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Studie zum Vergleich von Baxter numeta G13%E mit der Lösung der Parenteral Nutrition (CPN) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Numeta G13%e bei Frühgeborenen

21. April 2025 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Prospektive, multizentrische, offene Label, Randomisierte (1: 1-Verhältnis), kontrollierte, parallele Studie zum Vergleich von Baxter numeta g13%E mit der Lösung der Parenteralernährung (CPN) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Numeta G13%e in Frühgeborenen

Frühgeborene (PT, geboren vor 37 Wochen der Schwangerschaft) Geburtskomplikationen sind die Hauptursachen für die Todesursache bei Kindern unter 5 Jahren weltweit, wobei 2013 fast eine Million Säuglings Todesfälle gemeldet wurden. Frühgeborene werden mit begrenzten Nährstoffspeichern geboren, während die Geburt auftritt, wenn die Ernährungsbedürfnisse im menschlichen Leben am höchsten sind. Aufgrund der Unreife ihres Magen -Darm -Systems ist in den ersten Lebenswochen in der Regel eine parenterale Ernährung (PN) erforderlich, insbesondere bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW). Trotz der Verfügbarkeit nationaler und internationaler Richtlinien entspricht die Einleitung von PN häufig nicht den aktuellen Empfehlungen, insbesondere in den ersten Lebenszeiten. In China spielt die unzureichende Ernährungsversorgung während des Krankenhausaufenthalts, wie in vielen anderen Teilen der Welt, eine wichtige Rolle bei der postnatalen Wachstumsbeschränkung (PNGR) von PT -Säuglingen. Kürzlich haben mehrere Autoren gezeigt, dass die Verwendung standardisierter PN -Formulierungen eine optimale frühe PN -Aufnahme ermöglichen und eine verbesserte Wachstumsrate ohne nachteilige Folgen bei PT -Säuglingen unterstützen kann. Richtlinien empfehlen, dass Standard -PN -Lösungen bei den meisten pädiatrischen und neugeborenen Patienten, einschließlich VLBW -Säuglingen, im Allgemeinen für individualisierte PN -Lösungen verwendet werden sollten. Sie empfahlen außerdem, dass individuell maßgeschneiderte PN -Lösung im Allgemeinen verwendet werden sollte, wenn die Ernährungsanforderungen nicht durch den verfügbaren Bereich der Standard -PN -Formulierungen erfüllt werden können. Angesichts der Herausforderungen bei der Optimierung der PN-Praxis bei PT-Säuglingen ist es das Ziel dieser Studie, die Nichtverwaltung von Numeta G13%E auf klassische Verbundpraxis zu demonstrieren, die für chinesische PT-Neugeborene verwendet werden. Bitte beachten Sie: Sekundäre Sicherheitsendpunkte, die unerwünschte Ereignisse (AE) und abnormale Blutergebnisse enthalten, werden im AE -Abschnitt erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pt Geburt (> 28 und <37 Schwangerschaftswochen)
  • Postnatales Alter <48 Stunden
  • Medizinische Bestimmung der PN
  • Eine erwartete PN -Dauer nach Aufnahme von mindestens 5 Tagen
  • Bedarf an ≥ 80 % der Energieaufnahme aus PN bei der Einbeziehung (PN -Initiierung)
  • Schrifte ICF, das vom gesetzlichen Vertreter des Patienten unterzeichnet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene wurden <28 und ≥ 37 Schwangerschaftswochen geboren
  • Neugeborene mit einer Lebenserwartung <1 Woche, was bedeutet, dass sehr schwere kritische Krankheiten vorhersehbare Intercurrent -Ereignisse implizieren, die die primäre Ergebnisbewertung des Probanden gefährden könnten, einschließlich Neugeborenen mit schwerem septischem Schock;
  • Neugeborene, die eine extrakorporale Membran -Sauerstoffbehandlung benötigen oder erwartet werden;
  • Neugeborene mit angeborenem Stoffwechselfehler, einschließlich angeborener Abnormalität des Aminosäuremetabolismus oder einer Familiengeschichte einer solchen Krankheit;
  • Neugeborene mit Hyperkaliämie> 5,5 mmol/l bei Inklusion
  • Neugeborene mit bekannten schweren pathologisch erhöhten Plasmakonzentrationen von Elektrolyt bei Einschluss einschließlich Hyperchloridämie> 120 mmol/l;
  • Neugeborene mit bekannter schwerer Hyperglykämie> 13,9 mmol/l (250 mg/dl) bei Einschluss;
  • Neugeborene mit einer schweren Hyperlipidämie oder schweren Erkrankungen des Lipidstoffwechsels, die durch Hypertriglyceridämie> 4,5 mmol/l (400 mg/dl) bei der Einbeziehung gekennzeichnet sind;
  • Neugeborene mit bekanntem schwerem Leberversagen, einschließlich Plasma -ALT (GPT) -Konzentration> 2 -mal der oberen Referenzgrenze oder konjugiertes (direktes) Bilirubin> 34 µmol/l (> 2 mg/dl) bei Inklusion;
  • Neugeborene mit Anurie und bekannte schwere Nierenstörung, einschließlich Plasma -Kreatininkonzentration> 2 -mal die obere Referenzgrenze bei der Einschluss;
  • Neugeborene mit Blutungen und schweren Gerinnungsstörungen, einschließlich der Thrombozytenzahl <20 × 109/l bei Inklusion;
  • Neugeborene mit allgemeinen Kontraindikationen zur Infusionstherapie: akutes Lungenödem, Überhydration;
  • Neugeborene mit bekannter Allergie gegen Ei, Sojabohnen- oder Erdnussproteine ​​oder gegen eine ihrer Wirkstoffe oder Hilfsmittel;
  • Neugeborene, die eine gleichzeitige Behandlung mit Ceftriaxon unterzogen werden, auch wenn separate Infusionslinien verwendet werden;
  • Neugeborene, die an einer anderen Untersuchung der klinischen Studie teilnehmen, bei der Studienaufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Numeta G13%e
Die erforderliche PN -Aufnahme wird täglich auf der Grundlage des klinischen Zustands, des berechneten Ernährungsbedarfs und der Aufnahme enteraler Ernährung (EN) durch den geltenden Arzt in Verbindung mit dem Forscher ermittelt. Die Patienten erhalten die Numeta G13%E bis zum Absetzen des PN -Standards (SOC), wie vom Anwalt in Verbindung mit dem Ermittler für das beste Interesse des Patienten oder für maximal 28 Tage entschieden.
Nahrungsergänzungsmittel: Numeta G13%e
Die ausgewählte Dosis und der Dosierungsplan sind für die ordnungswesene Anordnung in Verbindung mit dem Ermittler als angemessen eingestuft.
Aktiver Komparator: CPN -Lösung für die Parenterale Ernährung (CPN)
Die erforderliche PN -Aufnahme wird täglich auf der Grundlage des klinischen Zustands, des berechneten Ernährungsbedarfs und der Aufnahme enteraler Ernährung (EN) durch den geltenden Arzt in Verbindung mit dem Forscher ermittelt. Die Patienten erhalten CPN bis zum Absetzen von PN, wie der Anwalt von Arzt in Verbindung mit dem Ermittler für das beste Interesse des Patienten oder für maximal 28 Tage entschieden wird.
Nahrungsergänzungsmittel: CPN -Lösung für die Parenterale Ernährung (CPN)
Wird als institutionelles SOC -Verfahren für das Krankenhaus verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie am Tag 14 von Ausgangswert (SDS oder Z-Score)
Zeitfenster: Grundlinie (erste 24 Stunden Lebensstunden) und Tag 14
Die Änderung des Gewichtsstandardabweichungswerts (SDS oder Z-Score) von der Geburt bis zu 14 Tagen der Lebensdauer, berechnet gemäß dem Referenzwachstumsdiagramm zur Bewertung des Wachstums von Frühgeborenen. Um in die primäre Endpunktanalyse einbezogen zu werden, müssen die Patienten PN bis zum 5. Tag minimal erhalten.
Grundlinie (erste 24 Stunden Lebensstunden) und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Proteinaufnahme (g/kg/Tag)
Zeitfenster: Tag 1 bis 7
Die Ernährungsaufnahme von PN wird nach intravenöser Ernährungsaufnahme (Numeta G13%E, CPN und andere Quellen) berechnet. Die Ernährungsaufnahme von EN (enterale Ernährung) wird nach dem Label für Säuglingsnahrung und HMF (Human Milk Fortifier) ​​berechnet. (Protein = Aminosäuren)
Tag 1 bis 7
Tägliche Energieaufnahme (Kcal/kg/Tag)
Zeitfenster: Tag 1 bis 7
Die Ernährungsaufnahme von PN wird nach intravenöser Ernährungsaufnahme (Numeta G13%E, CPN und andere Quellen) berechnet. Die Ernährungsaufnahme von EN (enterale Ernährung) wird nach dem Label für Säuglingsnahrung und HMF (Human Milk Fortifier) ​​berechnet. Energie umfasst Gesamtkalorien, Nicht-Protein-Kalorien, Glukosekalorien und Lipidkalorien.
Tag 1 bis 7
Wöchentliche Proteinaufnahme (g/kg/Woche)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Die Ernährungsaufnahme von PN wird nach intravenöser Ernährungsaufnahme (Numeta G13%E, CPN und andere Quellen) berechnet. Die Ernährungsaufnahme von EN (enterale Ernährung) wird nach dem Label für Säuglingsnahrung und HMF (Human Milk Fortifier) ​​berechnet. (Protein = Aminosäuren).
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Wöchentliche Energieaufnahme (KCAL/KG/WOCHE)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Die Ernährungsaufnahme von PN wird nach intravenöser Ernährungsaufnahme (Numeta G13%E, CPN und andere Quellen) berechnet. Die Ernährungsaufnahme von EN (enterale Ernährung) wird nach dem Label für Säuglingsnahrung und HMF (Human Milk Fortifier) ​​berechnet. Energie umfasst Gesamtkalorien, Nicht-Protein-Kalorien, Glukosekalorien und Lipidkalorien.
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Alter (Stunden), wenn minimales Gewicht dokumentiert wird
Zeitfenster: Tag 1
Messung = Stunden.
Tag 1
Maximaler Gewichtsverlust (%) aus dem Geburtsgewicht
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Messung = Prozentsatz (%).
Tag 1 bis Tag 14
Zeit (Stunden), um das Geburtsgewicht zurückzugewinnen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Postnatales Alter (Stunden) Wenn das Körpergewicht erstmals oben nach BW nach maximalem Gewichtsverlust dokumentiert wird.
Tag 1 bis Tag 14
Gewichtszunahme Geschwindigkeit bis zum 14. Tag 14
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Berechnet, indem der Unterschied zwischen dem Gewicht am Ende der Behandlung und dem aufgezeichneten minimalen Gewicht und durch die Gesamtzahl der Behandlungstage geteilt wird.
Tag 1 bis Tag 14
Wechseln Sie am Tag 7, 14, 21 und 28 von Ausgangswert (SDS oder Z-Score)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Standardabweichungsbewertung (SDS oder Z-Score).
Grundlinie, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Wechseln Sie am Tag 7, 14, 21 und 28 von der Ausgangslinie (SDS oder Z-Score)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Standardabweichungsbewertung (SDS oder Z-Score).
Grundlinie, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Kopfumfang (SDS oder Z-Score) am Tag 7, 14, 21 und 28
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Standardabweichungsbewertung (SDS oder Z-Score).
Grundlinie, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Wöchentliche Gewichtszunahme (g/kg/Tag) am Tag 7, 14, 21 und 28
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Messung = g/kg/Tag.
Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Wöchentlicher Länge (cm/woche) am Tag 7, 14, 21 und 28
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Messung = cm/Woche.
Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Wöchentlicher Gewinn des Kopfumfangs (cm/woche) am Tag 7, 14, 21 und 28
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Messung = cm/Woche.
Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Änderung von dem Ausgangswert des Gewichts (SDS oder Z-Score) am Ende der Studie
Zeitfenster: Grundlinie bis zur Woche 40
Messung = Standardabweichungsbewertung (SDS oder Z-Score). Studienende = Entladung oder maximal 40 Wochen nach Menstruationsalter.
Grundlinie bis zur Woche 40
Wechseln Sie am Ende der Studie von der Ausgangsgrenze (SDS oder Z-Score)
Zeitfenster: Grundlinie bis zur Woche 40
Messung = Standardabweichungsbewertung (SDS oder Z-Score).
Grundlinie bis zur Woche 40
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Kopfumfang (SDS oder Z-Score) am Ende der Studie
Zeitfenster: Grundlinie bis zur Woche 40
Messung = Standardabweichungsbewertung (SDS oder Z-Score).
Grundlinie bis zur Woche 40
Gewichtszunahme (G/kg/Woche) von der Grundlinie bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Grundlinie bis zur Woche 40
Messung = g/kg/Woche
Grundlinie bis zur Woche 40
Länge (cm/woche) von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums
Zeitfenster: Grundlinie bis zur Woche 40
Messung = cm/Woche.
Grundlinie bis zur Woche 40
Gewinn des Kopfumfangs (CM/Woche) von der Grundlinie bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Grundlinie bis zur Woche 40
Messung = cm/Woche.
Grundlinie bis zur Woche 40
Anzahl der klinischen Eigenschaften nach Typ
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 40
Einschließlich Todesfällen im Krankenhaus, nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Sepsis (LOS), bronchopulmonaler Dysplasie (BPD), intraventrikuläre Blutung (IVH), periventrikulärer Leukomalacie (PVL), Retinopathie der Prämature (ROP) und Cholestasie (ROP) und Cholestasie (ROP) und Cholestasie (ROP) und Cholestasie (ROP) und Cholestasie (ROP) (ROP) und Cholestasie (ROP) (ROP) und Cholestasie (ROP) und Cholestasie
Woche 1 bis Woche 40
Dauer der klinischen Eigenschaften nach Typ
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 40
Einschließlich mechanischer Beatmungsdauer, PN-Dauer, Antibiotika-Dauer und Aufenthaltsdauer im Krankenhaus (LOS)
Woche 1 bis Woche 40
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 40
Woche 1 bis Woche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baxter Healthcare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BXU512338

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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