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Blocco epidurale e tap caudale per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia infraumbilica pediatrica: un RCT

26 marzo 2025 aggiornato da: Onur Baran, Namik Kemal University

OMPARISON del blocco epidurale caudale e blocco di trasversus addominis (TAP) per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia infraumbiliale pediatrica: uno studio randomizzato controllato

Questo studio randomizzato controllato studia l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco epidurale caudale rispetto al blocco trasversale addominis (TAP) a costruzione di ultrasuoni (TAP) in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia infraumbilica.

Un totale di 60 pazienti pediatrici (di età compresa tra 1 e 7 anni, ASA I-II) sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

  • Gruppo C (blocco caudale): ricevuto 1 ml/kg di 0,25% di bupivacaina nello spazio epidurale caudale.
  • Gruppo T (blocco TAP): ricevuto 0,3 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% iniettata nel piano di Addominis di Transversus sotto una guida ad ultrasuoni.

Outcome primario:

  • Punti di dolore postoperatorio FLACC a 2, 6, 12 e 24 ore.

Risultati secondari:

  • Consumo analgesico totale (inclusa l'analgesia di salvataggio).
  • Parametri emodinamici intraoperatori (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, spo₂).
  • Incidenza di nausea e vomito (PONV).
  • Punteggi di soddisfazione dei genitori.

Lo studio mira a determinare quale tecnica di anestesia regionale fornisce un sollievo dal dolore superiore e riduce i requisiti analgesici sistemici nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici è una sfida a causa delle difficoltà nella valutazione del dolore e delle preoccupazioni per gli effetti avversi legati agli oppioidi. Mentre il blocco epidurale caudale è stato tradizionalmente lo standard di cura per interventi pediatrici infraumbiliali, il blocco di trasversali addominis (TAP) del trasversale ad ultrasuoni è emerso come un'alternativa promettente con il potenziale di analgesia più duratura e minori complicanze del blocco motorio.

Questo studio randomizzato controllato è stato condotto presso l'ospedale universitario Kemal di Tekirda Namık tra dicembre 2022 e dicembre 2023. Un totale di 60 pazienti pediatrici (di età compresa tra 1 e 7 anni, ASA I-II) sono stati arruolati e assegnati in modo casuale a ricevere:

  • Blocco epidurale caudale (1 ml/kg di 0,25% di bupivacaina attraverso la pausa sacrale).
  • TAP Block (0,3 ml/kg di 0,25% di bupivacaina nel piano fasciale tra i muscoli interni obliqui e il trasversus addominis sotto una guida ecografica).

L'anestesia generale è stata indotta usando l'inalazione di sevoflurano, seguita da propofol (2-3 mg/kg) e fentanil (1 µg/kg) per induzione IV. È stata utilizzata una via aerea laringea (LMA) e l'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano a un Mac dell'1,0%.

Misure di risultato:

  • Outcome primario:

    • Punti di dolore FLACC a 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.

  • Risultati secondari:

    • Consumo analgesico postoperatorio totale (compresa l'analgesia di salvataggio).
    • I parametri emodinamici (HR, SBP, DBP, Spo₂) sono stati registrati in punti temporali intraoperatori predefiniti.
    • Incidenza di nausea postoperatoria e vomito (PONV).
    • Punteggi di soddisfazione dei genitori raccolti post-dimissione.

Analisi statistica:

I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS 25.0. La dimensione del campione è stata determinata usando G*Potenza 3.1.9.2, con una dimensione dell'effetto (d) di 0,75, potenza di 0,80 e errore di tipo I di 0,05. Lo studio ha seguito l'allocazione randomizzata con accecamento di valutatori del dolore.

Questo studio mira a determinare se il blocco TAP fornisce un'analgesia equivalente o superiore rispetto al blocco epidurale caudale nei pazienti pediatrici sottoposti a interventi infraumumbilici. I risultati aiuteranno a guidare i futuri protocolli di anestesia regionale pediatrica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Tekirdağ, Tacchino
        • Tekirdağ Namik Kemal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 7 anni.
  • ASA Stato fisico I-II.
  • Sottoposti a chirurgia addominale infraumbilica (ad es. Riparazione di ernia, orchiopessia, circoncisione).
  • Consenso informato scritto dei genitori ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'anestesia regionale, come:
  • Coagulopatia o disturbi sanguinanti.
  • Infezione locale nel sito di iniezione.
  • Allergia conosciuta agli anestetici locali.
  • Condizioni neurologiche (ad es. Neuropatia degenerativa, tumori cerebrali, aumento della pressione intracranica).
  • Disabilità intellettuali che influenzano la valutazione del dolore.
  • Condizioni di dolore cronico o uso di oppiacei prima dell'intervento.
  • Rifiuto dei genitori a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo C - Blocco epidurale caudale
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto un blocco epidurale caudale dopo l'induzione dell'anestesia generale. Un ago a blocchi da 35 mm da 22 g o 30 mm da 25 g è stato inserito attraverso il legamento sacrocicceso nello spazio epidurale in condizioni asettiche. Dopo aver confermato l'aspirazione negativa per il liquido o il sangue cerebrospinale, è stata somministrata 1 ml/kg dello 0,25% di bupivacaina.
Procedura: Blocco epidurale caudale
Un blocco epidurale caudale è stato eseguito dopo l'induzione dell'anestesia generale. Usando un ago a blocchi da 35 mm da 22 g o 30 mm da 25 g, la pausa sacrale è stata identificata e l'ago è stato inserito attraverso il legamento sacrocicciceo nello spazio epidurale in condizioni asettiche. Dopo aver confermato l'aspirazione negativa per il liquido o il sangue cerebrospinale, è stata somministrata 1 ml/kg dello 0,25% di bupivacaina.
Altri nomi:
  • Blocco caudale
  • Anestesia caudale
Droga: Bupivacaina 0,25%

Lo 0,25% di bupivacaina è stato somministrato in entrambe le braccia di intervento come parte della procedura di anestesia regionale nel gruppo a blocchi caudale, 1 ml/kg di 0,25% di bupivacaina è stata somministrata nello spazio epidurale caudale.

Nel gruppo Block TAP, 0,3 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% è stato somministrato nel piano di Addominis di Transversus sotto una guida ad ultrasuoni
Sperimentale: Gruppo T - Transversus Addominis Plan (TAP) Block
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto un blocco Transversus Addominis Addominis Addominis Plane (TAP) a ultrasuoni dopo l'induzione dell'anestesia generale. Un ago a blocchi isolato da 22 g da 50 mm è stato inserito utilizzando una tecnica in piano in una guida ecografica con una sonda lineare. L'ago è stato avanzato nel piano fasciale tra i muscoli interni obliqui e il trasversus addominis. Dopo aver confermato il posizionamento con una dose di test 0,5-1 ml di NaCl 0,9% e aspirazione negativa per il sangue, è stato somministrato 0,3 ml/kg di bupivacaina 0,25%.
Procedura: Blocco Piano Addominis Transversus (TAP)
È stato eseguito un blocco Piano Addominis (TAP) trasversus dopo l'induzione dell'anestesia generale. Usando un ago a blocchi isolato da 22 g, 50 mm, l'iniezione è stata somministrata in una guida ecografica usando una sonda lineare e una tecnica in piano. L'ago è stato avanzato nel piano fasciale tra i muscoli interni obliqui e il trasversus addominis. Dopo aver confermato il posizionamento con una dose di test 0,5-1 ml di NaCl 0,9% e aspirazione negativa per il sangue, è stato somministrato 0,3 ml/kg di bupivacaina 0,25%.
Altri nomi:
  • TAP Blocca
  • Blocco di rubinetto guidato da ultrasuoni
Droga: Bupivacaina 0,25%

Lo 0,25% di bupivacaina è stato somministrato in entrambe le braccia di intervento come parte della procedura di anestesia regionale nel gruppo a blocchi caudale, 1 ml/kg di 0,25% di bupivacaina è stata somministrata nello spazio epidurale caudale.

Nel gruppo Block TAP, 0,3 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% è stato somministrato nel piano di Addominis di Transversus sotto una guida ad ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punti di dolore postoperatorio Flacc
Lasso di tempo: I punteggi del dolore FLACC sono stati registrati a 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
L'intensità del dolore postoperatorio è stata misurata usando la scala del viso, delle gambe, dell'attività, del pianto, della consolabilità (FLACC) in punti temporali predefiniti dopo l'intervento chirurgico. La scala FLACC è uno strumento validato per valutare il dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici in base alle osservazioni comportamentali.
I punteggi del dolore FLACC sono stati registrati a 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo analgesico postoperatorio totale
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
La quantità totale di analgesia di salvataggio (paracetamolo, FANS, oppioidi) somministrata nelle prime 24 ore dopo l'intervento è stata registrata. Ciò include qualsiasi farmaco aggiuntivo somministrato in base al punteggio del dolore del paziente.
0-24 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea postoperatoria e vomito (PONV)
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
È stato registrato il numero di pazienti che hanno avuto nausea postoperatoria e vomito (PONV) entro le prime 24 ore.
0-24 ore dopo l'intervento
Punteggi di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Registrato a 24 ore dopo l'intervento e in una telefonata di follow-up dopo la dimissione.
La soddisfazione dei genitori per la gestione del dolore postoperatorio del loro bambino è stata valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (molto insoddisfatta) a 5 (molto soddisfatta).
Registrato a 24 ore dopo l'intervento e in una telefonata di follow-up dopo la dimissione.
Stabilità emodinamica intraoperatoria
Lasso di tempo: Basale, dopo induzione, dopo incisione chirurgica e a 15, 30, 45 e 60 minuti intraoperatoriamente.
La frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP) e la saturazione arteriosa di ossigeno (SPO₂) sono state registrate a punti temporali intraoperatori predefiniti per valutare gli effetti emodinamici delle tecniche di anestesia regionale.
Basale, dopo induzione, dopo incisione chirurgica e a 15, 30, 45 e 60 minuti intraoperatoriamente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Namik Kemal University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Onur Baran, Namik Kemal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TNKU-PED-ANES-2022-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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