Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af JYP0015 hos patienter med avancerede faste tumorer, der har specifikke mutationer i RAS (STAR)

4. marts 2026 opdateret af: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

En multicenter, open-label, fase I/II klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​JYP0015 i avancerede faste tumorer med RAS-mutation

Evaluer sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​JYP0015 hos voksne med specifikke Ras -mutante avancerede faste tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1/2, multicenter, open-label-undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og klinisk aktivitet af JYP0015 hos voksne patienter med avancerede faste tumorer, der har specifikke RAS-mutationer.

Undersøgelsen består af to dele:

  • Fase 1 (dosisoptrapning) - Evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetisk profil af JYP0015 monoterapi, vurderer foreløbigt effektiviteten og bestemmer den anbefalede dosis (RD) til yderligere evaluering.

  • Fase 2 (Indikationsudvidelse) - udforsker det terapeutiske potentiale for JYP0015 monoterapi ved RD på tværs af fire foruddefinerede kohorter:

    1. Pankreatisk ductal adenocarcinom (PDAC)
    2. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
    3. Kolorektal kræft (CRC)
    4. Andre avancerede faste tumorer Fase 2 vil vurdere både effektivitet og sikkerhed inden for disse kohorter.

JYP0015 er en potent, oralt biotilgængelig PAN-RAS-hæmmer, der selektivt er rettet mod den aktive (ON) form af vildtype og mutant Ras på tværs af alle tre isoformer-HRA'er, NRA'er og KRAS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xiao

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller patologisk bekræftede faste tumorer med Ras -mutation via molekylære tests.
  2. Patienter med RAS -mutation, der har sygdomsprogression eller intolerance efter tilstrækkelig standardbehandling
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status i 0 eller 1
  4. Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af centralnervesystem (CNS) metastaser; Imidlertid kan forsøgspersoner med tidligere behandlede hjernemetastaser tilmeldes, hvis de er klinisk stabile.
  2. Gastrointestinal (GI) lidelser, der kan forstyrre lægemiddeladministration/absorption, herunder men ikke begrænset til: dysfagi eller manglende evne til at sluge tabletter ， malabsorptionssyndrom ， ildfast kvalme, opkast eller diarré ， kroniske GI -sygdomme (f.eks
  3. Kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse ≥II eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50%.
  4. Enhver anden tilstand, som efterforskeren anses for at potentielt kompromittere undersøgelsesresultater eller føre til for tidlig afslutning, herunder men ikke begrænset til: alkohol eller stofmisbrug ， samtidig alvorlige medicinske tilstande (f.eks. Psykiatriske lidelser, der kræver aktiv behandling) ， familiære eller sociale forhold, der kan påvirke patientsikkerhed, overholdelse eller undersøgelsesdataindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JYP0015 i Ras-mutant solide tumorer
Denne arm inkluderer deltagere med histologisk eller patologisk bekræftet avancerede faste tumorer, der har RAS -mutationer, identificeret via molekylær testning. RAS -mutationer er defineret som ikke -synonyme mutationer i KRAS, NRAS eller HRAS ved kodoner 12, 13, 61, 117 eller 146 (f.eks. G12, G13, Q61, K117 eller A146). Deltagerne modtager JYP0015 som en oral tablet.
Medicin: JYP0015
JYP0015 er en oralt biotilgængelig PAN-RAS-hæmmer designet til at målrette den aktive (ON) form af vildtype og mutant Ras over KRAS, NRAS og HRAS-isoformer. Lægemidlet administreres oralt med dosering bestemt af undersøgelsesprotokollen i dosis-eskalering og indikationsudvidelsesfaser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 21 dage
Antallet af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) i dosis-eskaleringsperioden i undersøgelsen.
21 dage
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsvækkende bivirkninger (AES) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Op til 3 år
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingsvækkende bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), herunder abnormiteter i laboratorieværdier og vitale tegn.
Op til 3 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
Den samlede svarprocent vurderet pr. RECIST V1.1 -kriterier.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret blodkoncentration (CMAX) af JYP0015
Tidsramme: Op til 16 uger
Maksimal plasmakoncentration (CMAX) af JYP0015 efter administration.
Op til 16 uger
Tid til at nå maksimal blodkoncentration (Tmax) af JYP0015
Tidsramme: Op til 16 uger
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af JYP0015 efter administration.
Op til 16 uger
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år
Responsens varighed som vurderet af RECIST V1.1.
Op til 3 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 3 år
Tid til respons som vurderet af RECIST V1.1.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JYP0015M101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner