Preoperativ haneblok versus postoperativ tapblok hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om den regionale anæstesiteknik "tapblok" giver mere analgesi, når den udføres før eller efter operationen. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Tilvejebringer præoperativ tapblok større analgesi end postoperativ tapblok? Patienter, der modtager præoperativ hanen, vil have mindre smerter og tage mindre smertestillende midler end patienter, der får postoperativ tapblok?
Deltagerne vil:
Modtag preoperativ eller postoperativ tapblok, de vil blive spurgt om deres smerteniveauer under hospitalets ophold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tapblokken er en sikker, let at udføre og effektiv teknik til håndtering af postoperativ smerte. Det reducerer opioidforbruget og øger patienttilfredsheden. På trods af nylige studier, der indikerer, at postoperativ hanen kan være mere effektiv end præoperativ tapblok til reduktion af opioidbrug inden for 24 timer, forbliver den optimale tidspunkt for dens administration (før eller efter operationen) uklar.
I denne undersøgelse vil vi sammenligne præoperativ med postoperativ haneblok hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecistektomi.
Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme forskellen i postoperativ smertekontrol mellem præoperativ og postoperativ tapblokadministration hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.
Det primære mål vil være at evaluere forskellen i postoperativ smerte i hvile 24 timer efter operationen, mellem patienter, der modtager præoperativ kontra postoperativ tapblok. Smerter vurderes ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10.
Sekundære mål vil være intraoperative og postoperative opioider, postoperativ kvalme og opkast, smerter ved Resnt og på bevægelse ved 0,6,12,24 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Silvia De Pinto, MD
- Telefonnummer: +390496739
- E-mail: silvia.depinto@aopd.veneto.it
Studiesteder
-
-
-
Padua, Italien, 35127
- Rekruttering
- University Hospital of Padua
-
Kontakt:
- Silvia De Pinto
- Telefonnummer: +390498216739
- E-mail: silvia.depinto@aopd.veneto.it
-
Underforsker:
- Silvia De Pinto, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- ASA I-II-patienter
- Alder> 18 år
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier
- Historie om kronisk smerte
- Betablokkerterapi
- Allergi mod de stoffer, der blev brugt i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Preoperativ tapblok
Patienter vil modtage en præoperativ tapblok med 40 ml (20 ml på højre side + 20 ml på venstre side) af ropivacaine 0,4%
|
Patienter modtager præoperativ hanen
|
|
Aktiv komparator: Postoperativ tapblok
Patienter vil modtage en postoperativ tapblok med 40 ml (20 ml på højre side + 20 ml på venstre side) af ropivacaine 0,4%
|
Patienter modtager postoperativ hanen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterede smerter på bevægelse 24 timer efter operationen
Tidsramme: Den 24. time efter afslutningen af operationen.
|
Smerter vurderes med den 11 point NRS-skala (0-10)
|
Den 24. time efter afslutningen af operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient rapporterede smerter på bevægelse (hoste) i slutningen af operationen
Tidsramme: I slutningen af operationen.
|
Smerter vurderes med den 11 point NRS-skala (0-10)
|
I slutningen af operationen.
|
|
Patienten rapporterede smerter ved hvile i slutningen af operationen
Tidsramme: I slutningen af operationen.
|
Smerter vurderes med den 11 point NRS-skala (0-10)
|
I slutningen af operationen.
|
|
Patienten rapporterede smerter ved hvile 6 timer efter operationen
Tidsramme: På den 6. time efter afslutningen af operationen.
|
Smerter vurderes med den 11 point NRS-skala (0-10)
|
På den 6. time efter afslutningen af operationen.
|
|
Patienten rapporterede smerter på bevægelse 6 timer efter operationen
Tidsramme: På den 6. time efter afslutningen af operationen.
|
Smerter vurderes med den 11 point NRS-skala (0-10)
|
På den 6. time efter afslutningen af operationen.
|
|
Patienten rapporterede smerter ved hvile 12 timer efter operationen
Tidsramme: Den 12. time efter afslutningen af operationen.
|
Smerter vurderes med den 11 point NRS-skala (0-10)
|
Den 12. time efter afslutningen af operationen.
|
|
Patienten rapporterede smerter på bevægelse 12 timer efter operationen
Tidsramme: Den 12. time efter afslutningen af operationen.
|
Smerter vurderes med den 11 point NRS-skala (0-10)
|
Den 12. time efter afslutningen af operationen.
|
|
Patienten rapporterede smerter ved hvile 24 timer efter operationen
Tidsramme: Den 24. time efter afslutningen af operationen.
|
Smerter vurderes med den 11 point NRS-skala (0-10)
|
Den 24. time efter afslutningen af operationen.
|
|
Forskel i intraoperative opioider
Tidsramme: Fra tilmeldingen til ekstubationen
|
Forskel i intraoperativ fentanest i mikrogram
|
Fra tilmeldingen til ekstubationen
|
|
Forskel i postoperative opioider
Tidsramme: Fra ekstubationen til de 24. postoperative timer
|
Forskel i postoperativ morfin i milligram
|
Fra ekstubationen til de 24. postoperative timer
|
|
Antal deltagere, der oplever postoperativ kvalme og opkast
Tidsramme: Fra ekstubation til den 24. postoperative time
|
Patienter bliver bedt om at rapportere kvalme og eller opkast i den postoperative periode
|
Fra ekstubation til den 24. postoperative time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 6126/AO/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .