Uno studio di coorte sequenziale che esplora Gelclair nella gestione della mucosite orale nei pazienti che hanno ricevuto radiazioni radicali per il carcinoma della testa e del collo (GOMS)

La mucosite indotta da radioterapia (RT), inclusa la mucosite orale (OM), è la tossicità di alta qualità più comune osservata durante la dose ad alta dose per il carcinoma della testa e del collo (HNC). La prevenzione di solito consiste nell'aderenza ai protocolli di cura orale, evitando gli irritanti ed evitare i punti caldi della mucosa nel piano RT. Una volta che si verifica, i trattamenti analgesici includono varie miscele di collutori per il sollievo dal dolore, FANS, oppioidi e steroidi e antifungini come indicato.

Gli agenti di rivestimento topico mucoadesivi sono stati usati per trattare l'OM indotta da RT.

Ai pazienti ammissibili allo studio verrà offerto la partecipazione dopo che si è verificata la consultazione clinica. Saranno dettagliati le informazioni di studio e, se acconsentono per iscritto, saranno assegnati allo standard di coorte di cura (16 pazienti) e alla coorte sperimentale (32 pazienti) in un formato sequenziale.

La prima coorte di 16 pazienti sarà valutata per la mucosite orale (OM) utilizzando i criteri CTCAE V5 e i questionari di esito hanno riferito di essere sottoposti a gestione con l'attuale standard di cura per OM sintomatico che include collutori a base di lidocaina come trattamento iniziale. La successiva coorte (sperimentale) di 32 pazienti inizierà il trattamento con Gelclair una volta che l'OM sintomatico si sviluppa con gli stessi parametri di valutazione della coorte (di controllo) precedente. Gelclair è un idrogel di acido ialuronico che funge da film protettivo nella gestione di OM. Questo prodotto viene utilizzato a livello internazionale ed è stato recentemente approvato da Health Canada come dispositivo medico di classe 2 con un'indicazione per gestire i sintomi di OM causati dalla radioterapia e dalla chemioterapia.

Dopo la raccolta di dati di base (tra cui età, sesso, diagnosi di cancro e stadiazione, storia medica passata pertinente, piano di trattamento, peso, stato nutrizionale), dati settimanali (include la classificazione OM, esito riportato dal paziente per OM, peso, requisiti idrici parentali, effetti collaterali, aderenza al protocollo) durante la terapia radio (RT) e per 4 settimane dopo il completamento della RT.

Al completamento dello studio, l'analisi sarà mirata ai seguenti risultati:

Obiettivo primario: esplorare l'efficacia di Gelclair contro Soc Bhowh Wash nella gestione di OM indotto da radiazioni sintomatiche.

Obiettivi secondari: risultati segnalati da paziente (PRO) per i livelli massimi raggiunti da odynofagia e disfagia (valutato settimanalmente da RT inizi fino a 4 settimane dopo il completamento)

Altri risultati di misurazione includono il tempo di inizio di oppioidi (o aumento della dose di base) misurati in giorni, perdita di peso, ritardi / modifiche del trattamento dovuti a OM, requisiti per il tubo di alimentazione, aderenza al protocollo di trattamento, analisi dei costi per il collutorio SOC rispetto a Gelclair in base all'uso totale dei giorni di ciascun agente.