Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caudal Epidural vs. Tap Block til postoperativ analgesi ved pædiatrisk infraumbarisk kirurgi: En RCT

26. marts 2025 opdateret af: Onur Baran, Namik Kemal University

Omparison af caudal epidural blok og ultralydstyret transversus abdominis plan (TAP) blok til postoperativ analgesi ved pædiatrisk infraumbarisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg undersøger det postoperative smertestillende virkning af caudal epidural blok versus ultralydstyret tværgående på tværs af abdominis plan (TAP) -blok hos pædiatriske patienter, der gennemgår infraumbarisk kirurgi.

I alt 60 pædiatriske patienter (i alderen 1 til 7 år, ASA I-II) blev tilfældigt tildelt en af ​​to grupper:

  • Gruppe C (caudal blok): Modtaget 1 ml/kg 0,25% bupivacain i det caudale epidurale rum.
  • Gruppe T (TAP -blok): Modtaget 0,3 ml/kg 0,25% Bupivacaine injiceret i transversus abdominis -planet under ultralydsvejledning.

Primært resultat:

  • Postoperative FLACC -smerter scoringer ved 2, 6, 12 og 24 timer.

Sekundære resultater:

  • Samlet smertestillende forbrug (inklusive redningsanalgesi).
  • Intraoperative hæmodynamiske parametre (hjerterytme, blodtryk, spo₂).
  • Forekomst af kvalme og opkast (PONV).
  • Forældres tilfredshedsresultater.

Undersøgelsen sigter mod at bestemme, hvilken regional anæsteseteknik, der giver overlegen smertelindring og reducerer systemiske smertestillende krav hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smertehåndtering hos pædiatriske patienter er en udfordring på grund af vanskeligheder med smertevurdering og bekymring for opioidrelaterede bivirkninger. Mens caudal epidural blokering traditionelt har været standarden for pleje af infraumbarisk pædiatriske operationer, er ultralydstyret tværgående på tværs af abdominis plan (TAP) blokeret frem som et lovende alternativ med potentialet for længerevarende analgesi og færre motorblokkomplikationer.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg blev gennemført på Tekirdağ Namık Kemal University Hospital mellem december 2022 og december 2023. I alt 60 pædiatriske patienter (i alderen 1-7 år, ASA I-II), der gennemgik infraumbarisk kirurgi, blev tilmeldt og tilfældigt tildelt til at modtage enten:

  • Caudal epidural blok (1 ml/kg 0,25% bupivacain via den sakrale hiatus).
  • Tryk på blok (0,3 ml/kg 0,25% bupivacain i det fasciale plan mellem den interne skrå og tværgående abdominis muskler under ultralydsvejledning).

Generel anæstesi blev induceret under anvendelse af sevofluraninhalation, efterfulgt af propofol (2-3 mg/kg) og fentanyl (1 ug/kg) til IV-induktion. En laryngeal maske luftvej (LMA) blev anvendt, og anæstesi blev opretholdt med sevofluran ved en Mac på 1,0%.

Resultatforanstaltninger:

  • Primært resultat:

    • FLACC -smerter scorer på 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt.

  • Sekundære resultater:

    • Samlet postoperativt smertestillende forbrug (inklusive redningsanalgesi).
    • Hæmodynamiske parametre (HR, SBP, DBP, Spo₂) registreret ved foruddefinerede intraoperative tidspunkter.
    • Forekomst af postoperativ kvalme og opkast (PONV).
    • Forældrende tilfredshedsresultater indsamlet post-decharge.

Statistisk analyse:

Data blev analyseret ved hjælp af SPSS 25.0. Prøvestørrelse blev bestemt ved anvendelse af G*Power 3.1.9.2 med en effektstørrelse (D) på 0,75, effekt på 0,80 og type I -fejl på 0,05. Undersøgelsen fulgte randomiseret allokering med blinding af smertevurderere.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om TAP -blokken giver tilsvarende eller overlegen analgesi sammenlignet med caudal epidural blok hos pædiatriske patienter, der gennemgår infraumbariske operationer. Resultater vil hjælpe med at guide fremtidige pædiatriske regionale anæstesiprotokoller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Tekirdağ, Kalkun
        • Tekirdağ Namik Kemal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pædiatriske patienter i alderen 1 til 7 år.
  • ASA fysisk status I-II.
  • Gennemgår infraumbarisk abdominal kirurgi (f.eks. Hernia -reparation, orchiopexy, omskærelse).
  • Forældre skrevet informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til regional anæstesi, såsom:
  • Koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
  • Lokal infektion på injektionsstedet.
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelse.
  • Neurologiske tilstande (f.eks. Degenerativ neuropati, hjernesvulst, øget intrakranielt tryk).
  • Intellektuelle handicap, der påvirker smertevurderingen.
  • Kroniske smertebetingelser eller opioidbrug inden operationen.
  • Forældreafvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe C - Caudal Epidural Block
Deltagere i denne gruppe modtog en caudal epidural blok efter induktionen af ​​generel anæstesi. En 35 mm 22 g eller 30 mm 25 g bloknål blev indsat gennem det sacrococcygale ledbånd i det epidurale rum under aseptiske forhold. Efter bekræftelse af negativ aspiration for cerebrospinalvæske eller blod blev 1 ml/kg 0,25% bupivacain indgivet.
Procedure: Caudal epidural blok
En caudal epidural blok blev udført efter induktionen af ​​generel anæstesi. Ved anvendelse af en 35 mm 22 g eller 30 mm 25 g bloknål blev den sakrale hiatus identificeret, og nålen blev indsat gennem det sacrococcygeale ledbånd i det epidurale rum under aseptiske forhold. Efter bekræftelse af negativ aspiration for cerebrospinalvæske eller blod blev 1 ml/kg 0,25% bupivacain indgivet.
Andre navne:
  • Caudal blok
  • Caudal anæstesi
Medicin: Bupivacaine 0,25%

0,25% bupivacaine blev administreret i begge interventionsarme som en del af den regionale anæstesiprocedure i den caudale blokgruppe, 1 ml/kg 0,25% bupivacain blev administreret i det kaudale epidurale rum.

I TAP -blokgruppen blev 0,3 ml/kg 0,25% bupivacain indgivet i transversus abdominis -planet under ultralydsvejledning
Eksperimentel: Gruppe T - Transversus abdominis plan (tap) blok
Deltagere i denne gruppe modtog en ultralydstyret transversus abdominis plan (TAP) -blok efter induktionen af ​​generel anæstesi. En 22 g, 50 mm isoleret bloknål blev indsat ved anvendelse af en plan i planen under ultralydsvejledning med en lineær sonde. Nålen blev fremskaffet ind i det fasciale plan mellem den interne skrå og tværgående abdominis muskler. Efter bekræftelse af placering med en 0,5-1 ml testdosis på 0,9% NaCI og negativ aspiration for blod blev 0,3 ml/kg 0,25% bupivacaine administreret.
Procedure: Transversus abdominis plan (tap) blok
En transversus abdominis plan (TAP) -blok blev udført efter induktionen af ​​generel anæstesi. Ved hjælp af en 22 g, 50 mm isoleret bloknål blev injektionen administreret under ultralydsvejledning under anvendelse af en lineær sonde og in-plan teknik. Nålen blev fremskaffet ind i det fasciale plan mellem den interne skrå og tværgående abdominis muskler. Efter bekræftelse af placering med en 0,5-1 ml testdosis på 0,9% NaCI og negativ aspiration for blod blev 0,3 ml/kg 0,25% bupivacaine administreret.
Andre navne:
  • TAP Bloker
  • Ultralydstyret tapblok
Medicin: Bupivacaine 0,25%

0,25% bupivacaine blev administreret i begge interventionsarme som en del af den regionale anæstesiprocedure i den caudale blokgruppe, 1 ml/kg 0,25% bupivacain blev administreret i det kaudale epidurale rum.

I TAP -blokgruppen blev 0,3 ml/kg 0,25% bupivacain indgivet i transversus abdominis -planet under ultralydsvejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative FLACC -smerter score
Tidsramme: FLACC -smerter blev optaget på 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Postoperativ smerteintensitet blev målt under anvendelse af ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøstbarhed (FLACC) skala på foruddefinerede tidspunkter efter operationen. FLACC -skalaen er et valideret værktøj til vurdering af postoperativ smerte hos pædiatriske patienter baseret på adfærdsobservationer.
FLACC -smerter blev optaget på 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativt smertestillende forbrug
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Den samlede mængde redningsanalgesi (paracetamol, NSAIDS, opioider) administreret i de første 24 timer postoperativt blev registreret. Dette inkluderer enhver yderligere medicin, der er givet baseret på patientens smerterescore.
0-24 timer postoperativt
Forekomst af postoperativ kvalme og opkast (PONV)
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Antallet af patienter, der oplever postoperativ kvalme og opkast (PONV) inden for de første 24 timer, blev registreret.
0-24 timer postoperativt
Forældres tilfredshedsresultater
Tidsramme: Optaget 24 timer postoperativt og ved et opfølgende telefonopkald efter udskrivning.
Forældres tilfredshed med deres barns postoperative smertehåndtering blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Optaget 24 timer postoperativt og ved et opfølgende telefonopkald efter udskrivning.
Intraoperativ hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: Baseline, efter induktion, efter kirurgisk snit, og ved 15, 30, 45 og 60 minutter intraoperativt.
Puls (HR), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og arteriel iltmætning (SPO₂) blev registreret ved foruddefinerede intraoperative tidspunkter for at vurdere de hæmodynamiske virkninger af de regionale anæstesi -teknikker.
Baseline, efter induktion, efter kirurgisk snit, og ved 15, 30, 45 og 60 minutter intraoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Namik Kemal University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Onur Baran, Namik Kemal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TNKU-PED-ANES-2022-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger