Sistema di assistenza motoria e cognitiva per la salute personalizzata per la riabilitazione (frase) (PHRASE-2024)
Sistema di assistenza motoria e cognitiva personalizzata per la riabilitazione (frase): uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le menomazioni motorie e cognitive indotte dall'ictus spesso peggiorano dopo la dimissione in ospedale a causa dell'accesso limitato alla riabilitazione, creando un ciclo di perdita non utilizzata e funzionale ("riabilitazione invano"). Il sistema frase mira a contrastare questo fornendo una riabilitazione continua e su misura per i pazienti a casa usando il sistema di gioco di riabilitazione (RGS). Questo approccio integrato sfrutta la tecnologia VR/AR, strumenti prognostici e il processo decisionale guidato dai dati per migliorare la funzione motoria e cognitiva, ridurre i costi e migliorare l'indipendenza del paziente.
Lo studio cerca di convalidare l'efficacia del sistema frase, concentrandosi sul suo impatto sul recupero motorio e cognitivo e sul suo utilizzo come strumento diagnostico e prognostico. Ipotizza che la combinazione dell'applicazione RGS con la terapia convenzionale porti a migliori risultati di recupero rispetto alla sola terapia convenzionale.
Questo studio clinico randomizzato (RCT) confronterà l'intervento basato su RGS con la terapia convenzionale nei pazienti con ictus in Spagna e Romania. I partecipanti subiranno un intervento di sei settimane che coinvolge sessioni RGS giornaliere di 20-30 minuti. Le valutazioni sono al basale, a metà studio (3 settimane), alla fine dello studio (6 settimane) e al follow-up (14 settimane). I dati verranno raccolti su funzione motoria e cognitiva, qualità della vita, usabilità e esperienze del paziente/terapeuta.
I partecipanti devono essere sopravvissuti all'ictus (> 3 mesi post-ictus), di età> 18, con compromissione da lieve a moderata limb (ARAT <50) e minima esperienza di smartphone.
L'approccio frase basato su RGS offre una soluzione scalabile ed economica per la riabilitazione continua, il miglioramento del recupero dei pazienti, la qualità della vita e la riduzione dei costi sanitari. Lo studio mira a convalidare la sua validità clinica in contesti del mondo reale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Anna Mura
- Email: anna3.mura@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Santiago Brandi
- Numero di telefono: 34 931389642
- Email: contact@eodyne.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400354
- Reclutamento
- RoNeuro Institute for Neurological Research and Diagnostics
-
Contatto:
- Fior-Dafin Mureşanu, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 0374 46 22 22
- Email: roneuro.research@brainscience.ro
-
Investigatore principale:
- Fior-Dafin Mureşanu
-
-
-
-
-
Tarragona, Spagna, 43005
- Reclutamento
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
-
Contatto:
- Rosa M San Segundo Mozo
- Numero di telefono: 977295800
- Email: rosamaria.sansegundo@urv.cat
-
Investigatore principale:
- Rosa M San Segundo Mozo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che presentano un ictus emorragico ischemico o intracerebrale, ≥ 3 mesi dopo il colpetto.
- Età> 18 anni
- Dalrannomario del motore di ricerca per motori superiori prossimali da moderati a lievi (MRC> 2).
- ARAT: <50, inclusi, per evitare gli effetti del soffitto consentendo spazio per il miglioramento.
- In grado di sedersi su una sedia o una sedia a rotelle per interagire con il sistema RGS.
- Esperienza minima con la tecnologia degli smartphone basata sull'opinione del medico
- Disposto a partecipare e accettare di rispettare lo schema e le procedure di prova
- Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) che indica di comprendere lo scopo e le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di una condizione o anomalia che, secondo l'opinione dell'investigatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
- Gravi capacità cognitive che impediscono l'esecuzione dello studio, valutate dal MOCA <19 o in base all'opinione del medico.
- STORIA PRECATTURA DELLA DISABILITÀ DEL MOTORE DI LUPERE.
- Impossibile utilizzare l'RGS in modo indipendente, secondo le osservazioni del medico, e necessita di più supporto da parte di un caregiver per utilizzare l'RGS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale (RGS)
Il programma di intervento standardizzato consiste in sessioni di allenamento giornaliere di 20-30 minuti con RGSAPP, condotte a casa, compresi i fine settimana, per 6 settimane.
Questo intervento è fornito oltre alla terapia convenzionale prescritta (standard di cura, SOC).
|
Il programma di intervento standardizzato consiste in sessioni di allenamento giornaliera di 20-30 minuti (compresi i fine settimana) per 6 settimane, oltre alla terapia convenzionale prescritta (standard di cura, SOC).
Ogni sessione include 4-6 esercizi, ciascuno di circa 5 minuti.
Per promuovere la variabilità e il coinvolgimento, almeno un esercizio verrà sostituito ogni settimana in base ai progressi del partecipante.
I partecipanti sono incoraggiati ad addestrare più della durata prescritta, se lo si desidera.
L'allenamento RGSAPP si svolgerà a casa e i pazienti useranno uno smartphone.
Un dispositivo indossabile opzionale (smartwatch) verrà utilizzato per monitorare a distanza l'uso della parte superiore del braccio paretico per la durata della prova.
I check-in regolari dei medici monitoreranno l'adesione, adeguano l'intervento se necessario e garantiranno la sicurezza dei partecipanti.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo saranno valutati al basale (T0), alla settimana 6/fine del trattamento (T2) e al follow-up alla settimana 14 (T3).
Le misure di esito saranno le stesse del gruppo di intervento, comprese le valutazioni della funzione motoria, la funzione cognitiva, la depressione, la partecipazione dell'attività, l'usabilità e i costi sanitari.
Non saranno forniti interventi VR o AR basati sul gruppo di controllo durante il periodo di studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione dell'arto superiore (ripristino del motore)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (T0), alla fine del trattamento (T2, settimana 6) e follow-up (T3, settimana 14, follow-up di 2 mesi)
|
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto dell'intervento della tecnologia mobile (RGSAPP) sulla funzione motoria degli arti superiori rispetto allo standard di cura (SOC). La funzione degli arti superiori verrà valutata utilizzando il test ARM di ricerca d'azione (ARAT). Action Research Arm Test (ARAT) (Lyle, 1981): è uno strumento di valutazione funzionale che comprende 19 elementi, con un punteggio massimo di 57. Questi articoli sono organizzati in quattro sottoscale: presa, presa, pizzico e movimento lordo. Ogni elemento viene valutato su una scala ordinale a 4 punti: 0 (non può eseguire l'attività) a 3 (esegue normalmente l'attività). Punteggi più alti indicano risultati migliori, riflettendo una maggiore funzione del braccio. |
Le valutazioni saranno condotte al basale (T0), alla fine del trattamento (T2, settimana 6) e follow-up (T3, settimana 14, follow-up di 2 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Baseline (T0), fine del trattamento (T2, settimana 6), follow-up (T3, settimana 14)
|
Post-ictus cognitivo, in particolare deficit di attenzione, velocità di elaborazione, funzione esecutiva e percezione visiva, che sono fattori chiave nella disabilità a lungo termine [Lesniak M. et al., 2008]. Test of Attenzione delle prestazioni (TAP) (Zimmermann & Fimm, 2004): è una batteria completa progettata per valutare vari aspetti delle prestazioni dell'attenzione, tra cui attenzione prolungata, attenzione selettiva e flessibilità cognitiva. Include più sottotest, con ciascuno punteggio in base all'accuratezza e ai tempi di risposta. Punteggi più alti indicano una migliore capacità di attenzione, fornendo approfondimenti dettagliati su diversi processi di attenzione e funzionamento cognitivo. |
Baseline (T0), fine del trattamento (T2, settimana 6), follow-up (T3, settimana 14)
|
|
Depressione e cambiamenti dell'umore
Lasso di tempo: Baseline (T0), fine del trattamento (T2, settimana 6), follow-up (T3, settimana 14)
|
Questo risultato valuterà la depressione e i cambiamenti dell'umore utilizzando il seguente strumento validato: Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (Hamilton, 1960): è un questionario somministrato dal medico utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi durante la settimana precedente, basato su un colloquio strutturato o non strutturato. La scala è composta da 17 articoli, con punteggi che vanno da 0 a 53. Punteggi più alti indicano una depressione più grave, con 0-7 considerato normale, 8-16 che indica una depressione lieve, 17-23 che indica una depressione moderata e 24 o superiore che indicano una depressione grave. |
Baseline (T0), fine del trattamento (T2, settimana 6), follow-up (T3, settimana 14)
|
|
Dominio di attività e partecipazione
Lasso di tempo: Baseline (T0), fine del trattamento (T2, settimana 6), follow-up (T3, settimana 14)
|
Valuteremo ulteriormente l'impatto dell'ictus sui parametri che influenzano fortemente l'attività e la partecipazione (attività di vita quotidiana, mobilità, emozione, forza e comunicazione). Useremo: Qualità della vita (EQ-5D-5L) (Devlin & Brooks, 2017): è uno strumento standardizzato per misurare la qualità della vita legata alla salute. Include 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è classificata su una scala a 5 punti (1 - nessun problema a 5 - problemi estremi). Il punteggio finale si basa sulla combinazione di risposte tra le dimensioni, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità generale della vita. Scala di gravità della fatica (FSS) (Krupp et al., 1988): è un questionario di auto-report a 9 elementi utilizzato per valutare la gravità della fatica negli individui con malattie croniche. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 7, in cui 1 non indica affaticamento e 7 rappresenta una grave affaticamento. Punteggi più alti indicano una fatica più grave. |
Baseline (T0), fine del trattamento (T2, settimana 6), follow-up (T3, settimana 14)
|
|
Usabilità di RGSAPP
Lasso di tempo: Fine del trattamento (T2, settimana 6)
|
Questo risultato valuterà l'usabilità di RGSAPP utilizzando la scala di usabilità del sistema (SUS). System Usability Scale (SUS) (Brooke, 1996): è un questionario a 10 elementi che utilizza una scala Likert a cinque punti (fortemente accetta di essere fortemente in disaccordo) per valutare l'usabilità di prodotti e servizi, tra cui hardware, software, dispositivi mobili, siti Web e applicazioni. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità. Un punteggio superiore a 68 è considerato al di sopra della media, al di sotto dei 50 suggerisce scarsa usabilità e un punteggio superiore a 80 indica un'eccellente usabilità. |
Fine del trattamento (T2, settimana 6)
|
|
Validità delle valutazioni remote mediante RGSAPP
Lasso di tempo: Baseline (T0), fine del trattamento (T2, settimana 6), follow-up (T3, settimana 14)
|
Questo risultato valuterà la correlazione tra valutazioni remote usando RGSAPP e valutazioni cliniche standard della funzione motoria e cognitiva.
In particolare, i dati sulle prestazioni raccolti tramite RGSAPP verranno confrontati con gli strumenti di valutazione clinica stabiliti, incluso il test ARM Research ARM (ARAT), la valutazione FUGL-MEYER per i sottotest di FMA-UE (FMA-UE) e il test per le prestazioni dell'attenzione (TAP).
|
Baseline (T0), fine del trattamento (T2, settimana 6), follow-up (T3, settimana 14)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hidaka Y, Han CE, Wolf SL, Winstein CJ, Schweighofer N. Use it and improve it or lose it: interactions between arm function and use in humans post-stroke. PLoS Comput Biol. 2012 Feb;8(2):e1002343. doi: 10.1371/journal.pcbi.1002343. Epub 2012 Feb 16.
- Cameirao MS, Badia SB, Duarte E, Frisoli A, Verschure PF. The combined impact of virtual reality neurorehabilitation and its interfaces on upper extremity functional recovery in patients with chronic stroke. Stroke. 2012 Oct;43(10):2720-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.653196. Epub 2012 Aug 7.
- Ballester BR, Maier M, San Segundo Mozo RM, Castaneda V, Duff A, M J Verschure PF. Counteracting learned non-use in chronic stroke patients with reinforcement-induced movement therapy. J Neuroeng Rehabil. 2016 Aug 9;13(1):74. doi: 10.1186/s12984-016-0178-x.
- Maier M, Ballester BR, Leiva Banuelos N, Duarte Oller E, Verschure PFMJ. Adaptive conjunctive cognitive training (ACCT) in virtual reality for chronic stroke patients: a randomized controlled pilot trial. J Neuroeng Rehabil. 2020 Mar 6;17(1):42. doi: 10.1186/s12984-020-0652-3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRASE-2024
- 101058240 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Horizon Europe EIC Transition)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .