Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering og klinisk anvendelse af forudsigelsesmodel

24. marts 2025 opdateret af: Sun Mengwei, Taizhou Hospital
Konstruer en forudsigelsesmodel på brystkræftrisiko baseret på traditionel kinesisk medicin fire diagnostiske instrumenter og B-ultralydbilleder. Sørg for, at de vigtigste evalueringsindikatorer for modellen når et højt niveau gennem klinisk verifikation for at bidrage til nøjagtig klinisk diagnose og beslutningstagning af behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Taizhou Central Hospital (Affiliated Hospital of Taizhou University)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med brystmasser, der kommer til klinikken for medicinsk behandling

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter i alderen 30 og 75 år.
  2. Patienter, der har en masse påvist ved amerikansk undersøgelse, skal gennemgå kirurgi eller nålbiopsi og opnå et bestemt patologisk resultat.
  3. Patienter, der har opnået komplette identifikationsresultater af tunge, puls, ansigt og forfatning gennem de traditionelle kinesiske medicin fire diagnostiske instrumenter.

Ekskluderingskriterier:

- 1. patienter med svær hjerte, lever eller nyreinsufficiens eller andre alvorlige systemiske sygdomme.

2. patienter med en historie med andre ondartede tumorer. 3. tilfælde med dårlig - kvalitet B - ultralydbilleder. 4. tilfælde med en uklar patologisk diagnose. 5. Patienter med åbenlyse læsioner i ansigtet, i mundhulen eller på den tunge, der kan påvirke måleresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sagsgruppe
Patienterne inkluderet i gruppen er dem, hvis patologiske resultater af brystmasser er ondartede.
Diagnostisk test: Diagnose af brystkræft ved traditionel kinesisk medicin Fire undersøgelser
Daosheng TCM fire-diagnostisk instrument (DS01-A) indsamler omfattende patienters TCM-fire-diagnostiske oplysninger, der dækker tunge (f.eks. Overordnet farve, belægningsfarve/tykkelse/fedthed, tandmærker osv.), Puls (f.eks. Position, kraft, rytme osv.), Ansigt (f.eks Resultater (kvantificering af 9 forfatninger via TCM Constitution Classification -tabellen).
Kontrolgruppe
Patienterne inkluderet i denne gruppe er dem, hvis patologiske resultater af brystmasser er godartede.
Diagnostisk test: Ultralyddiagnose af brystkræft
Professionelle ultralydlæger bruger B - ultralydsudstyr i samme model til nøjagtigt at indsamle detaljerede parametre for brystmasser i henhold til en standardiseret proces. Disse parametre inkluderer form (oval, rund, uregelmæssig), orientering (parallel, ikke - parallel), margin (glat, ikke -glat, med ikke -glat inklusive sløret, vinkel, mikrolobuleret, spiculeret osv.), Echo mønster (anechoic, hyperechoic, kompleks cystisk - fast echo, hypoechoic, isoechoic, heterogene echo) Echo -egenskaber (ingen ændring, forbedring, skygge, blandet), forkalkning (mikrokalkifikation og grov forkalkning inden for massen, forkalkning uden for massen, intraductal) og vaskulær forsyning (ingen blodforsyning, intern blodforsyning, marginal blodforsyning) osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tungeudseende kollektion (samlet tungefarve)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Bleg hvid, lys lilla, let rød, mørkerød, mørk lilla
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Tungeudseende kollektion (samlet tungebelægningsfarve)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Hvid, gul, ingen tungebelægning
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Tunge udseende samling (tykkelse af tungebelægningen)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Tynd tungebelægning, tyk tungebelægning, sparsom tungebelægning eller ingen tungebelægning
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Pulse Condition Collection (pulsstyrke)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
kraftfuld, moderat, svag
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Pulse Condition Collection (Pulse Rhythm)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Regelmæssig, hurtig intermitterende puls, langsom intermitterende puls.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Pulse Condition Collection (Pulse Rate)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Langsom puls, moderat puls, normal puls, hurtig puls, ekstremt hurtig puls.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Indsamling af ansigtsoptræden (samlet ansigtsfarve)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Normal ansigts hudfarve, hvid hudfarve, gul hudfarve, rød hudfarve, cyan hudfarve, sort hudfarve
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Samling af ansigtsoptræden (samlet glans)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Med glans uden glans
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Dom af forfatningsresultat
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Afbalanceret forfatning, qi-mangfoldighed forfatning, yang-mangel forfatning, yin-mangel forfatning, flegm-dampness-forfatning, fugtvarme forfatning, blodstaseforfatning, Qi-Stagnation Constitution, særlig forfatning.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taizhou Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025L-02-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger