Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af isoleret lændeudvidelsesresistenstræning alene og i kombination med generel træning og manuel terapi

20. marts 2025 opdateret af: Bruno Domokos, University of Wuerzburg

Effekter af isoleret lændeudvidelsesresistensøvelse og virkningen af ​​yderligere behandlinger på multifidusmuskelmorfologi, styrke og patientrapporterede resultater i kroniske lændesmerter og radikulopati relateret til rygmarvsforstyrrelser: et tæt overvåget klinisk forsøg

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af maskinebaseret isoleret lændeudvidelsesresistensøvelse (ILEX) på paraspinal muskelmorfologi og funktion samt smerteintensitet, handicap og livskvalitet hos patienter med kroniske lændesmerter og radikulopati relateret til specifikke rygmarvsforstyrrelser. De nuværende retningslinjer understreger nødvendigheden af ​​at behandle kroniske lændesmerter med integrerende, holistiske tilgange på grund af dens multidimensionelle karakter. På samme tid fremhæver et stigende antal undersøgelser vigtigheden af ​​at gendanne lumbale muskelfunktion og morfologi gennem målrettet træning. Hvad angår ILEX, understøtter eksisterende undersøgelser allerede dens kliniske værdi, men den optimale integration af ILEX med andre terapeutiske modaliteter forbliver uklar.

To grupper vil blive indskrevet i en ILEX -protokol (16 uger, 25 sessioner), mens en af ​​grupperne desuden vil deltage i generel træning og manuel terapi.

Efter afslutningen af ​​hovedprogrammet får deltagerne forskellige muligheder for at fortsætte træningsterapien med en reduceret frekvens (f.eks. En gang om måneden). Efter seks måneder vil der blive gennemført en opfølgningsvurdering med alle deltagere for at analysere langvarig effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97072
        • University of Wuerzburg, Institute of Sports Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kronisk LBP i> 3 måneder, defineret som smerter i regionen mellem de nedre ribben og gluteale folder, med eller uden bensmerter
  2. Søger pleje i undersøgelsens anlæg
  3. Doktorgradsvurdering, der angiver symptomer relateret til disk herniations/fremspring og andre specifikke betingelser
  4. Moderat smerteniveau på tidspunktet for doktorgradsvurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut lændesmerter (smerter <3 måneder)
  2. Fortrolighed med enheden (brug inden for de foregående 12 måneder)
  3. brud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kun ilex
Et overvåget 16-ugers program bestående af 25 sessioner med isoleret lændeudvidelsesresistensøvelse (ILEX) ved hjælp af en ny maskinbaseret enhed. Programmet inkluderer to sessioner om ugen i de første ni uger, efterfulgt af en session om ugen i de resterende syv uger.
Andet: Målrettet træningsprogram
Deltagere i den aktive komparatorgruppe udfører 25 sessioner med isoleret lændeudvidelsesresistensøvelse (ILEX) ved hjælp af en ny maskinbaseret enhed udstyret med et bækkenbegrænsningssystem for at sikre målrettet konditionering af paraspinalmusklerne. Øvelsen vil blive suppleret med visuel biofeedback, der vises på en computerskærm. En detaljeret protokol vil blive fulgt, der indeholder et individualiseret, diagnosebaseret bevægelsesområde og progressiv modstand overbelastning. Det overvågede 16-ugers program består af to sessioner om ugen i de første ni uger, efterfulgt af en session om ugen i de resterende syv uger.
Eksperimentel: Ilex suppleret med generel træning og manuel terapi
Et overvåget 16-ugers program bestående af 25 sessioner med isoleret lændeudvidelsesresistensøvelse (ILEX) ved hjælp af en ny maskinbaseret enhed. Programmet inkluderer to sessioner om ugen i de første ni uger, efterfulgt af en session om ugen i de resterende syv uger. Hver session suppleres med fire generelle styrkelsesøvelser. Derudover modtager patienter manuel terapi (MT).
Andet: Målrettet øvelse som en del af et integrerende terapiprogram

Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil udføre 25 sessioner med isoleret lændeudvidelsesresistensøvelse (ILEX) ved hjælp af en ny maskinbaseret enhed udstyret med et bækkenbegrænsningssystem for at sikre målrettet konditionering af paraspinalmusklerne. Øvelsen vil blive suppleret med visuel biofeedback, der vises på en computerskærm.

En detaljeret protokol vil blive fulgt, der indeholder et individualiseret, diagnosebaseret bevægelsesområde og progressiv modstand overbelastning.

Det overvågede 16-ugers program består af to sessioner om ugen i de første ni uger, efterfulgt af en session om ugen i de resterende syv uger.

Hver session suppleres med generelle øvelser til bagsiden og bagagerumsmusklerne (f.eks. Lat pulldown, abdominal crunch). Derudover vil deltagerne modtage mindst fem behandlingssessioner, som kan omfatte fælles mobilisering, vævsbehandling, stresshåndtering og andre terapeutiske modaliteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multifidus tværsnitsareal (CSA; CM2)
Tidsramme: Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
Måling af multifidus muskel tværsnitsareal opnås fra ultralyd (USA) fra L4/L5 rygmarvsniveau (venstre og højre)
Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
Multifidus muskelsykkelse (MT; CM)
Tidsramme: Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
Multifidus muskelsykkelse måles med ultralyd (USA) fra L4/L5 -rygmarvsniveauet (venstre og højre)
Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
Multifidus Echo Intensity (EI; 0 -255 AU)
Tidsramme: Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
Multifidus echo-intensitet (EI) måles med ultralyd (US) fra tværsnitsarealet af L4/L5-rygmarvsniveauet (venstre og højre). EI måles i vilkårlige enheder (AU) via ImageJ i en skala fra 0 (sort) til 255 (hvid)
Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (0-100)
Tidsramme: Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
Smerteintensitet måles med den visuelle analoge skala (VAS) i en vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 100 (maksimal smerte).
Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
Handicap (0-50)
Tidsramme: Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
Handicap i relation til LBP måles med Oswestry Disability Index (ODI). Det inkluderer 10 varer (f.eks. Siddende, stående, personlig pleje) med et interval fra 0-6 med højere score, der indikerer større handicap.
Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
Sundhedsrelateret livskvalitet (QOL; 0-100)
Tidsramme: Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
Sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) måles med kortformundersøgelsen 345 (SF-36). Undersøgelsen består af 8 domæner, der vurderer fysiske og mentale sum -scoringer (PCS og MCS). Resultater i hvert domæne kan variere fra 0 (nul sundhed) til 100 (perfekt helbred).
Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
Isometrisk lændeudvidelse af muskelstyrke (NM)
Tidsramme: Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
Isometrisk lumbale ekstensorstyrke måles med et isokinetisk dynamometer som en del af PowerSpine Back Ilex -enheden. Målinger blev foretaget ved 39 °, 30 °, 24 ° og 15 ° i Newton Meter (NM).
Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
Postural justering (°)
Tidsramme: Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
Postural justering måles med en infrarød-baseret overfladescanner (IDIAG M360). Inkluderede mål er vinkel på 1) thorax rygsøjlen, 2) lændehvirvelsøjlen og 3) den sakrale tilbøjelighed.
Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
Mobilitet (°)
Tidsramme: Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
Mobilitet måles med en infrarød-baseret overfladescanner (IDIAG M360). Inkluderede foranstaltninger er mobiliteten af ​​thorax rygsøjlen, lændehvirvelsøjlen og den sakrale tilbøjelighed.
Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
Stabilitet (°)
Tidsramme: Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
Stabilitet måles med en infrarød-baseret overfladescanner (IDIAG M360) og påføring af Mathiass 'test. Inkluderede målinger er vinkler thorax rygsøjle, lændehvirvelsøjlen og den sakrale tilbøjelighed.
Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
Muskelaktivitet i siddende kropsholdning (MV)
Tidsramme: Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
Siddende kropsaktivitet ved L4/L5 -lænde -segmentet (bilateralt) måles ved hjælp af overfladeelektromyografi.
Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
Muskelaktivitet under statisk sammentrækning i udsat position (MV)
Tidsramme: Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
Muskelaktivitet under statisk kontrakt i tilbøjelig position måles på L4/L5 -niveau (bilateral) ved hjælp af overfladeelektromyografi.
Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
Muskelaktivitet under stående dynamisk fremadbøjning (MV)
Tidsramme: Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
Muskelaktivitet under stående dynamisk fremadbøjning måles på L4/L5 -niveauet (bilateralt) ved hjælp af overfladeelektromyografi.
Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
Pulsvariabilitet (HR, RSA, RMSSD)
Tidsramme: Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers
Der opnås målinger af hjerterytmevariabilitet inklusive hjerterytme (beats/minut), respiratorisk sinusarrhytmia (RSA) og rodmidlet kvadrat af successive forskelle (RMSSD).
Baseline, 3-ugers, 6-ugers, 9-ugers, 16-ugers

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wuerzburg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Private Spine Center Dr. Alfen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Christoph Raschka, Prof. Dr. Dr. Dr., University of Wuerzburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger