Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sekventiel kohortundersøgelse, der undersøger Gelclair i håndteringen af ​​oral slimhinde hos patienter, der får radikal stråling for hoved- og halskræft (GOMS)

7. april 2025 opdateret af: Murali Rajaraman, Nova Scotia Health Authority

En sekventiel kohortundersøgelse, der undersøger Gelclair i håndteringen af ​​oral mucostitis (OM) hos patienter, der får radikal stråling for hoved- og halskræft (GOMS)

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om gelclair -smøremiddelgel kan hjælpe med at håndtere oral slimhinde (OM) blandt oropharyngeal og mundhulen kræftpatienter, der får strålebehandling. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Hjælper Gelclair med at håndtere symptomerne på OM og reducere dens sværhedsgrad?
  2. Hvad rapporterer deltagerne som de maksimale niveauer af smerte og vanskeligheder med at sluge?

Forskere vil sammenligne Gelclair med standarden for plejepleje -behandling for OM (i øjeblikket brugt til alle patienter med symptomatisk OM) for at se, om Gelclair er nyttigt til håndtering af oral slimhinde

For kohorten ved hjælp af Gelclair, vil deltagerne:

  1. Tag den foreskrevne behandling af OM (gelclair eller onkologi mundskyl), når den er diagnosticeret, op til og med 4 uger efter stråling er afsluttet.
  2. Udfør en ugentlig undersøgelse om deres OM -symptomer op til og med 4 uger efter, at stråling er afsluttet.

2. Rapporter eventuelle problemer, der opleves med foreskrevet behandling af OM (gelclair eller mundskyl).

De samme data indsamles for kohorten ved hjælp af standard for plejeproduktion til sammenligning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Radioterapi (RT) induceret slimhinde, inklusive oral slimhinde (OM), er den mest almindelige toksicitet af høj kvalitet, der observeres under høj dosis RT for hoved- og halskræft (HNC). Forebyggelse består normalt af at overholde orale plejeprotokoller, undgå irritanter og undgå slimhinde -hotspots i RT -planen. Når det forekommer, inkluderer smertestillende behandlinger forskellige blandinger af smertelindring mundskyl, NSAID'er, opioider og steroider og antifungals som angivet.

Mucoadhæsive aktuelle belægningsmidler er blevet brugt til behandling af RT -induceret OM.

Undersøgelseskvalificerede patienter vil blive tilbudt deltagelse efter klinikkonsultation har fundet sted. De vil blive detaljeret, forudsat at undersøgelsesoplysninger, og hvis de samtykker skriftligt, vil det blive tildelt standarden for plejekohort (16 patienter) og den eksperimentelle kohort (32 patienter) i et sekventielt format.

Den første kohort af 16 patienter vil blive evalueret for oral slimhinde (OM) ved anvendelse af CTCAE V5-kriterier og patient rapporterede udfaldsspørgeskemaer, mens de gennemgår styring med den nuværende standard for pleje af symptomatisk OM, som inkluderer lidocaine-baserede mundskyl som initial behandling. Den efterfølgende (eksperimentelle) kohort af 32 patienter vil begynde behandling med gelclair, når symptomatisk OM udvikler sig med de samme evalueringsparametre som den forrige (kontrol) kohort. Gelclair er en hyaluronsyrehydrogel, der fungerer som en beskyttende film i styringen af ​​OM. Dette produkt bruges internationalt og er for nylig blevet godkendt af Health Canada som et medicinsk udstyr i klasse 2 med en indikation til at håndtere symptomerne på OM forårsaget af strålebehandling og kemoterapi.

Efter indsamling af baseline -data (inklusive alder, køn, kræftdiagnose og iscenesættelse, relevant tidligere medicinsk historie, behandlingsplan, vægt, ernæringsstatus), ugentlige data (inkluderer OM -klassificering, patient rapporteret resultat for OM, vægt, smertestillende krav, parenterale ernæringsmæssige krav, er bivirkninger, overholdelse af protokollen) under strålebehandling (RT) og i 4 uger efter RT -afsluttet.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil analyse være rettet mod følgende resultater:

Primært mål: Udforsk effektiviteten af ​​Gelclair versus Soc Mouth Wash i håndteringen af ​​symptomatisk strålingsinduceret OM.

Sekundære mål: Patient rapporterede resultater (PRO) for maksimale niveauer nået af odynophagia og dysfagi (vurderet ugentligt fra RT -start indtil 4 uger efter afslutningen)

Andre målingresultater inkluderer tid til påbegyndelse af opioid (eller stigning i baseline -dosis) målt i dage, vægttab, behandlingsforsinkelser / ændringer på grund af OM, krav til fodringsrør, overholdelse af behandlingsprotokol, omkostningsanalyse for SOC mundskyl versus gelclair baseret på total dage brug af hvert middel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med primær slimhindepladecellekarcinom i oropharynx eller mundhulen
  • Behandlingsplan inkluderer mindst 60gy af daglig strålebehandling, med eller uden samtidig kemoterapi
  • Meget sandsynligt at udvikle OM CTCAE v5.0, grad 2
  • Kan læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der allerede har ordineret parenterale fodringsrør

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kohort 1
Den første kohort af patienter (16) vil blive evalueret for oral slimhinde (OM) udvikling og håndtering, mens de gennemgår den nuværende plejestandard, der inkluderer lidocaine-baserede mundskylninger som indledende behandling og ugentlige vurderinger i løbet af 6-7 uger med strålingsbehandling op til og med 4 uger efter stråling.
Eksperimentel: Eksperimentel kohort
Den efterfølgende (eksperimentelle) kohort af patienter (32) vil begynde behandling med gelclair, når signifikant OM udvikler sig med de samme evalueringsparametre som den forrige (kontrol) kohort. Gelclair anvendes ved begyndelsen af ​​klasse 2 om -topisk for at blive svinget i mundhulen og derefter spytte 3 gange en daglig under behandlingen, og indtil OM -symptomer løser, som normalt er mindst 4 uger efter afslutningen af ​​RT.
Enhed: Hyaluronsyrehydrogel
Gelclair er tildelt den eksperimentelle kohort, når OM -grad 2,0 præsenterer, er en hyaluronsyrehydrogel, der fungerer som en beskyttende film i styringen af ​​OM. Dette produkt bruges internationalt og er for nylig blevet godkendt af Health Canada som et medicinsk udstyr i klasse 2 med en indikation til at håndtere symptomerne på OM forårsaget af strålebehandling og kemoterapi.
Andre navne:
  • Gelclair

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​Gelclair versus Soc Mouth Wash i håndteringen af ​​symptomatisk OM.
Tidsramme: Fra tilmelding til og med 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
Reduktionen af ​​maksimal grad 2 (CTCAE V5.0) oral slimhinde sammenlignes mellem de to kohorter.
Fra tilmelding til og med 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til påbegyndelse af opioid eller stigning i baseline -dosis
Tidsramme: Fra tilmelding til og med 4 uger efter, at strålingsbehandling er afsluttet.
Kvantitativ sammenligning mellem kohorter, der beregner (i dage) behovet for at øge eller ændre deltagerens styring af OM.
Fra tilmelding til og med 4 uger efter, at strålingsbehandling er afsluttet.
Væsentlige behandlingsforsinkelser/ændringer
Tidsramme: Fra tilmelding til og med 4 uger efter, at strålingsbehandling er afsluttet.
Målt som et ja/intet flag, der sammenligner totaler på tværs af kohorterne
Fra tilmelding til og med 4 uger efter, at strålingsbehandling er afsluttet.
Krav til fodringsrør
Tidsramme: Fra tilmelding til og med 4 uger efter, at strålingsbehandling er afsluttet.
Kvantitativ sammenligning mellem kohorter af det samlede antal patienter, der kræver et nyt fodringsrør i løbet af strålebehandling.
Fra tilmelding til og med 4 uger efter, at strålingsbehandling er afsluttet.
Ændringer i vægt
Tidsramme: Fra tilmelding til og med 4 uger efter, at strålingsbehandling er afsluttet.
Kvantitativ sammenligning mellem kohorter, der beregner ændring i vægtvægt (i KGS) hos deltagere.
Fra tilmelding til og med 4 uger efter, at strålingsbehandling er afsluttet.
Hastighed af overholdelse af behandlingsprotokollen ved hjælp af patientrapporterede resultater
Tidsramme: Fra tilmelding til og med 4 uger efter, at strålingsbehandling er afsluttet.
Kvantitativ sammenligning mellem kohorter til overholdelse af foreskrevet behandling af OM målt ugentligt.
Fra tilmelding til og med 4 uger efter, at strålingsbehandling er afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nova Scotia Health Authority

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Murali Rajaraman, Nova Scotia Health
  • Ledende efterforsker: Derek Wilke, Nova Scotia Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 71716

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en enkelt centerundersøgelse, og IPD vil ikke blive delt med nogen uden for studiepersonalet i dette center.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger