Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af PK, immunogenicitet og sikkerhed af trastuzumab af Incepta Pharmaceuticals Ltd med Trastuzumab (Roche)

20. juli 2025 opdateret af: Incepta Pharmaceuticals Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, parallel, aktiv kontrolleret undersøgelse for at sammenligne PK, immunogenicitet og sikkerhed af trastuzumab af incepta med trastuzumab (Roche) i sunde, voksne emner ved enkelt IV -infusion under fastende tilstand

Trastuzumab er et Ig G1 kappa, humaniseret monoklonalt antistof, der er mest rigelig underklasse af IgG, der fungerer mod overudtrykket af HER2 (human epidermal vækstfaktorreceptor type 2). Trastuzumab bruges til behandling af HER2-positivt bryst, gastroøsofageal og gastrisk kræft. HER2 regulerer cellevækst og overlevelse samt vedhæftning, migration, differentiering og anden cellulær respons. Men når HER2 -signalering er overudtrykt, forårsager det ukontrolleret cellevækst, hvilket fører til dannelse af kræft tumor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil sunde voksne mandlige frivillige modtage en enkelt intravenøs administration af trastuzumab (Incepta) eller trastuzumab (Roche) ifølge randomisering. I løbet af undersøgelsen vurderes farmakokinetikken ved at prøve på niveauerne af lægemidlet i blodet og ved at sammenligne disse niveauer mellem de forskellige administrationsarme. Sikkerhed og immunologisk respons evalueres også under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1207
        • Al-Manar Hospital Ltd,
      • Dhaka, Bangladesh, 1215
        • Universal Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sund voksen mandlig deltager, 18 til 55 år gammel
  • BMI 18,5 til 30,0 vægt i kg/højde i meter2; BMI -værdi skal afrundes til et signifikant ciffer efter decimalpunkt. Frivillig med kropsvægt mindst 50 kg.
  • Ikke-rygere og ikke-tobaksbruger (dvs. har ingen tidligere historie med rygning og tobak, der forbruger i mindst et år før studiet)
  • I stand til at forstå proceduren, acceptere at deltage og villig til at give informeret samtykke.
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, begrænsninger og krav, der dømmes og bekræftes af den vigtigste efterforsker
  • Mandlige emner, hvis de er gift, skal være enige om, at de og deres ægtefælle vil bruge tilstrækkelig prævention eller være af ikke-barnets potentiale.

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelige sygdomme eller klinisk signifikante unormale fund under screening [medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorievalueringer, EKG, ekkokardiografi (LVEF mindre end 55%)]. Enhver sygdom eller tilstand som diabetes, psykose eller andre, der kan gå på kompromis med det hæmopoietiske, gastrointestinale, nyre, lever, kardiovaskulære, oftalmiske, lunge, metaboliske, endokrine, immunologiske, respiratoriske, centrale nervesystem eller ethvert andet kropssystem.
  • Historie om og/eller nuværende hjertesygdom
  • Neutrofil tæller mindre end den nedre grænse for det normale interval under screening.
  • En positiv hepatitisskærm (inkluderer undertyper B&C).
  • Anvendelse af hæmatopoietiske vækstfaktorer, monoklonale antistoffer eller immunoglobuliner inden for de sidste 6 måneder før undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​medicin.
  • Historie om enhver kræft, inklusive karcinom på stedet
  • Frivilligt med History of Angina, Dyspnea, Orthopnea, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt
  • Har modtaget levende vaccine (er) inden for 30 dage før screening, eller som kræver en vaccine (er) mellem screening og slutningen af ​​studiebesøg.
  • Historie eller bevis for stofmisbrug eller alkoholisme eller moderat alkoholbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trastuzumab (foreslået trastuzumab biosimilar)
40 sund voksen mand vil få trastuzumab 150 mg/hætteglas fremstillet af Incepta Pharmaceuticals Ltd.
Medicin: Trastuzumab (foreslået trastuzumab biosimilar)
6 mg/kg enkelt intravenøs infusion af trastuzumab af Incepta Pharmaceuticals Ltd
Andre navne:
  • Test produkt
Aktiv komparator: Herclon
40 sund voksen mand får Herclon 150 mg/hætteglas fremstillet af Roche.
Medicin: Herclon
6 mg/kg enkelt intravenøs infusion af trastuzumab af Roche
Andre navne:
  • Referenceprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 71 dage fra starten af ​​infusion
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i plasma
71 dage fra starten af ​​infusion
AUC0-T
Tidsramme: 71 dage fra starten af ​​infusion
Område under koncentrationen versus tidskurve op til det sidste målbare tidspunkt
71 dage fra starten af ​​infusion
AUC0-INF
Tidsramme: 71 dage fra starten af ​​infusion
Område under koncentrationen versus tidskurve fra tid 0 til uendelighed
71 dage fra starten af ​​infusion
Immunogenicitetsvurdering: Immunogenicitet vurderes ved at måle dannelse af anti-narkotika (ADA).
Tidsramme: 71 dage fra starten af ​​infusion
Forekomsten af ​​dannelse af anti-narkotika (ADA) måles ved at tage blodprøver på før behandling (præ-dosis) og på dag 71
71 dage fra starten af ​​infusion
Sikkerhedsvurdering: Antallet af bivirkninger vil blive evalueret og sammenlignet mellem reference- og testmedicinske grupper.
Tidsramme: 71 dage fra starten af ​​infusion
Ingen af ​​bivirkninger i både reference- og testproduktarm vil blive vurderet og sammenlignet ved at overvåge tilstedeværelsen af ​​AES eller SAES i hele undersøgelsesperioden.
71 dage fra starten af ​​infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incepta Pharmaceuticals Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
EskeGen Ltd, Bangladesh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manindranath Roy, Professor (Biochemistry) United Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022/TR/P-I/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved offentliggørelse i tidsskriftet

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Tidsskrift

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger