Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og mekanismer af TUS på kognitive underskud ved skizofreni: Baseret på hippocampal-præfrontal kredsløb

10. juni 2026 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Effektivitet og mekanismer til transkraniel ultralydstimulering (TUS) på kognitive underskud i skizofreni ： Baseret på hippocampal-præfrontalt kredsløb

Kognitivt underskud er et kernesymptom på skizofreni relateret til dårligere funktionelt resultat. Tidligere undersøgelser indikerede, at abnormiteter i hippocampus-præfrontal kredsløb og glutamat/GABA-ubalancer kan føre til kognitive underskud. Baseret på den aktuelle baggrund og vores tidligere undersøgelser er det bevist, at TU'er kan modulere neural excitabilitet og plasticitet i hippocampus. I denne dobbeltblinde, randomiserede undersøgelse undersøges effektiviteten af ​​forskellige behandlingsmuligheder og mekanismer for TU'er på kognitive underskud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kognitivt underskud er et kernesymptom på skizofreni relateret til dårligere funktionelt resultat, der forbliver stort set behandlingsfraktigt. Tidligere undersøgelser indikerede, at abnormiteter i hippocampus-præfrontal kredsløb og glutamat/GABA-ubalancer kan være de grundlæggende årsager til kognitive underskud. Transcranial ultralydstimulering (TUS), en voksende ikke-invasiv neuromoduleringsteknik med dyb penetrationsevne, kan modulere neural excitabilitet og plasticitet i hippocampus. Dette er et 4-ugers dobbeltblind randomiseret forsøg med TU'er til kognitive underskud i skizofreni, med enten venstre hippocampus eller venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) eller begge målrettet. Denne undersøgelse sigter mod at bestemme effektiviteten af ​​TUS og afsløre dens underliggende neurale mekanisme, især med hippocampus-præfrontalt kredsløb, ved hjælp af TUS, som at vurdere kortikal inhibering og excitabilitet, EEG-kildeafbildning og multimodel MRI. Neuropsykologiske vurderinger vil også blive gennemført for at udvikle den optimerede behandlingsstrategi. Undersøgelsen peger på en ny og lovende terapeutisk neuromoduleringsmetode, der kan forbedre det funktionelle resultat af skizofreni, hvilket har været den vigtigste årsag til mental handicap.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Opfylder DSM-5-diagnostiske kriterier for skizofreni;
  • Alder18-50, højrehåndet, Han-nationalitet;
  • Tilstedeværelse af kognitivt underskud: defineret som d 'værdi <0,5 i associativ hukommelsestest;
  • Være i en stabil tilstand, modtaget anden generation af antipsykotika i mindst 4 uger eller mere;
  • Skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere neurologisk sygdom, alvorlige fysiske sygdomme, stofmisbrug eller alkoholafhængighed, mental retardering, graviditet eller amning;
  • Ikke -samarbejdsvillige eller risikable patienter med høj spænding, bedøvelse, forstyrrelse af ord og gerninger, negativt selvmord osv.;
  • MECT's historie eller anden fysioterapi inden for 6 måneder;
  • Historie om epilepsi eller epileptiske bølger på baseline EEG;
  • Udelukkede deling af antiepileptiske lægemidler (carbamazepin, valproinsyre salt) eller større doser af benzodiazepin medikamenter (diazepam> 10 mg/dag, clonazepam> 2 mg/dag osv.), Om nødvendigt forbliver uændret i løbet af behandlingsforløbet;
  • Kontraindikationer til TUS og MR er til stede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Både målgruppe: venstre DLPFC og venstre hippocampus
35 Kvalificerede patienter vil blive behandlet med aktiv TUS i 4 uger på venstre DLPFC og venstre hippocampus
Enhed: Transkraniel ultralydstimulering
TUS blev administreret under anvendelse af transkranial ultralydstimulator UNS-III (model UNS-III), som har bestået sikkerhedstesten for medicinsk elektrisk udstyr (GB9706.1-2007). Transkraniel ultralydstimulering på målet. Varighed: 20 dage (arbejdsdage i fire uger i træk).
Aktiv komparator: single target group : left DLPFC
35 eligible patients will be treated with active TUS on the left DLPFC and sham TUS on the left hippocampus for 4 weeks
Enhed: Transkraniel ultralydstimulering
TUS blev administreret under anvendelse af transkranial ultralydstimulator UNS-III (model UNS-III), som har bestået sikkerhedstesten for medicinsk elektrisk udstyr (GB9706.1-2007). Transkraniel ultralydstimulering på målet. Varighed: 20 dage (arbejdsdage i fire uger i træk).
Aktiv komparator: single target group : left hippocampus
35 eligible patients will be treated with active TUS on the left hippocampus and sham TUS on the left DLPFC for 4 weeks
Enhed: Transkraniel ultralydstimulering
TUS blev administreret under anvendelse af transkranial ultralydstimulator UNS-III (model UNS-III), som har bestået sikkerhedstesten for medicinsk elektrisk udstyr (GB9706.1-2007). Transkraniel ultralydstimulering på målet. Varighed: 20 dage (arbejdsdage i fire uger i træk).
Sham-komparator: sham TUS group
35 eligible patients will be treated with sham TUS for 4 weeks on the left DLPFC and left hippocampus
Enhed: Transkraniel ultralydstimulering
TUS blev administreret under anvendelse af transkranial ultralydstimulator UNS-III (model UNS-III), som har bestået sikkerhedstesten for medicinsk elektrisk udstyr (GB9706.1-2007). Transkraniel ultralydstimulering på målet. Varighed: 20 dage (arbejdsdage i fire uger i træk).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i associativ hukommelsestest score
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline i den associative hukommelsestestresultat efter 4 uger og 8 uger.
baseline, 4 uger og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) efter 4 uger og 8 uger. Minimum til maksimum værdi er 30-210. Lavere score betyder et bedre resultat.
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring af multimodal hjerneneuroimaging i struktur
Tidsramme: baseline og 4 uger
Hjernestrukturdata vil blive indhentet.
baseline og 4 uger
Ændring af multimodal hjerneneuroimaging i hviletilstand fMRI
Tidsramme: baseline og 4 uger
FMRI-data i hviletilstand vil blive indsamlet.
baseline og 4 uger
Ændring af multimodal hjerneneuroimaging i 1H-MRS
Tidsramme: baseline og 4 uger
1H-MRS-data vil blive indhentet.
baseline og 4 uger
Ændring af informationsbehandlingshastighed og opmærksomhed/årvågenhed
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline i 4 MCCB -subtests scorer efter 4 uger og 8 uger.
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring af arbejdshukommelse
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline i N-back opgave efter 4 uger og 8 uger. Resultatforanstaltningerne inkluderer nøjagtighed, D-Prime-værdi og reaktionstid.
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring af CGI -score
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk (CGI) efter 4 uger og 8 uger.
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring af 64 kanaler EEG
Tidsramme: baseline og 4 uger
64 kanaler EEG -data erhverves.
baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 82371504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger