Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging di precisione per valutare il sarcoma kaposi (PRIME-KS)

14 luglio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Imaging di precisione per valutare il sarcoma Kaposi (Prime-KS)

Obiettivo 1:

In Uganda e Kenya, Kaposi Sarcoma (KS) è uno dei tumori più comuni e una delle principali cause di morti legate al cancro negli uomini. Tuttavia, monitorare il modo in cui i pazienti stanno rispondendo al trattamento è impegnativo, soprattutto nelle cliniche impegnate. I medici devono misurare le dimensioni e le variazioni nelle aree colpite dal cancro a mano, che possono richiedere molto tempo e possono variare a seconda del medico. Questo metodo non funziona bene per i pazienti con pelle scura, il che può portare a pregiudizi nel trattamento rispetto ai pazienti con pelle più bella.

Per risolvere questo problema, gli investigatori suggeriscono l'uso di un semplice dispositivo a basso costo che utilizza l'intelligenza artificiale (AI), il dispositivo Skinscan3D (SS3D), per misurare accuratamente i punti di cancro e monitorare le modifiche nel tempo. L'obiettivo di questo studio è migliorare lo strumento SkinScan3D (SS3D) e il modo in cui viene utilizzato. Gli investigatori lo faranno parlando con operatori sanitari e pazienti, dando loro sondaggi e tenendo seminari di progettazione. Il feedback di queste attività sarà condiviso con il produttore di dispositivi e i team di ricerca locali per migliorare il dispositivo e assicurarsi che sia utilizzato correttamente.

Obiettivi 2 e 3:

In questo studio gli investigatori cercano di confrontare formalmente la riproducibilità e l'accuratezza delle misurazioni della dimensione della lesione KS tra SkinScan3D e l'attuale metodo di misurazione manuale standard di cura. Gli investigatori tescheranno quindi il dispositivo SS3D su 100 pazienti in una varietà di posizioni di pratica del mondo reale per determinare se il dispositivo sarà utilizzabile, accettabile, appropriato e fattibile nelle impostazioni di cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Thomas Odeny, MBChB, MPH, PhD
  • Numero di telefono: 314-273-3022
  • Email: odeny@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Non ancora reclutamento
        • Kenya Medical Research Institute
        • Contatto:
          • Elizabeth Bukusi, MBChB, MMED, MPH, PhD
          • Numero di telefono: +254 0722 205 901
          • Email: ebukusi@kemri.go.ke
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Bukusi, MBChB, MMED, MPH, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Victor Mudhune, Bpharm
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • Infectious Diseases Institute, Makerere University
        • Contatto:
          • Aggrey Semeere, MBChB, MMed, MAS, FCP (ECSA)
          • Numero di telefono: +256 772 621181
          • Email: aseeere@idi.co.ug
        • Investigatore principale:
          • Aggrey Semeere, MBChB, MMed, MAS, FCP (ECSA)
        • Sub-investigatore:
          • Fred Okuku, MBChB, MMed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione - AIM 2 (pazienti):

  • Adulti di età ≥18 anni
  • Sarcoma Kaposi confermato all'istopatologia
  • Almeno 3 lesioni cutanee
  • Capace di consenso informato
  • In trattamento per il sarcoma kaposi

Criteri di esclusione - AIM 2 (pazienti):

  • Pazienti che non iniziano il trattamento del sarcoma kaposi
  • Pazienti molto malati che richiedono il ricovero in ospedale

Criteri di inclusione - AIM 3 (pazienti):

  • Adulti di età ≥18 anni
  • Sarcoma Kaposi confermato all'istopatologia
  • Capace di consenso informato
  • Iniziare il trattamento per il sarcoma kaposi

Criteri di esclusione - AIM 3 (pazienti):

  • Pazienti con sarcoma kaposi che hanno partecipato a AIM 1 o AIM 2
  • Trattamento del sarcoma Kaposi precedente o in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Obiettivo 2: pazienti
I pazienti avranno misurati tre lesioni cutanee discrete, con area di lesione determinata da criteri ACTG che utilizzano il prodotto dei diametri perpendicolari più lunghi. I pazienti avranno anche cinque istantanee 3D di ciascuna delle tre lesioni target prese, misurando automaticamente l'area della lesione utilizzando SS3D.
Dispositivo: Skinscan3D
Una tecnologia portatile, semplice, a basso costo e intuitivo che combina la tecnologia delle lenti liquide e l'intelligenza artificiale (AI).
Altri nomi:
  • SS3D
Altro: Obiettivo 3: pazienti
I fornitori misureranno prima le lesioni KS utilizzando il metodo manuale basato su righelli secondo il solito standard di cura per i primi tre mesi. Dopo i primi tre mesi, i provider passano all'utilizzo di SkinScan3D per la misurazione della lesione della pelle KS.
Dispositivo: Skinscan3D
Una tecnologia portatile, semplice, a basso costo e intuitivo che combina la tecnologia delle lenti liquide e l'intelligenza artificiale (AI).
Altri nomi:
  • SS3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità delle misurazioni della dimensione della lesione KS tra SkinScan3D e l'attuale standard di misurazione di cura - SOLO AIM 2
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
La riproducibilità/accordo tra clinici per ciascun metodo viene misurata utilizzando il coefficiente di correlazione di concordanza (CCC). Un CCC più elevato significa un metodo più riproducibile.
Circa 3 mesi
Accuratezza delle misurazioni della dimensione della lesione KS tra SkinScan3D e l'attuale misurazione standard di cura - SOLO AIM 2
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
La precisione viene misurata utilizzando il coefficiente di determinazione (R-quadrato). R-quadrato ci dice quanta variazione è dovuta alla variazione della lesione variabile misurata da entrambi i metodi rispetto a quanta variazione è dovuta all'errore casuale. Quando la variazione dovuta a un errore casuale è piccola, il valore R-quadrato è più vicino a 1; Quando la variazione dovuta a un errore casuale è grande, il valore R-quadrato è più lontano da 1.
Circa 3 mesi
Usabilità del dispositivo - solo obiettivo 3
Lasso di tempo: 6 mesi
L'usabilità del dispositivo verrà misurata utilizzando la scala di usabilità del sistema. La SU comporterà un singolo punteggio composito per ciascun individuo e i punteggi saranno mediati per comportare un singolo punteggio di usabilità complessivo.
6 mesi
Accettabilità - AIM 3 solo
Lasso di tempo: 6 mesi
Accettabilità della misura di intervento (AIM), partecipanti presenti con una serie di 4 domande sulla loro percezione dell'accettabilità di un intervento, in genere su una scala Likert a 5 punti (completamente in disaccordo per essere completamente d'accordo), quindi calcola il punteggio medio tra tutti gli articoli, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità percepita dell'intervento.
6 mesi
Appropriatezza - Solo AIM 3
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura di appropriazione di intervento (IAM), presenterà una serie di quattro domande ai fornitori di assistenza sanitaria su come funziona SS3D nel loro contesto. Ogni elemento è valutato su una scala di Likert, con punteggi più alti che indicano una maggiore appropriatezza percepita.
6 mesi
Fattibilità - AIM 3 solo
Lasso di tempo: 6 mesi
FIM (fattibilità della misura di intervento), darà il questionario a quattro elementi ai fornitori di assistenza sanitaria che chiedono loro di valutare quanto fattibile credono che un intervento specifico sia su una scala di Likert, di solito che va da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo"; Un punteggio più elevato indica una maggiore fattibilità percepita, con il punteggio medio tra tutti gli articoli che rappresentano la valutazione complessiva di fattibilità dell'intervento in quel contesto.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Pensievision

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Odeny, MBChB, MPH, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202411179
  • U01CA292765 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i partecipanti acconsentiranno alla condivisione di dati quantitativi e qualitativi de-identificati aggregati. Eventuali variabili potenzialmente identificative saranno spogliate dai dati sull'uso pubblico in conformità con le politiche IRB della Washington University e le protezioni dei soggetti umani. I partecipanti avranno la possibilità di acconsentire alla condivisione dei loro dati di sondaggio identificabili per la ricerca futura e l'uso accademico come parte di un accordo di donazione di dati. Questi dati identificabili saranno resi disponibili come set di dati separato e identificabile in WURD. Tutti i dati di studio deidentificati che non sono designati come uso limitato saranno resi disponibili come dati sull'uso pubblico per la comunità di ricerca tramite WURD o QDR. I dati che sono determinati per identificare potenzialmente sebbene la divulgazione indiretta o deduttiva sono forniti nell'ambito del contratto di dati limitato agli utenti che hanno una valida esigenza di ricerca e soddisfano le condizioni di utilizzo.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati associati allo studio saranno resi disponibili al momento della prima pubblicazione associata ai dati. Prevediamo che ciò avverrà circa 12 mesi dopo il completamento dei lavori sul campo e nel periodo di premi. I dati di studio depositati in WURD e QDR saranno disponibili al pubblico in perpetuo. I set di dati relativi a pubblicazioni metodologiche saranno condivisi durante la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il Dr. Thomas Odeny

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni