Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af sygeplejerske-telekonsultation på kvaliteten af ​​valgfri koloskopi, procedurrelateret angst og økonomisk toksicitet

21. marts 2025 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Evaluering af effektiviteten af ​​sygeplejerske-telekonsultation på kvaliteten af ​​valgfri koloskopi, procedurrelateret angst og økonomisk toksicitet

Dette er en multicenter, ikke-farmakologisk, eksperimentel, fremtidig, randomiseret undersøgelse med to arme (1: 1) i et enkeltblindt design. Undersøgelsen sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​en tele-konsultationsprocedure hos patienter, der gennemgår elektiv koloskopi med hensyn til kvaliteten af ​​eksamen, angstprocedurrelateret og økonomisk toksicitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, i daglig klinisk praksis, af en tele-konsultationsprocedure (defineret som en telefonkonsultation med patienten udført af plejepersonale med et passende niveau af erfaring i fordøjelsesendoskopi) med målet om:

  1. Forbedring af overholdelse af metoder og timing for det korrekte indtag af tarmpræparatet fra patienter, der gennemgår elektiv koloskopi;
  2. Evaluering af, om telekonsultationen kan reducere angst og procedurrelateret stress, fremme en bedre følelsesmæssig tilstand hos patienter, der gennemgår koloskopi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
534

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • S.S.D. Garoenterologia ed Endoscopia Digestiva
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mario De Bellis, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Emner, der er berettigede til ambulant pancolonoskopi:

  • til diagnostiske formål;
  • til screeningsformål;
  • til opfølgning efter polypektomi;
  • af begge køn;
  • af alle etniske grupper;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år eller over 80 år;
  • Patienter på ventelister med kort prioritet: proceduren, der skal leveres inden for kort tid (ikke mere end 10 dage);
  • Patienter inkluderet i GOM -veje, der gennemgår koloskopi inden for 10 dage;
  • Graviditet;
  • Tilstedeværelse af kendte kontraindikationer til tarmforberedelse;
  • Tilstedeværelse af kendte kontraindikationer til udførelse af pancolonoskopi;
  • Patienter, der har gennemgået kolonresektion og/eller har en kolostomi/ileostomi;
  • Patienter med kognitive svækkelser;
  • Patienter erklærede lovligt inkompetente eller ikke i stand til at forstå og træffe beslutninger;
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard arm
Eksperimentel: Sygeplejerske Tele-konsultationsarm
Anvendelse af sygeplejerske-telekonsultationsværktøjet i interventionsarmen administreret 5 ± 2 dage før koloskopiproceduren.
Andet: Tele-konsultation
Tele-konsultationsprocedure er defineret som en telefonkonsultation med patienten udført af sygeplejepersonale med et passende niveau af erfaring i fordøjelsesendoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tarmforberedelse. BBPS score (Boston tarmforberedelsesresultat)
Tidsramme: I slutningen af ​​koloskopi op til 12 måneder
Sammenlign kvaliteten af ​​koloskopien mellem patienter, der modtog telekonsultation (interventionsgruppe) og dem, der ikke modtog tele-konsultation (kontrolgruppe) baseret på BBPS-score (Boston tarmforberedelsesresultat). BBPS -score varierer fra 0 til 9 baseret på tarmforbeadning i cecum, colon og rektum. Hvert afsnit scores på en skala fra 0 til 3 (0 = uforberedt på 3 = fremragende). Den samlede BBPS -score er summen af ​​scoringerne fra de tre sektioner (score 0 til 5 = dårlig forberedelse; score 6 til 7 = fair forberedelse; score 8 til 9 = god forberedelse). En højere score indikerer bedre tarmforberedelse, som er ideel til en vellykket koloskopi.
I slutningen af ​​koloskopi op til 12 måneder
H.A.D.S. (Hospitalets angst og depression skala)
Tidsramme: baseline, før koloskopi op til 12 måneder

Sammenlign kvaliteten af ​​den følelsesmæssige tilstand mellem prøven af ​​patienter, der modtog tele-konsultation (interventionsgruppe) og dem, der ikke modtog telekonsultation (kontrolgruppe) baseret på H.A.D.S. Resultat (hospitalets angst og depression skala). Skalaen består af 14 genstande med 7 spørgsmål relateret til angst og 7 relateret til depression. Hvert element er vurderet på en 4-punkts skala (fra 0 = overhovedet ikke til 3 = det meste af tiden). Den samlede score for hvert afsnit (angst og depression) kan variere fra 0 til 21, og derefter kombineres scoringerne fra begge sektioner for en total score fra 0 til 42.

Minimun-score er 0-7, der betyder normal (lidt til ingen angst eller depression). Den maksimale score er 15-21, der betyder alvorlig (betydelig angst eller depression).
baseline, før koloskopi op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af en koloskopi til påvisning af adenomer. Adenomdetektionshastighed (ADR)
Tidsramme: I slutningen af ​​koloskopi op til 12 måneder
Kvaliteten af ​​koloskopier mellem patienter, der modtog telekonsultation, og dem, der ikke modtog telekonsultation baseret på ADR. ADR repræsenterer procentdelen af ​​patienter, der gennemgår koloskopi, hvor mindst et adenom påvises.
I slutningen af ​​koloskopi op til 12 måneder
Hastighed af cecal intubation
Tidsramme: I slutningen af ​​koloskopi op til 12 måneder
CECAL INTUBATIONSHATE hos patienter i de 2 studiegrupper
I slutningen af ​​koloskopi op til 12 måneder
Økonomisk toksicitet (FT) ved hjælp af "Proffit -spørgeskemaet"
Tidsramme: Baseline (før koloskopi) op ​​til 12 måneder
Vurdering af FT gennem proffit spørgeskema. Dette er et italiensk instrument til evaluering af FT hos patienter i den italienske sundhedssammenhæng. Det inkluderer 16 samlede poster, 7 måling FT (definition af den proffit økonomiske score) og 9 måling af mulige determinanter for Ft. Resultatet spænder fra 0-100 (den højere værdi betyder præcise for FT).
Baseline (før koloskopi) op ​​til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute, Naples

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francesco De Falco, Nursing degree, National Cancer Institute, IRCCS Fondazione G. Pascale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Registry 26-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger