Undersøgelse af sammenligning af Baxter Numeta G13%E til sammensat parenteral ernæring (CPN) løsning for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Numeta G13%E hos for tidlige nyfødte

Inkluderingskriterier:

• PT Fødsel (> 28 og <37 ugers drægtighed)
• Postnatal alder <48 timer
• Medicinsk bestemmelse af PN -krav foretaget af den deltagende læge i forbindelse med efterforskeren
• En forventet PN -varighed efter inkludering af mindst 5 dage
• Krav til ≥ 80 % af energiindtagelsen fra PN ved inklusion (PN -initiering)
• Skriftlig ICF underskrevet af patientens juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

• Nyfødte født <28 og ≥ 37 ugers drægtighed
• Nyfødte med en forventet levealder <1 uge, hvilket betyder med meget alvorlig kritisk sygdom, der indebærer en overskuelige intercurrent -begivenheder, der kan bringe individets primære resultatvurdering i fare, herunder nyfødte med alvorligt septisk chok;
• Nyfødte, der kræver eller forventede at gennemgå ekstrakorporeal membranoxygenationsbehandling;
• Nyfødte med medfødte metabolismefejl, herunder medfødt abnormitet af aminosyremetabolismen eller en familiehistorie med sådan sygdom;
• Nyfødte med hyperkalæmi> 5,5 mmol/l ved inkludering
• Nyfødte med kendt svær patologisk forhøjede plasmakoncentrationer af elektrolyt ved inkludering inklusive hyperchloridæmi> 120 mmol/L;
• Nyfødte med kendt svær hyperglykæmi> 13,9 mmol/L (250 mg/dL) ved inkludering;
• Nyfødte med demonstreret svær hyperlipidæmi eller alvorlige lidelser ved lipidmetabolisme, der er kendetegnet ved hypertriglyceridæmi> 4,5 mmol/L (400 mg/dL) ved inkludering;
• Nyfødte med kendt svær leversvigt inklusive plasma alt (GPT) koncentration> 2 gange den øverste referencegrænse eller konjugeret (direkte) bilirubin> 34 umol/L (> 2 mg/dl) ved inkludering;
• Nyfødte med Anuria og kendt alvorlig nyreforstyrrelse inklusive plasmakreatininkoncentration> 2 gange den øverste referencegrænse ved inklusion;
• Nyfødte med blødning og alvorlige koagulationsforstyrrelser inklusive blodpladetælling <20 × 109/L ved inkludering;
• Nyfødte med generelle kontraindikationer til infusionsterapi: akut lungeødem, overhydrering;
• Nyfødte med kendt allergi mod æg, sojabønne eller jordnøddeproteiner eller til nogen af ​​deres aktive ingredienser eller excipienser;
• Nyfødte, der gennemgår samtidig behandling med ceftriaxon, selvom der anvendes separate infusionslinjer;
• Nyfødte, der gennemgår deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse af undersøgelser ved studietilmelding.