Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af nano-hydroxy-apatitkrystaller lak og kaliumnitratgel på den MIH-ramte permanente tænder

22. april 2025 opdateret af: Mennat Allah Ashraf Abd Elsabour Abd Elkareem, Cairo University

Evaluering af nano-hydroxy-apatitlak og kaliumnitrat som en ikke-invasiv tilgang til håndtering af permanente tænder med molær incisorhypo-mineralisering: Randomiseret klinisk forsøg

Dette kliniske undersøgelsesmål er at undersøge effektiviteten af ​​Nano-hydroxy-apatitkrystallvarn- og kaliumnitratgel som en ikke-invasiv tilgang til håndtering af MIH-påvirkede tænder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This randomized clinical trial study aims to investigate the effectiveness of nano-hydroxy apatite crystal varnish, and potassium nitrate gel compared to fluoride varnish, in reducing dentin hypersensitivity, improving a child's oral hygiene, and gingival health, oral health-related quality of life, preventing post-eruptive enamel breakdown, and dental caries, along with economic Evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Forskningsenheden i denne undersøgelse vil være den MIH-ramte permanente tand hos børn i alderen seks til ti år fra begge køn.

Deltagers relaterede kriterier:

  • Inkluderingskriterier:

    1. Sunde seks til ti år gamle børn.
    2. Børn, der er kategoriseret som klasse I eller II ifølge American Society of Anaesthesiologists (ASA).
    3. Børn, der accepterer og deres værger, at deltage i undersøgelsen.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Børn med alvorlig adfærdsmæssig eller følelsesmæssig handicap.
    2. Børn, der modtog smertestillende midler inden for de sidste 24 timer før proceduren.
    3. Patienter, der bruger chlorhexidin-baserede geler eller mundskyl.

Tandrelaterede kriterier:

Diagnosen MIH vil blive udført i henhold til Wurzburg, MIH -diagnostiske kriterier for 2017 (24):

Barnet vil blive bekræftet at have MIH, hvis nogen af ​​følgende egenskaber er tydelige:

  • Berørte tænder viser en klart defineret opacitet ved de okklusale og bukkale overflader af en tand,
  • Defekter varierer i form, størrelse og mønster,
  • Hvide, cremefarvede eller gulbrune farveafvigelser er genkendelige,
  • Defekter varierer i størrelse på en variabel måde,
  • tænder med overfølsomhed er til stede,
  • Tænder har en atypisk restaurering,
  • Permanente tænder til (mistænkte) MIH -grunde mangler (ekstraktioner)
  • Kombinationer af ovenstående egenskaber er til stede.

  • Inkluderingskriterier:

    1. MIH-ramte permanente tænder, der lider af dentinhypersensitivitet, med eller uden emaljeopdeling (Wurzburg Mih-Tni 3, 4a) (24).
    2. Positive Schiff Cold Air Sensitivity Score (score 1, 2 eller 3) (25).

  • Ekskluderingskriterier:

    1. En tand med tegn og symptomer på irreversibel pulpitis.
    2. En tand med tegn og symptomer på nekrotisk papirmasse.
    3. Forseglingsterapi eller anvendelse af desensibiliserende middel på MIH -tænderne inden for en måned før deltagelse i undersøgelsen.
    4. Tilstedeværelse af tandkaries på den MIH-ramte permanente tand.
    5. Tilstedeværelse af restaurering (er) på MIH-ramt permanent tand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 8,6% nano-hydroxy-apatitkrystaller lak.
Interventionsgruppe (1)
Medicin: Nano Hydroxy Apatite Varnish
Intervention (1)
Andre navne:
  • Fyggs professionelle styrke, Fygg, USA
Eksperimentel: Kaliumnitratgel
Interventionsgruppe (2)
Medicin: Kaliumnitratgel
Intervention (2)
Andre navne:
  • Ultradent Ultraez Desensitizing Gel, Ultraent Inc., USA
Aktiv komparator: 5% fluorlak
Kontrolgruppe
Medicin: Lakker, fluor
Kontrollere
Andre navne:
  • Dentkist charme lak 5% natriumfluoridlak

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dentin overfølsomhed
Tidsramme: Baseline, 15 miutes pot-op, 2 uger efter op og 4 uger efter op.

Målt af:

Ansigtsskala: Resultater fra 0-4. Jo højere score, jo værre er følsomheden.
Baseline, 15 miutes pot-op, 2 uger efter op og 4 uger efter op.
Dentin overfølsomhed
Tidsramme: Baseline, 15 miutes pot-op, 2 uger efter op og 4 uger efter op.

Målt af:

Schiff Cold Air Blasting Følsomhedsskala: Resultater fra 0-3. Jo højere score, jo værre er følsomheden.
Baseline, 15 miutes pot-op, 2 uger efter op og 4 uger efter op.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-eruptiv emalje nedbrydning
Tidsramme: : Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders post-op.
Målt ved Wurzburg molær incisor -hypomineralisering - Behandlingsbehovsindeks (MIH -TNI): Ordinal score: 1,2,3, 4a, 4b, 4c.
: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders post-op.
Oral hygiejne
Tidsramme: Baseline, 2- og 4-ugers post-op.
Målt ved plaque -kontrolpost: Procentdel.
Baseline, 2- og 4-ugers post-op.
Caries forekomst
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders post-op.

Målt ved International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) Kriterier: scoringer fra 0-6.

Jo højere score, jo værre er karies.
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders post-op.
Oral sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6- og 12-måneders post-op.

Målt efter: Kort form for forældreplejeopfattelsesspørgeskema (P-CPQ): fra 0 -32.

Jo højere score, jo værre er den mundtlige sundhedsrelaterede livskvalitet.
Baseline, 6- og 12-måneders post-op.
Forholdet mellem omkostningseffektivitet (CER) og trinvis omkostningseffektivitetsforhold (ICER
Tidsramme: 12-måneders post-op.

Målt ved: Ligning: Cer = C / E, hvor C er de gennemsnitlige direkte medicinske omkostninger beregnet for gruppen, og E er sundhedseffektivitetsmålet for den samme gruppe (ændring i overfølsomheds score).

ICER = (CI - CC) / (EI - EC), hvor CI er de gennemsnitlige direkte medicinske omkostninger for interventionsgruppen CC er de gennemsnitlige direkte medicinske omkostninger i kontrolgruppen, EI er sundhedseffektivitetsforanstaltningen (ændring i overfølsomheds score) i interventionsgruppen, og EC er den sundhedsmæssige effektivitetsforanstaltning i kontrolgruppen
12-måneders post-op.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molar Incisor Hypomineralisation

Kliniske forsøg med Nano Hydroxy Apatite Varnish

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner