Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af sygeplejerske-telekonsultation på kvaliteten af ​​valgfri koloskopi, procedurrelateret angst og økonomisk toksicitet

21. marts 2025 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Evaluering af effektiviteten af ​​sygeplejerske-telekonsultation på kvaliteten af ​​valgfri koloskopi, procedurrelateret angst og økonomisk toksicitet

Dette er en multicenter, ikke-farmakologisk, eksperimentel, fremtidig, randomiseret undersøgelse med to arme (1: 1) i et enkeltblindt design. Undersøgelsen sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​en tele-konsultationsprocedure hos patienter, der gennemgår elektiv koloskopi med hensyn til kvaliteten af ​​eksamen, angstprocedurrelateret og økonomisk toksicitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, i daglig klinisk praksis, af en tele-konsultationsprocedure (defineret som en telefonkonsultation med patienten udført af plejepersonale med et passende niveau af erfaring i fordøjelsesendoskopi) med målet om:

  1. Forbedring af overholdelse af metoder og timing for det korrekte indtag af tarmpræparatet fra patienter, der gennemgår elektiv koloskopi;
  2. Evaluering af, om telekonsultationen kan reducere angst og procedurrelateret stress, fremme en bedre følelsesmæssig tilstand hos patienter, der gennemgår koloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

534

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • S.S.D. Garoenterologia ed Endoscopia Digestiva
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mario De Bellis, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Emner, der er berettigede til ambulant pancolonoskopi:

  • til diagnostiske formål;
  • til screeningsformål;
  • til opfølgning efter polypektomi;
  • af begge køn;
  • af alle etniske grupper;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år eller over 80 år;
  • Patienter på ventelister med kort prioritet: proceduren, der skal leveres inden for kort tid (ikke mere end 10 dage);
  • Patienter inkluderet i GOM -veje, der gennemgår koloskopi inden for 10 dage;
  • Graviditet;
  • Tilstedeværelse af kendte kontraindikationer til tarmforberedelse;
  • Tilstedeværelse af kendte kontraindikationer til udførelse af pancolonoskopi;
  • Patienter, der har gennemgået kolonresektion og/eller har en kolostomi/ileostomi;
  • Patienter med kognitive svækkelser;
  • Patienter erklærede lovligt inkompetente eller ikke i stand til at forstå og træffe beslutninger;
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard arm
Eksperimentel: Sygeplejerske Tele-konsultationsarm
Anvendelse af sygeplejerske-telekonsultationsværktøjet i interventionsarmen administreret 5 ± 2 dage før koloskopiproceduren.
Andet: Tele-konsultation
Tele-konsultationsprocedure er defineret som en telefonkonsultation med patienten udført af sygeplejepersonale med et passende niveau af erfaring i fordøjelsesendoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tarmforberedelse. BBPS score (Boston tarmforberedelsesresultat)
Tidsramme: I slutningen af ​​koloskopi op til 12 måneder
Sammenlign kvaliteten af ​​koloskopien mellem patienter, der modtog telekonsultation (interventionsgruppe) og dem, der ikke modtog tele-konsultation (kontrolgruppe) baseret på BBPS-score (Boston tarmforberedelsesresultat). BBPS -score varierer fra 0 til 9 baseret på tarmforbeadning i cecum, colon og rektum. Hvert afsnit scores på en skala fra 0 til 3 (0 = uforberedt på 3 = fremragende). Den samlede BBPS -score er summen af ​​scoringerne fra de tre sektioner (score 0 til 5 = dårlig forberedelse; score 6 til 7 = fair forberedelse; score 8 til 9 = god forberedelse). En højere score indikerer bedre tarmforberedelse, som er ideel til en vellykket koloskopi.
I slutningen af ​​koloskopi op til 12 måneder
H.A.D.S. (Hospitalets angst og depression skala)
Tidsramme: baseline, før koloskopi op til 12 måneder

Sammenlign kvaliteten af ​​den følelsesmæssige tilstand mellem prøven af ​​patienter, der modtog tele-konsultation (interventionsgruppe) og dem, der ikke modtog telekonsultation (kontrolgruppe) baseret på H.A.D.S. Resultat (hospitalets angst og depression skala). Skalaen består af 14 genstande med 7 spørgsmål relateret til angst og 7 relateret til depression. Hvert element er vurderet på en 4-punkts skala (fra 0 = overhovedet ikke til 3 = det meste af tiden). Den samlede score for hvert afsnit (angst og depression) kan variere fra 0 til 21, og derefter kombineres scoringerne fra begge sektioner for en total score fra 0 til 42.

Minimun-score er 0-7, der betyder normal (lidt til ingen angst eller depression). Den maksimale score er 15-21, der betyder alvorlig (betydelig angst eller depression).
baseline, før koloskopi op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af en koloskopi til påvisning af adenomer. Adenomdetektionshastighed (ADR)
Tidsramme: I slutningen af ​​koloskopi op til 12 måneder
Kvaliteten af ​​koloskopier mellem patienter, der modtog telekonsultation, og dem, der ikke modtog telekonsultation baseret på ADR. ADR repræsenterer procentdelen af ​​patienter, der gennemgår koloskopi, hvor mindst et adenom påvises.
I slutningen af ​​koloskopi op til 12 måneder
Hastighed af cecal intubation
Tidsramme: I slutningen af ​​koloskopi op til 12 måneder
CECAL INTUBATIONSHATE hos patienter i de 2 studiegrupper
I slutningen af ​​koloskopi op til 12 måneder
Økonomisk toksicitet (FT) ved hjælp af "Proffit -spørgeskemaet"
Tidsramme: Baseline (før koloskopi) op ​​til 12 måneder
Vurdering af FT gennem proffit spørgeskema. Dette er et italiensk instrument til evaluering af FT hos patienter i den italienske sundhedssammenhæng. Det inkluderer 16 samlede poster, 7 måling FT (definition af den proffit økonomiske score) og 9 måling af mulige determinanter for Ft. Resultatet spænder fra 0-100 (den højere værdi betyder præcise for FT).
Baseline (før koloskopi) op ​​til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco De Falco, Nursing degree, National Cancer Institute, IRCCS Fondazione G. Pascale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Registry 26-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Tele-konsultation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner