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Effetti dell'allenamento isolato di resistenza all'estensione lombare da solo e in combinazione con esercizio generale e terapia manuale

20 marzo 2025 aggiornato da: Bruno Domokos, University of Wuerzburg

Effetti dell'esercizio di resistenza all'estensione lombare isolata e l'impatto di ulteriori trattamenti sulla morfologia muscolare multifidus, sulla forza e sugli esiti riportati dal paziente in lombalgia cronica e radicolopatia correlati ai disturbi spinali: uno studio clinico strettamente monitorato

Questo studio esamina gli effetti dell'esercizio di resistenza lombare isolata a macchina (Ilex) sulla morfologia e nella funzione dei muscoli paraspinali, nonché intensità del dolore, disabilità e qualità della vita nei pazienti con lombalgia cronica e radicolopatia correlati a disturbi spinali specifici. Le linee guida attuali sottolineano la necessità di trattare la lombalgia cronica con approcci integrativi e olistici a causa della sua natura multidimensionale. Allo stesso tempo, un numero crescente di studi evidenzia l'importanza di ripristinare la funzione muscolare lombare e la morfologia attraverso un allenamento mirato. Per quanto riguarda Ilex, gli studi esistenti supportano già il suo valore clinico, tuttavia, l'integrazione ottimale di Ilex con altre modalità terapeutiche rimane poco chiara.

Due gruppi saranno iscritti a un protocollo Ilex (16 settimane, 25 sessioni), mentre uno dei gruppi parteciperà inoltre all'esercizio fisico generale e alla terapia manuale.

Dopo il completamento del programma principale, ai partecipanti riceveranno diverse opzioni per continuare la terapia di esercizio con una frequenza ridotta (ad esempio, una volta al mese). Dopo sei mesi, verrà condotta una valutazione di follow-up con tutti i partecipanti per analizzare l'efficacia a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Germania, 97072
        • University of Wuerzburg, Institute of Sports Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. LBP cronico per> 3 mesi, definito come dolore nella regione tra le costole inferiori e le pieghe glutei, con o senza dolore alle gambe
  2. Alla ricerca di cure nella struttura dello studio
  3. Valutazione del dottorato che indica sintomi correlati a ernie/sporgenze del disco e altre condizioni specifiche
  4. livelli di dolore moderati al momento della valutazione del dottorato

Criteri di esclusione:

  1. Dolori lombari acuti (dolore <3 mesi)
  2. familiarità con il dispositivo (utilizzo nei 12 mesi precedenti)
  3. fratture

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo ilex
Un programma supervisionato di 16 settimane composto da 25 sessioni di esercizio di resistenza all'estensione lombare isolata (Ilex) utilizzando un nuovo dispositivo a base di macchine. Il programma include due sessioni a settimana per le prime nove settimane, seguite da una sessione a settimana per le restanti sette settimane.
Altro: Programma di esercizi mirati
I partecipanti al gruppo di comparatore attivo eseguiranno 25 sessioni di esercizio di resistenza a estensione lombare isolata (Ilex) utilizzando un nuovo dispositivo a base di macchine dotata di un sistema di contenimento pelvico per garantire il condizionamento mirato dei muscoli paraspinali. L'esercizio sarà integrato dal biofeedback visivo visualizzato sullo schermo di un computer. Verrà seguito un protocollo dettagliato, incorporando una gamma di movimento individualizzata e basata sulla diagnosi e un sovraccarico di resistenza progressiva. Il programma supervisionato di 16 settimane è composto da due sessioni a settimana per le prime nove settimane, seguite da una sessione a settimana per le restanti sette settimane.
Sperimentale: Ilex integrato con esercizio generale e terapia manuale
Un programma supervisionato di 16 settimane composto da 25 sessioni di esercizio di resistenza all'estensione lombare isolata (Ilex) utilizzando un nuovo dispositivo a base di macchine. Il programma include due sessioni a settimana per le prime nove settimane, seguite da una sessione a settimana per le restanti sette settimane. Ogni sessione è integrata con quattro esercizi di rafforzamento generale. Inoltre, i pazienti ricevono terapia manuale (MT).
Altro: Esercizio mirato come parte di un programma di terapia integrativa

I partecipanti al gruppo sperimentale eseguiranno 25 sessioni di esercizio di resistenza a lombare isolato (Ilex) utilizzando un nuovo dispositivo a base di macchine dotata di un sistema di contenimento pelvico per garantire il condizionamento mirato dei muscoli paraspinali. L'esercizio sarà integrato dal biofeedback visivo visualizzato sullo schermo di un computer.

Verrà seguito un protocollo dettagliato, incorporando una gamma di movimento individualizzata e basata sulla diagnosi e un sovraccarico di resistenza progressiva.

Il programma supervisionato di 16 settimane è composto da due sessioni a settimana per le prime nove settimane, seguite da una sessione a settimana per le restanti sette settimane.

Ogni sessione è integrata con esercizi generali per i muscoli della schiena e del tronco (ad es. Traildown LAT, scricchiolio addominale). Inoltre, i partecipanti riceveranno almeno cinque sessioni di terapia, che possono includere mobilizzazione articolare, trattamento dei tessuti, gestione dello stress e altre modalità terapeutiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area trasversale multifidus (CSA; CM2)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 16 settimane
Le misurazioni dell'area trasversale muscolare multifidus sono ottenute da ultrasuoni (US) dal livello spinale L4/L5 (sinistra e destra)
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 16 settimane
Spessore muscolare multifidus (MT; cm)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 16 settimane
Lo spessore muscolare multifidus viene misurato con ultrasuoni (US) dal livello spinale L4/L5 (sinistra e destra)
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 16 settimane
Intensità dell'eco multifidus (EI; 0 -255 AU)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 16 settimane
L'intensità dell'eco multifidus (EI) viene misurata con ultrasuoni (US) dall'area della sezione trasversale del livello spinale L4/L5 (sinistra e destra). EI è misurato in unità arbitrarie (AU) tramite ImageJ su una scala da 0 (nero) a 255 (bianco)
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (0-100)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 16 settimane
L'intensità del dolore viene misurata con la scala analogica visiva (VAS) su una scala di valutazione da 0 (senza dolore) a 100 (dolore massimo).
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 16 settimane
Disabilità (0-50)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 16 settimane
La disabilità in relazione a LBP viene misurata con l'indice di disabilità di Oswestry (ODI). Include 10 articoli (ad es. Seduta, posizione, cura personale) con un intervallo da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 16 settimane
Qualità della vita legata alla salute (QOL; 0-100)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 16 settimane
La qualità della vita correlata alla salute (QOL) viene misurata con il sondaggio a breve forma 345 (SF-36). Il sondaggio consiste in 8 settori che valutano i punteggi di somma fisica e mentale (PC e MC). I punteggi in ciascun dominio possono variare da 0 (zero salute) a 100 (perfetta salute).
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 16 settimane
Forza muscolare estensore lombare isometrica (NM)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 16 settimane
La resistenza all'estensore lombare isometrica viene misurata con un dinamometro isocinetico come parte del dispositivo Ilex di Back PowerSpine. Le misurazioni sono state eseguite a 39 °, 30 °, 24 ° e 15 ° nel metro di Newton (NM).
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 16 settimane
Allineamento posturale (°)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 16 settimane
L'allineamento posturale verrà misurato con uno scanner di superficie a base di infrarossi (IDIAG M360). Misure incluse sono angolazioni di 1) la colonna vertebrale toracica, 2) la colonna lombare e 3) l'inclinazione sacrale.
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 16 settimane
Mobilità (°)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 16 settimane
La mobilità viene misurata con uno scanner di superficie a base di infrarossi (IDIAG M360). Le misure incluse sono la mobilità della colonna vertebrale toracica, della colonna lombare e dell'inclinazione sacrale.
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 16 settimane
Stabilità (°)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 16 settimane
La stabilità viene misurata con uno scanner di superficie a base di infrarossi (IDIAG M360) e l'applicazione del test di Mathiass. Misure incluse sono angolazioni la colonna vertebrale toracica, la colonna lombare e l'inclinazione sacrale.
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 16 settimane
Attività muscolare in postura seduta (MV)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 16 settimane
L'attività di postura seduta nel segmento lombare L4/L5 (bilaterale) viene misurata usando l'elettromiografia superficiale.
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 16 settimane
Attività muscolare durante la contrazione statica in posizione prona (MV)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 16 settimane
L'attività muscolare durante la contrazione statica in posizione prona viene misurata a livello L4/L5 (bilaterale) usando l'elettromiografia superficiale.
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 16 settimane
Attività muscolare durante la curva in avanti dinamica in piedi (MV)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 16 settimane
L'attività muscolare durante la curva in avanti dinamica in piedi viene misurata a livello L4/L5 (bilaterale) usando l'elettromiografia superficiale.
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 16 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca (HR, RSA, RMSSD)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 16 settimane
Si ottengono misure di variabilità della frequenza cardiaca tra cui la frequenza cardiaca (battiti/minuto), il seno respiratorio arritmia (RSA) e il quadrato medio radicale di differenze successive (RMSSD).
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wuerzburg

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Private Spine Center Dr. Alfen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Christoph Raschka, Prof. Dr. Dr. Dr., University of Wuerzburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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