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Wirksamkeit und Mechanismen von TUS auf kognitiven Defiziten bei Schizophrenie: Basierend auf der Hippocampus-Prefrontal-Schaltung

10. Juni 2026 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Wirksamkeit und Mechanismen der transkraniellen Ultraschallstimulation (TUS) bei kognitiven Defiziten bei Schizophrenie: Basierend auf dem Hippocampus-Prefrontal-Schaltkreis

Das kognitive Defizit ist ein Kernsymptom für Schizophrenie im Zusammenhang mit einem schlechteren funktionellen Ergebnis. Frühere Studien zeigten, dass Abnormalitäten im Hippocampus-vor-Schaltkreis und Glutamat-/GABA-Ungleichgewichte zu kognitiven Defiziten führen können. Basierend auf dem aktuellen Hintergrund und unseren früheren Studien wurde bewiesen, dass TUS die neuronale Erregbarkeit und Plastizität im Hippocampus modulieren kann. In dieser doppelblinden, randomisierten Studie wird die Wirksamkeit verschiedener Behandlungsoptionen und Mechanismen von TUs auf kognitiven Defiziten untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das kognitive Defizit ist ein Kernsymptom für Schizophrenie im Zusammenhang mit einem schlechteren funktionellen Ergebnis, das weitgehend refraktär behandelt wird. Frühere Studien zeigten, dass Anomalien in der Hippocampus-Vorfront-Schaltung und des Ungleichgewichts von Glutamat/GABA die Grundursachen für kognitive Defizite sein können. Die transkranielle Ultraschallstimulation (TUS), eine aufkommende nicht-invasive Neuromodulationstechnik mit tiefen Penetrationsfähigkeit, kann die neuronale Erregbarkeit und Plastizität im Hippocampus modulieren. Dies ist eine 4-wöchige randomisierte doppelblinde Studie mit TUs für kognitive Defizite bei Schizophrenie, wobei entweder der linke Hippocampus oder der linke dorsolaterale präfrontale Cortex (DLPFC) oder beide gezielt dorsolateral sind. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von TUS zu bestimmen und seinen zugrunde liegenden neuronalen Mechanismus, insbesondere mit dem Hippocampus-Prefrontal Circuit, mithilfe von TUS, um die kortikale Hemmung und Erregbarkeit, EEG-Quellenbildgebung und Multi-Model-MRT zu bewerten. Neuropsychologische Bewertungen werden ebenfalls durchgeführt, um die optimierte Behandlungsstrategie zu entwickeln. Die Studie weist auf einen neuen und vielversprechenden therapeutischen Neuromodulationsansatz hin, der das funktionelle Ergebnis von Schizophrenie verbessern kann, was die Hauptursache für geistige Behinderung war.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen DSM-5-Kriterien für Schizophrenie;
  • Alter 18-50, Rechtshänder, Han Nationalität;
  • Vorhandensein eines kognitiven Defizits: definiert als D 'Wert <0,5 im assoziativen Gedächtnistest;
  • In einem stabilen Zustand sein und mindestens 4 Wochen oder länger Antipsychotika der zweiten Generation erhalten;
  • Schriftliche Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere neurologische Erkrankungen, schwere körperliche Erkrankungen, Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit, geistige Behinderung, Schwangerschaft oder Laktation;
  • Unkooperative oder riskante Patienten mit hoher Aufregung, Stupor, Wörtern und Taten, negativer Selbstmord usw.;
  • Anamnese von MECT oder andere Physiotherapie innerhalb von 6 Monaten;
  • Geschichte der Epilepsie oder epileptischen Wellen auf dem Basis -EEG;
  • Ausgeschlossenen teilen Antiepileptika (Carbamazepin, Valprosäuresalz) oder größere Dosen von Benzodiazepin -Medikamenten (Diazepam> 10 mg/Tag, Clonazepam> 2mg/Tag usw.), falls erforderlich, während des Behandlungverlaufs unverändert bleiben.
  • Kontraindikationen zu TUS und MRT sind vorhanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Beide-Zielgruppe: links dlpfc und linker Hippocampus
35 förderfähige Patienten werden 4 Wochen lang mit aktivem TUS auf der linken DLPFC und dem linken Hippocampus behandelt
Gerät: Transkranielle Ultraschallstimulation
Der TUS wurde unter Verwendung von transkraniellen Ultraschallstimulator UN-IIII (Modell Un-III) verabreicht, das den Sicherheitstest für medizinische elektrische Geräte (GB9706.1-2007) bestanden hat. Transkranielle Ultraschallstimulation am Ziel. Dauer: 20 Tage (Arbeitstage für vier aufeinanderfolgende Wochen).
Aktiver Komparator: single target group : left DLPFC
35 eligible patients will be treated with active TUS on the left DLPFC and sham TUS on the left hippocampus for 4 weeks
Gerät: Transkranielle Ultraschallstimulation
Der TUS wurde unter Verwendung von transkraniellen Ultraschallstimulator UN-IIII (Modell Un-III) verabreicht, das den Sicherheitstest für medizinische elektrische Geräte (GB9706.1-2007) bestanden hat. Transkranielle Ultraschallstimulation am Ziel. Dauer: 20 Tage (Arbeitstage für vier aufeinanderfolgende Wochen).
Aktiver Komparator: single target group : left hippocampus
35 eligible patients will be treated with active TUS on the left hippocampus and sham TUS on the left DLPFC for 4 weeks
Gerät: Transkranielle Ultraschallstimulation
Der TUS wurde unter Verwendung von transkraniellen Ultraschallstimulator UN-IIII (Modell Un-III) verabreicht, das den Sicherheitstest für medizinische elektrische Geräte (GB9706.1-2007) bestanden hat. Transkranielle Ultraschallstimulation am Ziel. Dauer: 20 Tage (Arbeitstage für vier aufeinanderfolgende Wochen).
Schein-Komparator: sham TUS group
35 eligible patients will be treated with sham TUS for 4 weeks on the left DLPFC and left hippocampus
Gerät: Transkranielle Ultraschallstimulation
Der TUS wurde unter Verwendung von transkraniellen Ultraschallstimulator UN-IIII (Modell Un-III) verabreicht, das den Sicherheitstest für medizinische elektrische Geräte (GB9706.1-2007) bestanden hat. Transkranielle Ultraschallstimulation am Ziel. Dauer: 20 Tage (Arbeitstage für vier aufeinanderfolgende Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der assoziativen Speichertestbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Wechseln Sie nach 4 Wochen und 8 Wochen im Associative Memory Test Score.
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen. Der minimale bis maximale Wert beträgt 30-210. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung der Struktur des multimodalen Neuroimaging des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Es werden Daten zur Gehirnstruktur erfasst.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung der multimodalen Bildgebung des Gehirns im fMRT im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Es werden fMRT-Daten im Ruhezustand erfasst.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung der multimodalen Bildgebung des Gehirns bei 1H-MRS
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Es werden 1H-MRS-Daten erfasst.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit/Wachsamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Wechseln Sie den Ausgangswert in 4 MCCB -Subtests nach 4 Wochen und 8 Wochen.
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Wechseln Sie nach 4 Wochen und 8 Wochen von der Grundlinie in der N-Back-Aufgabe. Die Ergebnismaßnahmen umfassen Genauigkeit, D-Prime-Wert und Reaktionszeit.
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung der CGI -Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung von Ausgangswert im klinischen globalen Eindruck (CGI) nach 4 Wochen und 8 Wochen.
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung von 64 Kanälen EEG
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
64 Kanäle EEG -Daten werden erfasst.
Grundlinie und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 82371504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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