Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en kort intervention til at kommunikere kardiovaskulær risiko til patienter, der præsenterer for akuttafdelingen med brystsmerter: en samproduktionsmetode. Fase 2. (ACTION 2)

2. juni 2026 opdateret af: University of Edinburgh

Nogle patienter, der kommer til akuttafdelingen med brystsmerter og ikke har haft et hjerteanfald, har en øget risiko for at have et hjerteanfald i fremtiden. Vi ved dette ved at tage en blodprøve (troponin), der ser på skade på deres hjerte.

Disse patienter sendes ofte hjem fra hospitalet uden oplysninger om deres risiko for hjertesygdom. En patientundersøgelse afslørede, at patienter i akuttafdelingen gerne vil modtage mere information om hjertesygdomme.

I denne undersøgelse vil vi give patienter, der har en øget risiko for hjerte -kar -sygdomme med deres troponinværdi. Vi vil levere disse oplysninger inden for en hjerte -kar -kort indgriben, som er en kort samtale med en patient om deres helbred. I en tidligere undersøgelse gennemførte vi nogle interviews med patienter for at finde ud af, hvordan vi skulle levere deres resultater, og hvilke oplysninger de gerne vil modtage i en hjerte -kar -kort indgriben. Vi spurgte dem også den bedste måde at give patienterne med disse oplysninger. Formålet med denne del af undersøgelsen det for at afgøre, om den nye kardiovaskulære korte intervention hjælper patienter med at forstå deres risiko, og om det resulterer i, at de foretager ændringer i deres helbred.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • i) Patienter, der præsenterer for akuttafdelingen med symptomer, der tyder på akut koronar syndrom ii) en maksimal hjertestoponin i højfølsomhed i mellem 5 ng/l og den kønsspecifikke 99. centil.

iii) er bosiddende i Skotland og har et Chi -nummer IV) voksne i alderen 18 år og over v) Ingen historie med hjerte -kar -sygdom VI) mindst 1 modificerbar kardiovaskulær risikofaktor: nuværende ryger, hypertension (140/90 mmHg), hypercholesterolaemia (> 6,0 mmol/l), overvægt og obesitet (bmi> 25), 25 Diabetes mellitus.

vii) Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • i) patienter med en diagnose af akut koronarsyndrom under indekspræsentation ii) patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke III) patienter, der ikke taler engelske IV) patienter, der ikke er i stand til at deltage i hospitalet som ambulant for at modtage kardiovaskulær korte intervention V) patienter med igangværende eller planlagte hjerte -kar -undersøgelser eller interventioner vi) patienter med kronisk nyresygdom og en EGFR under 30 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standardpleje
Patienter, der er tildelt sædvanlig klinisk pleje
Eksperimentel: Intervention
Patienter vender tilbage til ambulante afdelinger for at modtage en hjerte -kar -kort indgriben
Adfærdsmæssigt: Co-designet kardiovaskulær kort indgriben
Patienter vil blive randomiseret til en kort indgriben, hvor de vil blive informeret om deres hjerte-sensitivitets hjerte-troponinværdi og kardiovaskulær risiko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: 90 dage
Kardiovaskulær sundhed vil blive målt ved hjælp af et livsstilsspørgeskema baseret på American Heart Association's Life's Essential 8-mål for kardiovaskulær sundhed (Lloyd-Jones, 2022). Komponenterne i livets essentielle 8 inkluderer (diæt, fysisk aktivitet, eksponering for nikotin, kropsmasseindeks, søvn, blodtryk, blodglukose og blodcholesterol). Hver komponent har en scoringsmetrik på 0-100 (tabel 1) med en sammensat score af kardiovaskulær sundhed, der er gennemsnittet af alle 8 komponenter. En højere score repræsenterer bedre kardiovaskulær sundhed.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfølsomhed Cardiac Troponin -koncentrationer
Tidsramme: 90 dage
Højsensitivitet Cardiac Troponin Jeg vil blive vurderet som en absolut værdi og ændring mellem baselinjer og 90 dage for det sekundære mål. Yderligere efterforskningsanalyser vil evaluere andre hjerte-assays og mål med høj følsomhed.
90 dage
Motiverende beredskab til at foretage ændringer for at forbedre deres kardiovaskulære sundhed
Tidsramme: 90 dage
Patientens motivation vil blive vurderet ved hjælp af en "beredskabsregal" lineær numerisk skala (0-10)
90 dage
Forskellen i scoringer inden for hver komponent i livets essentielle 8 kardiovaskulære sundhedsresultat
Tidsramme: 90 dage
Kardiovaskulær sundhed vil blive målt ved hjælp af et livsstilsspørgeskema baseret på American Heart Association's Life's Essential 8-mål for kardiovaskulær sundhed (Lloyd-Jones, 2022). Komponenterne i livets essentielle 8 inkluderer (diæt, fysisk aktivitet, eksponering for nikotin, kropsmasseindeks, søvn, blodtryk, blodglukose og blodcholesterol).
90 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertemedicinsk vedhæftning
Tidsramme: 90 dage
Medicinbrug og adhæsion vurderes ved hjælp af medicinsk adhæsionsrapporteringsskala (MARS-5) (Horne 1999). Deltagerne vurderer 5 forskellige adhæsionsadfærd i en fem-punkts skala. Resultaterne kombineres for at give en total score, med de højere score, der indikerer et højere niveau af rapporteret overholdelse af medicin.
90 dage
Andel af deltagere, der er rekrutteret fra screeningslog
Tidsramme: 90 dage
Rekrutteringshastigheder og patienter, der er mistet for opfølgning, vil blive vurderet fra forsøgskonsortdiagrammet, som vil detaljerede deltagernes vej, selvom undersøgelsen.
90 dage
Mængden af ​​manglende data ved baseline og opfølgning
Tidsramme: 90 dage
Andelen af ​​manglende data vurderes fra sagsrapportformularerne.
90 dage
Tilstedeværelsen eller forøgelsen af ​​angst og/eller depression
Tidsramme: 90 dage
Angst og depression vurderes ved hjælp af hospitalet og angstpressionsskalaen (HADS) (Zigmond og Snaith 1983). HADS består af 14 spørgsmål, der kan scores fra 0 til 3. angst og depression scores separat med en maksimal score på 21 for hver kategori.
90 dage
Patientens acceptabilitet og syn på den kardiovaskulære kort indgriben
Tidsramme: 120 dage
vil blive udforsket gennem kvalitative interviews med patienter
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Edinburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC25029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af det primære papir vil det identificerede individuelle deltagers datasæt blive gjort tilgængelige til datadelingsformål med forbehold af nødvendige regeringsgodkendelser. Adgang til det identificerede datasæt vil være under en kontrolleret adgangsmodel.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger