Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AZD0120 hos voksne med ildfast SLE

9. september 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase 1B/2-undersøgelse af AZD0120, et kimært antigenreceptor T-celle (CAR T) terapi, der er målrettet mod CD19 og B-celle modning antigen (BCMA) i personer med refraktær systemisk lupus erythematosus (SLE)

Dette er en fase 1B/2, enkeltarm, open-label, multicenter, klinisk undersøgelse af AZD0120, en CD19/BCMA dobbeltbil T-celleterapi, for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten hos voksne deltagere med ildfast systemisk lupus erythematosus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil tilmelde voksne deltagere med ildfast systemisk lupus erythematosus (SLE) undersøgelsen vil blive kørt i 2 dele;

Første del er fase 1b, hvor undersøgelsen sigter mod at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af AZD0120 hos patienter i ildfast SLE -kohorter

Anden del er fase 2, hvor undersøgelsen sigter mod at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af den valgte dosis efter fase 1B -færdiggørelse hos patienter med refraktær SLE

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 3NU
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304-2201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Suspenderet
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202-2240
        • Rekruttering
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7280
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 70 år inklusive på tidspunktet for samtykke.
  2. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer.
  3. Skal være i stand til og villig til at overholde undersøgelsesplanen for undersøgelsen og andre protokolbehov
  4. Tilstrækkelig lever-, nyre-, lunge- og hjertefunktion
  5. Har en klinisk diagnose af SLE i henhold til Eular/ American College of Rheumatology (ACR) 2019 -kriterier med en positiv ANA ≥1: 80 og en score ≥10.
  6. Har brugt mindst to standardimmunsuppressiva (inklusive et biologisk middel).
  7. SLEDAI-2K-score ≥6 ved screening.
  8. Skal omfatte en betydelig SLE -relateret organinddragelse: gigt, myositis, udslæt, alopecia, slimhindesår, pleurisy, pericarditis, vaskulitis eller nyre.
  9. Til lupus nefritis: diagnose af proliferativ lupus nefritis baseret på en nyrebiopsi opnået inden for 6 måneder før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular eller i screeningsperioden klasse III, IV eller V LN i henhold til WHO 2003 ISN/RPS -klassificering.

UNDTAGELSE:

  1. Har modtaget forudgående behandling med bil -terapi rettet mod ethvert mål.
  2. Har modtaget enhver terapi, der er målrettet mod CD19 og/eller BCMA
  3. Modtaget allogen stamcelletransplantation eller autolog stamcelletransplantation.
  4. En aktiv malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling.
  5. Primær immundefekt
  6. Aktiv viral eller bakteriel infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD0120
Enkelt dosis AZD0120
Biologisk: AZD0120
Enkelt infusion af AZD0120 på besøgsdag 1 efter at have afsluttet den krævede lymfodepletering af kemoterapi ..
Andre navne:
  • GC012F
Medicin: Cyclophosphamid
Lymfodepletion - specificeret dosis inden modtagelse af AZD0120
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletion - specificeret dosis inden modtagelse af AZD0120

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1B: At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD0120 hos deltagere med ildfast systemisk lupus erythematosus (SLE)
Tidsramme: 2 år
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AES)
2 år
Fase 1B: Anbefalet fase 2 -dosis (RP2D) af AZD0120 i fase 2
Tidsramme: 2 år
For at bestemme den anbefalede fase 2 -dosis (RP2D) af AZD0120
2 år
Fase 2: At evaluere effektiviteten af ​​AZD0120 hos deltagere med ildfast SLE
Tidsramme: 2 år
Andel af deltagere, der opnår SRI-4-svar
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1B & 2: At evaluere effektiviteten af ​​AZD0120 hos deltagere med ildfast SLE
Tidsramme: 2 år
Andel af deltagere, der opnår SLE Responder Index 4 (SRI-4) Respons over tid
2 år
Fase 1B & 2: At evaluere effektiviteten af ​​AZD0120 hos deltagere med ildfast SLE
Tidsramme: 2 år
Andel af deltagere, der opnår remission i SLE (Doris) remission over tid
2 år
Fase 1B & 2: At evaluere effektiviteten af ​​AZD0120 hos deltagere med ildfast SLE
Tidsramme: 2 år
Andel af deltagere, der opnår Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) over tid
2 år
Fase 1B & 2: At evaluere effektiviteten af ​​AZD0120 hos deltagere med ildfast SLE
Tidsramme: 2 år
Andel af deltagere, der opnår britiske øer Lupus Assessment Group-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) Respons over tid
2 år
Fase 1B & 2: At evaluere effektiviteten af ​​AZD0120 hos deltagere med ildfast SLE
Tidsramme: 2 år
Tid fra AZD0120 -infusion og tid fra respons til første sygdomsflare
2 år
Fase 1B & 2: At karakterisere den cellulære kinetik af AZD0120 hos deltagere med ildfast SLE
Tidsramme: 2 år
Området under koncentrationstidskurven (AUC) fra tiden nul (T0) til det sidste målbare koncentrationstidspunkt (AUCLAST)
2 år
Fase 1B & 2: At karakterisere den cellulære kinetik af AZD0120 hos deltagere med ildfast SLE
Tidsramme: 2 år
Område under blodkoncentrationstidskurven fra tiden nul til 28 dage efter dosering (AUC (0-28D))
2 år
Fase 1B & 2: At karakterisere den cellulære kinetik af AZD0120 hos deltagere med ildfast SLE
Tidsramme: 2 år
Den sidste målbare koncentration af AZD0120 (Clast)
2 år
Fase 1B & 2: At karakterisere den cellulære kinetik af AZD0120 hos deltagere med ildfast SLE
Tidsramme: 2 år
Maksimal observeret blodkoncentration (Cmax)
2 år
Fase 1B & 2: At karakterisere den cellulære kinetik af AZD0120 hos deltagere med ildfast SLE
Tidsramme: 2 år
Terminal halveringstid for et lægemiddel i dets eliminationsfase i farmakokinetik (T1/2λZ)
2 år
Fase 1B & 2: At karakterisere den cellulære kinetik af AZD0120 hos deltagere med ildfast SLE
Tidsramme: 2 år
Tid for den sidste målbare (kvantificerbare) koncentration af en AZD0120 (TLAST)
2 år
Fase 1B & 2: At karakterisere den cellulære kinetik af AZD0120 hos deltagere med ildfast SLE
Tidsramme: 2 år
Tid for maksimal observeret blodkoncentration (Tmax)
2 år
Fase 1B & 2: At vurdere immunogenicitet af AZD0120
Tidsramme: 2 år
Tilstedeværelse af AZD0120 antistoffer
2 år
Fase 1B & 2: For at afgøre, om replikationskompetent lentivirus er til stede i deltagere, der modtager AZD0120
Tidsramme: 2 år
Tilstedeværelse af replikationskompetent lentivirus (RCL)
2 år
Fase 2: For yderligere at karakterisere sikkerheden for AZD0120 hos deltagere med ildfast SLE
Tidsramme: 2 år
Yderligere karakterisering af sikkerheden ved AZD0120 ved at måle forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
2 år
Fase 2: At vurdere ændringer fra baseline for rapporteret sundhedsrelateret livskvalitet, den samlede sundhedsstatus
Tidsramme: 2 år
For at vurdere ændringer fra baseline for ændringer i lupuskvalitet (lupusqol)
2 år
Fase 2: At vurdere ændringer fra baseline for rapporteret sundhedsrelateret livskvalitet, den samlede sundhedsstatus
Tidsramme: 2 år
For at vurdere ændringer fra baseline for funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8313C00001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner