Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per confrontare PK, immunogenicità e sicurezza del trastuzumab di Incepta Pharmaceuticals Ltd con trastuzumab (Roche)

20 luglio 2025 aggiornato da: Incepta Pharmaceuticals Ltd

Uno studio randomizzato, doppio cieco, parallelo e controllato attivo per confrontare PK, immunogenicità e sicurezza del trastuzumab di incepta con trastuzumab (roche) in soggetti sani e adulti da infusione singola in condizioni di digiuno in condizioni di digiuno in condizioni di digiuno in condizioni di digiuno in condizioni di digiuno in condizioni di digiuno

Trastuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato, che è la sottoclasse più abbondante di IgG, che funziona contro il sovraespresso di HER2 (recettore del fattore di crescita epidermico umano di tipo 2). Trastuzumab viene utilizzato per trattare i tumori mammari HER2 positivi, gastroesofagei e gastrici. HER2 regola la crescita e la sopravvivenza cellulare, nonché l'adesione, la migrazione, la differenziazione e altre risposte cellulari. Ma quando la segnalazione di HER2 viene espressa, provoca una crescita cellulare incontrollata che porta alla formazione di tumore canceroso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i volontari maschi adulti sani riceveranno una singola somministrazione endovenosa di trastuzumab (incepta) o trastuzumab (roche) secondo la randomizzazione. Nel corso dello studio, la farmacocinetica sarà valutata campionando i livelli del farmaco nel sangue e confrontando questi livelli tra le diverse armi somministratori. Durante lo studio verranno anche valutati la sicurezza e la risposta immunologica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1207
        • Al-Manar Hospital Ltd,
      • Dhaka, Bangladesh, 1215
        • Universal Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipante maschio adulto sano, dai 18 ai 55 anni
  • BMI da 18,5 a 30,0 peso in kg/altezza in metro2; Il valore BMI dovrebbe essere arrotondato a una cifra significativa dopo il punto decimale. Volontario con peso corporeo di almeno 50 kg.
  • Non fumatori e utente non tobacco (ad es. Non avere una storia passata di fumo e consumo di tabacco per almeno un anno prima dello studio)
  • In grado di comprendere la procedura, accettare di partecipare e disposto a dare il consenso informato.
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio, le restrizioni e i requisiti giudicati e confermati dal principale investigatore
  • I soggetti maschi, se sposati, devono concordare sul fatto che loro e il coniuge utilizzeranno un'adeguata contraccezione o avranno un potenziale non di base.

Criteri di esclusione:

  • Avere malattie significative o risultati anormali clinicamente significativi durante lo screening [storia medica, esame fisico, segni vitali, valutazioni di laboratorio, ECG, ecocardiografia (LVEF inferiore al 55%)]. Qualsiasi malattia o condizione come il diabete, la psicosi o altri che potrebbero compromettere l'emopoietico, gastrointestinale, renale, epatico, cardiovascolare, oftalmico, polmonare, metabolico, endocrino, immunologico, respiratorio, sistema nervoso centrale o qualsiasi altro sistema corporeo.
  • Storia di e/o attuali malattie cardiache
  • Conta dei neutrofili meno del limite inferiore dell'intervallo normale durante lo screening.
  • Uno schermo di epatite positiva (include i sottotipi B&C).
  • Uso di fattori di crescita ematopoietica, anticorpi monoclonali o immunoglobuline negli ultimi 6 mesi prima della somministrazione di farmaci in studio.
  • Storia di qualsiasi cancro, incluso il carcinoma in situ
  • Volontario con storia di angina, dispnea, ortopnea, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio
  • Hanno ricevuto vaccini vivi entro 30 giorni prima dello screening o che richiederà un vaccino / i tra lo screening e la fine della visita allo studio.
  • Storia o evidenza di abuso di droghe o di alcolismo o di un uso moderato di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trastuzumab (proposto trastuzumab biosimilare)
40 maschi adulti sani otterrà trastuzumab 150 mg/fiala prodotta da Incepta Pharmaceuticals Ltd.
Droga: Trastuzumab (proposto trastuzumab biosimilare)
6 mg/kg singola infusione endovenosa di trastuzumab di Incepta Pharmaceuticals Ltd
Altri nomi:
  • Prodotto di prova
Comparatore attivo: Herclon
40 maschi adulti sani otterrà Herclon 150 mg/fiala prodotta da Roche.
Droga: Herclon
6 mg/kg di singola infusione endovenosa di trastuzumab di roche
Altri nomi:
  • Prodotto di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 71 giorni dall'inizio dell'infusione
Concentrazione del farmaco massima osservata nel plasma
71 giorni dall'inizio dell'infusione
Auc0-T
Lasso di tempo: 71 giorni dall'inizio dell'infusione
Area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale fino all'ultimo punto temporale misurabile
71 giorni dall'inizio dell'infusione
Auc0-Inf
Lasso di tempo: 71 giorni dall'inizio dell'infusione
Area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale dal tempo 0 all'infinito
71 giorni dall'inizio dell'infusione
Valutazione dell'immunogenicità: l'immunogenicità sarà valutata misurando la formazione di anticorpi antidroga (ADA).
Lasso di tempo: 71 giorni dall'inizio dell'infusione
L'incidenza della formazione di anticorpi antidroga (ADA) verrà misurata prelevando campioni di sangue prima del trattamento (pre-dose) e il giorno 71
71 giorni dall'inizio dell'infusione
Valutazione della sicurezza: il numero di eventi avversi verrà valutato e confrontato tra i gruppi di riferimento e di prova.
Lasso di tempo: 71 giorni dall'inizio dell'infusione
NO di eventi avversi sia nel braccio del prodotto di riferimento che di test sarà valutato e confrontato monitorando la presenza di eventi avversi o SAE durante il periodo di studio.
71 giorni dall'inizio dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Incepta Pharmaceuticals Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
EskeGen Ltd, Bangladesh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manindranath Roy, Professor (Biochemistry) United Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022/TR/P-I/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per pubblicazione sulla rivista

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Diario

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni