Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsafbildning for at evaluere Kaposi -sarkom (PRIME-KS)

14. juli 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Præcisionsafbildning for at evaluere Kaposi-sarkom (Prime-KS)

Mål 1:

I Uganda og Kenya er Kaposi Sarcoma (KS) en af ​​de mest almindelige kræftformer og en førende årsag til kræftrelaterede dødsfald hos mænd. At spore, hvor godt patienter reagerer på behandling, er imidlertid udfordrende, især i travle klinikker. Læger skal måle størrelsen og ændringerne i de områder, der er berørt af kræft for hånd, hvilket kan tage meget tid og kan variere afhængigt af lægen. Denne metode fungerer ikke godt for patienter med mørk hud, hvilket kan føre til forspændinger i behandlingen sammenlignet med patienter med mere retfærdig hud.

For at løse dette problem foreslår efterforskerne brugen af ​​en enkel, billig enhed, der bruger kunstig intelligens (AI), SkinsCan3D (SS3D) -enheden, til at måle kræftpladserne nøjagtigt og overvåge ændringer over tid. Målet med denne undersøgelse er at forbedre SkinsCan3D (SS3D) værktøjet og hvordan det bruges. Efterforskerne vil gøre dette ved at tale med sundhedsarbejdere og patienter, give dem undersøgelser og afholde designworkshops. Feedback fra disse aktiviteter vil blive delt med enhedsproducenten og lokale forskerteam for at gøre enheden bedre og sikre, at den bruges korrekt.

Mål 2 & 3:

I denne undersøgelse søger efterforskerne formelt at sammenligne reproducerbarhed og nøjagtighed af KS -læsionsstørrelsesmålinger mellem SkinsCan3D og den aktuelle standard for manuel målingsmetode. Undersøgere tester derefter SS3D-enheden på 100 patienter i en række virkelige praksissteder for at afgøre, om enheden vil være brugbar, acceptabel, passende og gennemførlig i rutinemæssige plejeindstillinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Thomas Odeny, MBChB, MPH, PhD
  • Telefonnummer: 314-273-3022
  • E-mail: odeny@wustl.edu

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kenya Medical Research Institute
        • Kontakt:
          • Elizabeth Bukusi, MBChB, MMED, MPH, PhD
          • Telefonnummer: +254 0722 205 901
          • E-mail: ebukusi@kemri.go.ke
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Bukusi, MBChB, MMED, MPH, PhD
        • Underforsker:
          • Victor Mudhune, Bpharm
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Infectious Diseases Institute, Makerere University
        • Kontakt:
          • Aggrey Semeere, MBChB, MMed, MAS, FCP (ECSA)
          • Telefonnummer: +256 772 621181
          • E-mail: aseeere@idi.co.ug
        • Ledende efterforsker:
          • Aggrey Semeere, MBChB, MMed, MAS, FCP (ECSA)
        • Underforsker:
          • Fred Okuku, MBChB, MMed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier - AIM 2 (patienter):

  • Voksne alder ≥ 18 år
  • Histopatologi-bekræftet Kaposi-sarkom
  • Mindst 3 hudlæsioner
  • I stand til informeret samtykke
  • Ved behandling af Kaposi -sarkom

Ekskluderingskriterier - AIM 2 (patienter):

  • Patienter, der ikke indleder Kaposi -sarkombehandling
  • Meget syge patienter, der kræver indlæggelse

Inkluderingskriterier - AIM 3 (patienter):

  • Voksne alder ≥ 18 år
  • Histopatologi-bekræftet Kaposi-sarkom
  • I stand til informeret samtykke
  • Initiering af behandling af Kaposi -sarkom

Ekskluderingskriterier - AIM 3 (patienter):

  • Patienter med Kaposi -sarkom, der deltog i AIM 1 eller AIM 2
  • Før eller igangværende Kaposi -sarkombehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Mål 2: Patienter
Patienter vil have tre diskrete hudlæsioner målt, med læsionsområde bestemt ved ACTG -kriterier ved anvendelse af produktet af længst vinkelrette diametre. Patienter har også fem 3D -snapshots af hver af de tre mållæsioner, der er taget, og måler læsionsområdet automatisk ved hjælp af SS3D.
Enhed: Skinscan3d
En håndholdt, enkel, billig og brugervenlig teknologi, der kombinerer flydende linse-teknologi og kunstig intelligens (AI).
Andre navne:
  • SS3D
Andet: Mål 3: Patienter
Udbydere måler først KS-læsioner ved hjælp af den manuelle lineal-baserede metode som den sædvanlige standard for pleje i de første tre måneder. Efter de første tre måneder skifter udbydere til at bruge SkinsCan3D til KS -hudlæsionsmåling.
Enhed: Skinscan3d
En håndholdt, enkel, billig og brugervenlig teknologi, der kombinerer flydende linse-teknologi og kunstig intelligens (AI).
Andre navne:
  • SS3D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af KS -læsionsstørrelsesmålinger mellem SkinsCan3D og den aktuelle standard for plejemåling - AIM 2 kun
Tidsramme: Ca. 3 måneder
Reproducerbarhed/aftale mellem klinikere for hver metode måles ved hjælp af Concordance Correlation Coefficient (CCC). En højere CCC betyder en mere reproducerbar metode.
Ca. 3 måneder
Nøjagtighed af KS -læsionsstørrelsesmålinger mellem SkinsCan3D og den aktuelle standard for plejemåling - AIM 2 kun
Tidsramme: Ca. 3 måneder
Nøjagtighed måles ved hjælp af bestemmelseskoefficienten (R-kvadrat). Den R-kvadrat fortæller os, hvor meget variation der skyldes varierende læsionsstørrelse målt ved begge metoder versus hvor meget variation skyldes tilfældig fejl. Når variationen på grund af tilfældig fejl er lille, er den R-kvadratværdi tættere på 1; Når variationen på grund af tilfældig fejl er stor, er den R-kvadratværdi længere væk fra 1.
Ca. 3 måneder
Enhedsanvendelighed - Kun mål 3
Tidsramme: 6 måneder
Enhedsanvendelighed måles ved hjælp af systemets brugbarhedsskala. SUS vil resultere i en enkelt sammensat score for hver enkelt person, og scoringerne vil blive gennemsnitligt for at resultere i en enkelt samlet brugbarhedsscore.
6 måneder
Acceptabilitet - Kun mål 3
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM), nuværende deltagere med et sæt på 4 spørgsmål vedrørende deres opfattelse af en interventions acceptabilitet, typisk på en 5-punkts lika-skala (helt uenig om at være helt enige), og beregner derefter den gennemsnitlige score på tværs af alle poster, med højere score, der indikerer større opfattet acceptabilitet af interventionen.
6 måneder
Egnethed - Kun mål 3
Tidsramme: 6 måneder
Intervention Eventity Måling (IAM) vil præsentere et sæt på fire spørgsmål til sundhedsudbydere om, hvor godt SS3D fungerer i deres kontekst. Hver vare er vurderet på en Likert -skala, med højere score, der indikerer større opfattet passende.
6 måneder
Feasibility - Kun mål 3
Tidsramme: 6 måneder
FIM (gennemførlighed af interventionsforanstaltning), giver spørgeskemaet med fire punkter til sundhedsudbydere, der beder dem om at bedømme, hvor gennemførlige de mener, at en specifik indgriben er i en Likert-skala, normalt lige fra "helt uenig" til "helt enig"; En højere score indikerer større opfattet gennemførlighed med den gennemsnitlige score på tværs af alle poster, der repræsenterer den samlede gennemførlighedsvurdering af interventionen i denne sammenhæng.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Pensievision

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Odeny, MBChB, MPH, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202411179
  • U01CA292765 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle deltagere vil samtykke til deling af samlede de-identificerede kvantitative og kvalitative data. Eventuelle potentielt identificerende variabler vil blive fjernet fra de offentlige brugsdata i overensstemmelse med Washington University IRB-politikker og beskyttelse af mennesker. Deltagerne har mulighed for at acceptere at dele deres identificerbare undersøgelsesdata for fremtidig forskning og videnskabelig brug som en del af en datadonationsaftale. Disse identificerbare data vil blive gjort tilgængelige som et separat, identificerbart datasæt i Wurd. Alle deidentificerede undersøgelsesdata, der ikke er betegnet som begrænset brug, vil blive gjort tilgængelige som data om offentlig brug til forskningsfællesskabet via Wurd eller QDR. Data, der er bestemt til at være potentielt identificerende, selvom indirekte eller deduktiv videregivelse leveres i henhold til begrænset datakontrakt til brugere, der har et gyldigt forskningsbehov og imødekommer brugsbetingelserne.

IPD-delingstidsramme

Alle data, der er knyttet til undersøgelse, vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for den første publikation, der er knyttet til dataene. Vi forventer, at dette vil forekomme cirka 12 måneder efter afslutningen af ​​feltarbejde og inden for tildelingsperioden. Undersøgelsesdata deponeret i Wurd og QDR vil være tilgængelige for offentligheden i evighed. Datasæt relateret til metodologiske publikationer deles ved offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Dr. Thomas Odeny

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger