terapi (standard for pleje, SOC).
Hver session indeholder 4 til 6 øvelser, der hver varer cirka 5 minutter.
For at fremme variabilitet og engagement erstattes mindst en øvelse hver uge baseret på deltagerens fremskridt.
Deltagerne opfordres til at træne mere end den foreskrevne varighed, hvis det ønskes.
RGSAPP -træningen finder sted derhjemme, og patienter bruger en smartphone.
En valgfri bærbar enhed (smartwatch) vil blive brugt til eksternt at overvåge brugen af den paretiske overarm i forsøgets varighed.
Regelmæssige indtjekninger fra klinikere overvåger overholdelse, justerer interventionen om nødvendigt og sikrer deltagernes sikkerhed.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive vurderet ved baseline (T0), uge 6/slutning af behandlingen (T2) og opfølgning i uge 14 (T3).
Resultatforanstaltningerne vil være de samme som i interventionsgruppen, herunder vurderinger af motorisk funktion, kognitiv funktion, depression, aktivitetsdeltagelse, anvendelighed og sundhedsomkostninger.
Ingen VR- eller AR-baserede interventioner vil blive leveret til kontrolgruppen i undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre lemfunktion (motorisk gendannelse)
Tidsramme: Evalueringer vil blive gennemført ved baseline (T0), behandlingen af behandlingen (T2, uge 6) og opfølgning (T3, uge 14, 2-måneders opfølgning)
|
Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af en mobil teknologi (RGSAPP) -intervention på den øvre lemmotorfunktion sammenlignet med plejestandard (SOC). Øvre lemfunktion evalueres ved hjælp af Action Research Arm Test (ARAT). Action Research Arm Test (Arat) (Lyle, 1981): Det er et funktionelt vurderingsværktøj, der omfatter 19 poster, med en maksimal score på 57. Disse genstande er organiseret i fire underskalaer: greb, greb, knivspids og bruttobevægelse. Hver vare scores i en 4-punkts ordinær skala: 0 (kan ikke udføre opgaven) til 3 (udfører opgaven normalt). Højere score indikerer bedre resultater, hvilket afspejler større armfunktion. |
Evalueringer vil blive gennemført ved baseline (T0), behandlingen af behandlingen (T2, uge 6) og opfølgning (T3, uge 14, 2-måneders opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline (T0), afslutningen af behandlingen (T2, uge 6), opfølgning (T3, uge 14)
|
Kognitiv svækkelse efter slagtilfælde, især underskud i opmærksomhed, behandlingshastighed, udøvende funktion og visuel opfattelse, som er nøglefaktorer i langvarig handicap [Lesniak M. et al., 2008]. Test af opmærksomhedsydelse (TAP) (Zimmermann & Fimm, 2004): Det er et omfattende batteri designet til at vurdere forskellige aspekter af opmærksomme præstationer, herunder vedvarende opmærksomhed, selektiv opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet. Det inkluderer flere subtests, med hver scoret baseret på nøjagtighed og responstid. Højere score indikerer bedre opmærksom kapacitet, hvilket giver detaljeret indsigt i forskellige opmærksomhedsprocesser og kognitiv funktion. |
Baseline (T0), afslutningen af behandlingen (T2, uge 6), opfølgning (T3, uge 14)
|
|
Depression og humørændringer
Tidsramme: Baseline (T0), afslutningen af behandlingen (T2, uge 6), opfølgning (T3, uge 14)
|
Dette resultat vurderer depression og humørændringer ved hjælp af følgende validerede værktøj: Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (Hamilton, 1960): Det er en kliniker-administreret spørgeskema, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af depressive symptomer i løbet af den foregående uge, baseret på et struktureret eller ustruktureret interview. Skalaen består af 17 poster med scoringer fra 0 til 53. Højere score indikerer mere alvorlig depression, hvor 0-7 betragtes som normal, 8-16, hvilket indikerer mild depression, 17-23, hvilket indikerer moderat depression og 24 eller derover, hvilket indikerer alvorlig depression. |
Baseline (T0), afslutningen af behandlingen (T2, uge 6), opfølgning (T3, uge 14)
|
|
Aktivitets- og deltagelsesdomæne
Tidsramme: Baseline (T0), afslutningen af behandlingen (T2, uge 6), opfølgning (T3, uge 14)
|
Vi vil yderligere vurdere virkningen af slagtilfælde på parametre, der påvirker aktivitet og deltagelse (aktiviteter i dagligdagen, mobilitet, følelser, styrke og kommunikation). Vi bruger: Livskvalitet (EQ-5D-5L) (Devlin & Brooks, 2017): Det er et standardiseret værktøj til måling af sundhedsrelateret livskvalitet. Det inkluderer 5 dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension er klassificeret på en 5 -punkts skala (1 - ingen problemer til 5 - ekstreme problemer). Den endelige score er baseret på kombinationen af svar på tværs af dimensioner, hvor højere score afspejler bedre samlet livskvalitet. Træthedens sværhedsgrad (FSS) (Krupp et al., 1988): Det er et selvrapporteringsspørgeskema på 9 punkter, der bruges til at vurdere træthedens sværhedsgrad hos personer med kroniske sygdomme. Hvert element er vurderet på en skala på 1 til 7, hvor 1 indikerer ingen træthed og 7 repræsenterer alvorlig træthed. Højere score indikerer mere alvorlig træthed. |
Baseline (T0), afslutningen af behandlingen (T2, uge 6), opfølgning (T3, uge 14)
|
|
Brugervenlighed af RGSAPP
Tidsramme: Slut på behandlingen (T2, uge 6)
|
Dette resultat vurderer anvendeligheden af RGSAPP ved hjælp af systemets brugbarhedsskala (SUS). System Usability Scale (SUS) (Brooke, 1996): Det er et 10-punkts spørgeskema ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (er meget enig i at være stærkt uenig) for at vurdere anvendeligheden af produkter og tjenester, herunder hardware, software, mobile enheder, websteder og applikationer. Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre anvendelighed. En score over 68 betragtes over gennemsnittet, under 50 antyder dårlig anvendelighed, og en score over 80 indikerer fremragende anvendelighed. |
Slut på behandlingen (T2, uge 6)
|
|
Gyldighed af fjernvurderinger ved hjælp af RGSAPP
Tidsramme: Baseline (T0), afslutningen af behandlingen (T2, uge 6), opfølgning (T3, uge 14)
|
Dette resultat vil vurdere sammenhængen mellem fjernvurderinger ved hjælp af RGSAPP og standard kliniske evalueringer af motorisk og kognitiv funktion.
Specifikt sammenlignes præstationsdata indsamlet via RGSAPP med etablerede kliniske vurderingsværktøjer, herunder Action Research Arm Test (ARAT), FUGL-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) og Test for Intentional Performance (TAP) subtests.
|
Baseline (T0), afslutningen af behandlingen (T2, uge 6), opfølgning (T3, uge 14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hidaka Y, Han CE, Wolf SL, Winstein CJ, Schweighofer N. Use it and improve it or lose it: interactions between arm function and use in humans post-stroke. PLoS Comput Biol. 2012 Feb;8(2):e1002343. doi: 10.1371/journal.pcbi.1002343. Epub 2012 Feb 16.
- Cameirao MS, Badia SB, Duarte E, Frisoli A, Verschure PF. The combined impact of virtual reality neurorehabilitation and its interfaces on upper extremity functional recovery in patients with chronic stroke. Stroke. 2012 Oct;43(10):2720-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.653196. Epub 2012 Aug 7.
- Ballester BR, Maier M, San Segundo Mozo RM, Castaneda V, Duff A, M J Verschure PF. Counteracting learned non-use in chronic stroke patients with reinforcement-induced movement therapy. J Neuroeng Rehabil. 2016 Aug 9;13(1):74. doi: 10.1186/s12984-016-0178-x.
- Maier M, Ballester BR, Leiva Banuelos N, Duarte Oller E, Verschure PFMJ. Adaptive conjunctive cognitive training (ACCT) in virtual reality for chronic stroke patients: a randomized controlled pilot trial. J Neuroeng Rehabil. 2020 Mar 6;17(1):42. doi: 10.1186/s12984-020-0652-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRASE-2024
- 101058240 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Horizon Europe EIC Transition)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .