Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og mekanismer af TUS på kognitive underskud ved skizofreni: Baseret på hippocampal-præfrontal kredsløb

25. marts 2025 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Effektivitet og mekanismer til transkraniel ultralydstimulering (TUS) på kognitive underskud i skizofreni ： Baseret på hippocampal-præfrontalt kredsløb

Kognitivt underskud er et kernesymptom på skizofreni relateret til dårligere funktionelt resultat. Tidligere undersøgelser indikerede, at abnormiteter i hippocampus-præfrontal kredsløb og glutamat/GABA-ubalancer kan føre til kognitive underskud. Baseret på den aktuelle baggrund og vores tidligere undersøgelser er det bevist, at TU'er kan modulere neural excitabilitet og plasticitet i hippocampus. I denne dobbeltblinde, randomiserede undersøgelse undersøges effektiviteten af ​​forskellige behandlingsmuligheder og mekanismer for TU'er på kognitive underskud.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitivt underskud er et kernesymptom på skizofreni relateret til dårligere funktionelt resultat, der forbliver stort set behandlingsfraktigt. Tidligere undersøgelser indikerede, at abnormiteter i hippocampus-præfrontal kredsløb og glutamat/GABA-ubalancer kan være de grundlæggende årsager til kognitive underskud. Transcranial ultralydstimulering (TUS), en voksende ikke-invasiv neuromoduleringsteknik med dyb penetrationsevne, kan modulere neural excitabilitet og plasticitet i hippocampus. Dette er et 4-ugers dobbeltblind randomiseret forsøg med TU'er til kognitive underskud i skizofreni, med enten venstre hippocampus eller venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) eller begge målrettet. Denne undersøgelse sigter mod at bestemme effektiviteten af ​​TUS og afsløre dens underliggende neurale mekanisme, især med hippocampus-præfrontalt kredsløb, ved hjælp af TUS, som at vurdere kortikal inhibering og excitabilitet, EEG-kildeafbildning og multimodel MRI. Neuropsykologiske vurderinger vil også blive gennemført for at udvikle den optimerede behandlingsstrategi. Undersøgelsen peger på en ny og lovende terapeutisk neuromoduleringsmetode, der kan forbedre det funktionelle resultat af skizofreni, hvilket har været den vigtigste årsag til mental handicap.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Opfylder DSM-5-diagnostiske kriterier for skizofreni;
  • Alder18-50, højrehåndet, Han-nationalitet;
  • Tilstedeværelse af kognitivt underskud: defineret som d 'værdi <0,5 i associativ hukommelsestest;
  • Være i en stabil tilstand, modtaget anden generation af antipsykotika i mindst 4 uger eller mere;
  • Skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere neurologisk sygdom, alvorlige fysiske sygdomme, stofmisbrug eller alkoholafhængighed, mental retardering, graviditet eller amning;
  • Ikke -samarbejdsvillige eller risikable patienter med høj spænding, bedøvelse, forstyrrelse af ord og gerninger, negativt selvmord osv.;
  • MECT's historie eller anden fysioterapi inden for 6 måneder;
  • Historie om epilepsi eller epileptiske bølger på baseline EEG;
  • Udelukkede deling af antiepileptiske lægemidler (carbamazepin, valproinsyre salt) eller større doser af benzodiazepin medikamenter (diazepam> 10 mg/dag, clonazepam> 2 mg/dag osv.), Om nødvendigt forbliver uændret i løbet af behandlingsforløbet;
  • Kontraindikationer til TUS og MR er til stede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkelt målgruppe: Venstre DLPFC
35 Kvalificerede patienter behandles med aktiv TUS i 4 uger på venstre DLPFC
Enhed: Transkraniel ultralydstimulering
TUS blev administreret under anvendelse af transkranial ultralydstimulator UNS-III (model UNS-III), som har bestået sikkerhedstesten for medicinsk elektrisk udstyr (GB9706.1-2007). Transkraniel ultralydstimulering på målet. Varighed: 20 dage (arbejdsdage i fire uger i træk).
Aktiv komparator: Enkelt målgruppe: Venstre hippocampus
35 Kvalificerede patienter behandles med aktiv TU'er i 4 uger til venstre hippocampus
Enhed: Transkraniel ultralydstimulering
TUS blev administreret under anvendelse af transkranial ultralydstimulator UNS-III (model UNS-III), som har bestået sikkerhedstesten for medicinsk elektrisk udstyr (GB9706.1-2007). Transkraniel ultralydstimulering på målet. Varighed: 20 dage (arbejdsdage i fire uger i træk).
Aktiv komparator: Både målgruppe: venstre DLPFC og venstre hippocampus
35 Kvalificerede patienter vil blive behandlet med aktiv TUS i 4 uger på venstre DLPFC og venstre hippocampus
Enhed: Transkraniel ultralydstimulering
TUS blev administreret under anvendelse af transkranial ultralydstimulator UNS-III (model UNS-III), som har bestået sikkerhedstesten for medicinsk elektrisk udstyr (GB9706.1-2007). Transkraniel ultralydstimulering på målet. Varighed: 20 dage (arbejdsdage i fire uger i træk).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i associativ hukommelsestest score
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline i den associative hukommelsestestresultat efter 4 uger og 8 uger.
baseline, 4 uger og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) efter 4 uger og 8 uger. Minimum til maksimum værdi er 30-210. Lavere score betyder et bedre resultat.
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring af multimodal hjerneneuroimaging i struktur
Tidsramme: baseline og 4 uger
Hjernestrukturdata vil blive indhentet.
baseline og 4 uger
Ændring af multimodal hjerneneuroimaging i hviletilstand fMRI
Tidsramme: baseline og 4 uger
FMRI-data i hviletilstand vil blive indsamlet.
baseline og 4 uger
Ændring af multimodal hjerneneuroimaging i 1H-MRS
Tidsramme: baseline og 4 uger
1H-MRS-data vil blive indhentet.
baseline og 4 uger
Ændring af informationsbehandlingshastighed og opmærksomhed/årvågenhed
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline i 4 MCCB -subtests scorer efter 4 uger og 8 uger.
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring af arbejdshukommelse
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline i N-back opgave efter 4 uger og 8 uger. Resultatforanstaltningerne inkluderer nøjagtighed, D-Prime-værdi og reaktionstid.
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring af CGI -score
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk (CGI) efter 4 uger og 8 uger.
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline i UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief (UPSA-B)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline i UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief (UPSA-B) efter 4 uger og 8 uger.
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring af TEP'er
Tidsramme: baseline og 4 uger
TMS-fremkaldte potentialer (TEP'er) fra målregioner måles hos deltagere ved baseline, efter en enkelt TUS-intervention og efter 4 uger. Undersøgelsen havde til formål at afklare virkningerne af TUS -behandling på komponenterne i TEP'er hos personer med skizofreni såvel som sammenhængen mellem ændringer i TEP -komponenter og kognitive underskud.
baseline og 4 uger
Ændring af 64 kanaler EEG
Tidsramme: baseline og 4 uger
64 kanaler EEG -data erhverves.
baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 82371504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitivt underskud i skizofreni

Kliniske forsøg med Transkraniel ultralydstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner