Studio che confronta Baxter Numeta G13%E con soluzione di nutrizione parenterale composta (CPN) per valutare l'efficacia e la sicurezza di NUMETA G13%E nei neonati pretermine

Criteri di inclusione:

• Pt Birth (> 28 e <37 settimane di gestazione)
• Età postnatale <48 ore
• Determinazione medica del requisito di PN effettuato dal medico curante in combinazione con l'investigatore
• Una durata prevista di PN dopo l'inclusione di almeno 5 giorni
• Requisito per ≥ 80 % dell'assunzione di energia da PN in inclusione (Iniziazione PN)
• Scritto ICF firmato dal rappresentante legale del paziente

Criteri di esclusione:

• Neonati nati <28 e ≥ 37 settimane di gestazione
• Neonati con un'aspettativa di vita <1 settimana, il che significa con malattie critiche molto gravi che implicano prevedibili eventi intercorrenti che potrebbero mettere a repentaglio la valutazione di esito principale del soggetto, compresi i neonati con grave shock settico;
• Neonati che richiedono o si prevedono di sottoporsi al trattamento extracorporeo di ossigenazione della membrana;
• Neonati con errore innato del metabolismo, compresa l'anomalia congenita del metabolismo degli aminoacidi o una storia familiare di tale malattia;
• Neonati con iperkalemia> 5,5 mmol/L in inclusione
• Neonati con concentrazioni plasmatiche patologicamente elevate di elettroliti noti in inclusione, tra cui ipercloridemia> 120 mmol/L;
• Neonati con iperglicemia grave nota> 13,9 mmol/L (250 mg/dL) in inclusione;
• Neonati con iperlipidemia grave dimostrata o disturbi gravi del metabolismo lipidico caratterizzato da ipertrigliceridemia> 4,5 mmol/L (400 mg/dL) in inclusione;
• Neonati con grave insufficienza epatica grave incluso concentrazione plasmatica di alt (GPT)> 2 volte il limite di riferimento superiore o bilirubina coniugata (diretta)> 34 µmol/L (> 2 mg/dl) in inclusione;
• Neonati con anuria e disturbo renale grave noto, compresa la concentrazione plasmatica di creatinina> 2 volte il limite di riferimento superiore in inclusione;
• Neonati con sanguinamento e gravi disturbi della coagulazione, compresa la conta piastrinica <20 × 109/L in inclusione;
• Neonati con controindicazioni generali alla terapia dell'infusione: edema polmonare acuto, idratazione;
• Neonati con allergia nota a proteine ​​di uova, fagioli di soia o di arachidi o a uno qualsiasi dei loro ingredienti o eccipienti attivi;
• Neonati sottoposti a trattamento concomitante con ceftriaxone, anche se vengono utilizzate linee di infusione separate;
• Neonati sottoposti a partecipazione a un altro studio clinico investigativo all'iscrizione allo studio.