Effektivitet og mekanismer af TUS på kognitive underskud ved skizofreni: Baseret på hippocampal-præfrontal kredsløb
10. juni 2026 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
Effektivitet og mekanismer til transkraniel ultralydstimulering (TUS) på kognitive underskud i skizofreni ： Baseret på hippocampal-præfrontalt kredsløb
Kognitivt underskud er et kernesymptom på skizofreni relateret til dårligere funktionelt resultat.
Tidligere undersøgelser indikerede, at abnormiteter i hippocampus-præfrontal kredsløb og glutamat/GABA-ubalancer kan føre til kognitive underskud.
Baseret på den aktuelle baggrund og vores tidligere undersøgelser er det bevist, at TU'er kan modulere neural excitabilitet og plasticitet i hippocampus.
I denne dobbeltblinde, randomiserede undersøgelse undersøges effektiviteten af forskellige behandlingsmuligheder og mekanismer for TU'er på kognitive underskud.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitivt underskud er et kernesymptom på skizofreni relateret til dårligere funktionelt resultat, der forbliver stort set behandlingsfraktigt.
Tidligere undersøgelser indikerede, at abnormiteter i hippocampus-præfrontal kredsløb og glutamat/GABA-ubalancer kan være de grundlæggende årsager til kognitive underskud.
Transcranial ultralydstimulering (TUS), en voksende ikke-invasiv neuromoduleringsteknik med dyb penetrationsevne, kan modulere neural excitabilitet og plasticitet i hippocampus.
Dette er et 4-ugers dobbeltblind randomiseret forsøg med TU'er til kognitive underskud i skizofreni, med enten venstre hippocampus eller venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) eller begge målrettet.
Denne undersøgelse sigter mod at bestemme effektiviteten af TUS og afsløre dens underliggende neurale mekanisme, især med hippocampus-præfrontalt kredsløb, ved hjælp af TUS, som at vurdere kortikal inhibering og excitabilitet, EEG-kildeafbildning og multimodel MRI.
Neuropsykologiske vurderinger vil også blive gennemført for at udvikle den optimerede behandlingsstrategi.
Undersøgelsen peger på en ny og lovende terapeutisk neuromoduleringsmetode, der kan forbedre det funktionelle resultat af skizofreni, hvilket har været den vigtigste årsag til mental handicap.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dengtang LIU
- Telefonnummer: 021-34773434
- E-mail: liudengtang@smhc.org.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Dengtang LIU
- Telefonnummer: 021-34773434
- E-mail: liudengtang@smhc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Opfylder DSM-5-diagnostiske kriterier for skizofreni;
- Alder18-50, højrehåndet, Han-nationalitet;
- Tilstedeværelse af kognitivt underskud: defineret som d 'værdi <0,5 i associativ hukommelsestest;
- Være i en stabil tilstand, modtaget anden generation af antipsykotika i mindst 4 uger eller mere;
- Skriftligt informeret samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere neurologisk sygdom, alvorlige fysiske sygdomme, stofmisbrug eller alkoholafhængighed, mental retardering, graviditet eller amning;
- Ikke -samarbejdsvillige eller risikable patienter med høj spænding, bedøvelse, forstyrrelse af ord og gerninger, negativt selvmord osv.;
- MECT's historie eller anden fysioterapi inden for 6 måneder;
- Historie om epilepsi eller epileptiske bølger på baseline EEG;
- Udelukkede deling af antiepileptiske lægemidler (carbamazepin, valproinsyre salt) eller større doser af benzodiazepin medikamenter (diazepam> 10 mg/dag, clonazepam> 2 mg/dag osv.), Om nødvendigt forbliver uændret i løbet af behandlingsforløbet;
- Kontraindikationer til TUS og MR er til stede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Både målgruppe: venstre DLPFC og venstre hippocampus
35 Kvalificerede patienter vil blive behandlet med aktiv TUS i 4 uger på venstre DLPFC og venstre hippocampus
|
TUS blev administreret under anvendelse af transkranial ultralydstimulator UNS-III (model UNS-III), som har bestået sikkerhedstesten for medicinsk elektrisk udstyr (GB9706.1-2007).
Transkraniel ultralydstimulering på målet.
Varighed: 20 dage (arbejdsdage i fire uger i træk).
|
|
Aktiv komparator: single target group : left DLPFC
35 eligible patients will be treated with active TUS on the left DLPFC and sham TUS on the left hippocampus for 4 weeks
|
TUS blev administreret under anvendelse af transkranial ultralydstimulator UNS-III (model UNS-III), som har bestået sikkerhedstesten for medicinsk elektrisk udstyr (GB9706.1-2007).
Transkraniel ultralydstimulering på målet.
Varighed: 20 dage (arbejdsdage i fire uger i træk).
|
|
Aktiv komparator: single target group : left hippocampus
35 eligible patients will be treated with active TUS on the left hippocampus and sham TUS on the left DLPFC for 4 weeks
|
TUS blev administreret under anvendelse af transkranial ultralydstimulator UNS-III (model UNS-III), som har bestået sikkerhedstesten for medicinsk elektrisk udstyr (GB9706.1-2007).
Transkraniel ultralydstimulering på målet.
Varighed: 20 dage (arbejdsdage i fire uger i træk).
|
|
Sham-komparator: sham TUS group
35 eligible patients will be treated with sham TUS for 4 weeks on the left DLPFC and left hippocampus
|
TUS blev administreret under anvendelse af transkranial ultralydstimulator UNS-III (model UNS-III), som har bestået sikkerhedstesten for medicinsk elektrisk udstyr (GB9706.1-2007).
Transkraniel ultralydstimulering på målet.
Varighed: 20 dage (arbejdsdage i fire uger i træk).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i associativ hukommelsestest score
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
|
Ændring fra baseline i den associative hukommelsestestresultat efter 4 uger og 8 uger.
|
baseline, 4 uger og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
|
Ændring fra baseline i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) efter 4 uger og 8 uger.
Minimum til maksimum værdi er 30-210.
Lavere score betyder et bedre resultat.
|
baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Ændring af multimodal hjerneneuroimaging i struktur
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
Hjernestrukturdata vil blive indhentet.
|
baseline og 4 uger
|
|
Ændring af multimodal hjerneneuroimaging i hviletilstand fMRI
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
FMRI-data i hviletilstand vil blive indsamlet.
|
baseline og 4 uger
|
|
Ændring af multimodal hjerneneuroimaging i 1H-MRS
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
1H-MRS-data vil blive indhentet.
|
baseline og 4 uger
|
|
Ændring af informationsbehandlingshastighed og opmærksomhed/årvågenhed
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
|
Ændring fra baseline i 4 MCCB -subtests scorer efter 4 uger og 8 uger.
|
baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Ændring af arbejdshukommelse
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
|
Ændring fra baseline i N-back opgave efter 4 uger og 8 uger.
Resultatforanstaltningerne inkluderer nøjagtighed, D-Prime-værdi og reaktionstid.
|
baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Ændring af CGI -score
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
|
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk (CGI) efter 4 uger og 8 uger.
|
baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Ændring af 64 kanaler EEG
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
64 kanaler EEG -data erhverves.
|
baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
1. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 82371504
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .