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Sviluppare un breve intervento per comunicare il rischio cardiovascolare per i pazienti che si presentano al dipartimento di emergenza con dolore toracico: un approccio di coproduzione. Fase 2. (ACTION 2)

2 giugno 2026 aggiornato da: University of Edinburgh

Alcuni pazienti che vengono al dipartimento di emergenza con dolore toracico e non hanno avuto un infarto, hanno un rischio maggiore di avere un infarto in futuro. Lo sappiamo facendo un esame del sangue (troponina) che osserva il danno al loro cuore.

Questi pazienti vengono spesso mandati a casa dall'ospedale senza informazioni sul rischio di malattie cardiache. Un sondaggio sui pazienti ha rivelato che i pazienti del pronto soccorso vorrebbero ricevere maggiori informazioni sulle malattie cardiache.

In questo studio forniremo ai pazienti ad aumentare il rischio di malattie cardiovascolari con il loro valore di troponina. Forniremo queste informazioni all'interno di un breve intervento cardiovascolare, che è una breve conversazione con un paziente sulla loro salute. In uno studio precedente abbiamo condotto alcune interviste con i pazienti per scoprire come dovremmo fornire i loro risultati e quali informazioni vorrebbero ricevere in un breve intervento cardiovascolare. Abbiamo anche chiesto loro il modo migliore per fornire ai pazienti queste informazioni. Lo scopo di questa parte dello studio è per determinare se il nuovo intervento cardiovascolare aiuta i pazienti a comprendere il loro rischio e se si traduce in loro modifiche alla loro salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • i) pazienti che si presentano al dipartimento di emergenza con sintomi che suggeriscono la sindrome coronarica acuta II) una troponina cardiaca I massima ad alta sensibilità I tra 5 ng/L e il 99 ° cento specifico del sesso.

iii) risiede in Scozia e ha un numero di chi iv) adulti di età pari o superiore a 18 Mellito.

vii) pazienti che sono in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • i) pazienti con diagnosi di sindrome coronarica acuta durante la presentazione dell'indice II) pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato III) pazienti che non parlano inglese IV) pazienti che non sono in grado di frequentare l'ospedale come ambulatoriale per ricevere i pazienti cardiovascolari di briefing cardiovascolari sotto la malattia cardiovascolare al di sotto di 30 ml/minuto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Assistenza standard
Pazienti assegnati alle normali cure cliniche
Sperimentale: Intervento
I pazienti torneranno al dipartimento dei pazienti ambulatoriali per ricevere un breve intervento cardiovascolare
Comportamentale: Breve intervento cardiovascolare co-progettato
I pazienti saranno randomizzati a un breve intervento in cui saranno informati del loro valore di troponina cardiaca ad alta sensibilità e del rischio cardiovascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute cardiovascolare
Lasso di tempo: 90 giorni
La salute cardiovascolare sarà misurata utilizzando un questionario sullo stile di vita basato sull'essenziale 8 Misura cardiovascolare della vita della vita cardiovascolare (Lloyd-Jones, 2022). I componenti dell'essenziale 8 della vita includono (dieta, attività fisica, esposizione alla nicotina, indice di massa corporea, sonno, pressione sanguigna, glicemia e colesterolo nel sangue). Ogni componente ha una metrica di punteggio di 0-100 (Tabella 1) con un punteggio composito di salute cardiovascolare che è la media di tutti gli 8 componenti. Un punteggio più alto rappresenta una migliore salute cardiovascolare.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di troponina cardiaca ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 90 giorni
La troponina cardiaca ad alta sensibilità I verrà valutata come un valore assoluto e un cambiamento tra le baseline e 90 giorni per l'obiettivo secondario. Ulteriori analisi esplorative valuteranno altri saggi e misure di troponina cardiaca ad alta sensibilità.
90 giorni
Preparativo motivazionale per apportare modifiche per migliorare la propria salute cardiovascolare
Lasso di tempo: 90 giorni
La motivazione del paziente verrà valutata utilizzando una scala numerica lineare "Replaine Righle" (0-10)
90 giorni
La differenza nei punteggi all'interno di ciascun componente del punteggio di salute cardiovascolare essenziale della vita
Lasso di tempo: 90 giorni
La salute cardiovascolare sarà misurata utilizzando un questionario sullo stile di vita basato sull'essenziale 8 Misura cardiovascolare della vita della vita cardiovascolare (Lloyd-Jones, 2022). I componenti dell'essenziale 8 della vita includono (dieta, attività fisica, esposizione alla nicotina, indice di massa corporea, sonno, pressione sanguigna, glicemia e colesterolo nel sangue).
90 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci cardiaci
Lasso di tempo: 90 giorni
L'uso e l'adesione ai farmaci saranno valutati utilizzando la scala di segnalazione dell'adesione ai farmaci (MARS-5) (Horne 1999). I partecipanti valuteranno 5 diversi comportamenti di aderenza su una scala a cinque punti. I punteggi sono combinati per fornire un punteggio totale, con i punteggi più alti che indicano un livello più elevato di aderenza segnalata ai farmaci.
90 giorni
Proporzione di partecipanti reclutati dal registro di screening
Lasso di tempo: 90 giorni
I tassi di reclutamento e i pazienti persi per follow -up saranno valutati dal diagramma di consorte di prova che descriverà il percorso dei partecipanti attraverso lo studio.
90 giorni
La quantità di dati mancanti al basale e follow -up
Lasso di tempo: 90 giorni
La proporzione di dati mancanti sarà valutata dai moduli del caso clinico.
90 giorni
La presenza o l'aumento dell'ansia e/o della depressione
Lasso di tempo: 90 giorni
L'ansia e la depressione saranno valutate usando l'ospedale e l'ansia Depressione Scala (HADS) (Zigmond e Snaith 1983). L'HADS è composto da 14 domande che possono essere valutate da 0 a 3. L'ansia e la depressione sono valutate separatamente con un punteggio massimo di 21 per ciascuna categoria.
90 giorni
L'accettabilità del paziente e le opinioni del breve intervento cardiovascolare
Lasso di tempo: 120 giorni
verrà esplorato attraverso interviste qualitative con i pazienti
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC25029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione del documento primario, verrà reso disponibile un set di dati del singolo partecipante deidentificato a fini di condivisione dei dati, soggetto alle necessarie approvazioni di governance. L'accesso al set di dati deidentificato sarà sotto un modello di accesso controllato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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